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Molekulares Screening-Verfahren für Präeklampsie (PREMOM) (PREMOM)

21. März 2025 aktualisiert von: iPremom

Prospektive klinische Studie zur Früherkennung von Präeklampsie basierend auf dem molekularen Screening im ersten Schwangerschaftstrimester

Präeklampsie (PE) ist eine schwerwiegende geburtshilfliche Komplikation mit kurz- und langfristigen Folgen für die Mutter und den Fötus. Es werden Früherkennungsinstrumente benötigt, um die Sterblichkeit und Morbidität zu reduzieren und die lebensbedrohlichen Folgen zu verhindern. Daher ist die Erkennung von Frauen mit PE-Risiko der Schlüssel zur Anwendung von Präventions- und Behandlungsstrategien. Kürzlich wurde der mütterliche Beitrag zu PE auf der Grundlage einer fehlerhaften Dezidualisierung nachgewiesen und neue technische Ansätze entwickelt, um zirkulierende Biomoleküle im Blut wie RNA-Fragmente nachzuweisen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des molekularen Profils aus dem mütterlichen Blut, das für das Frühscreening auf früh einsetzende Präeklampsie (EOPE) analysiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass es ein einzigartiges molekulares Profil im peripheren Blut gibt, das spezifisch für Frauen ist, die EOPE entwickeln, das eine frühzeitige Einschätzung des Risikos der Frau, diese Schwangerschaftskomplikation zu entwickeln, ermöglicht.

Die beabsichtigte Studie ist eine biomedizinische, prospektive, multizentrische Fall-Kontroll-Studie, die darauf abzielt, den Vorhersagewert und die diagnostische Genauigkeit des molekularen Profils des mütterlichen Blutes für das frühe Screening von EOPE zu bestimmen. Spät einsetzende Präeklampsie (LOPE) und andere Schwangerschaftskomplikationen (wie Frühgeburt, intrauterine Wachstumsrestriktion, Schwangerschaftsdiabetes, Placenta praevia, Plazentalösung, Placenta accreta, vorzeitiger Bruch der Frühgeborenen, antepartaler fetaler Tod, Uterusruptur und frühere Vasa, unter anderem andere) könnten als sekundäres Ergebnis analysiert werden.

Die Probanden werden 9585 schwangere Frauen sein, die zwischen der 9. und 14. Schwangerschaftswoche rekrutiert werden. Die Teilnehmerinnen werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten während der Schwangerschaft periphere Blutproben zur Charakterisierung auf molekularer Ebene in den iPremom-Labors (Igenomix Preeclampsia SLU) abgeben, nachdem ihr geburtshilfliches Ergebnis bekannt war.

Sobald 50 % der Gesamtanmeldung erreicht sind, wird eine Zwischenanalyse von einem unabhängigen externen Ausschuss durchgeführt. Die Daten werden in einem speziell für diese Studie entwickelten elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) registriert. Überwachungsaktivitäten und Datenüberprüfung werden während der gesamten Studie durchgeführt, um Datenqualität, Integrität und Transparenz sicherzustellen.

Die geschätzte Gesamtdauer der Studie beträgt 30 Monate, von denen die ersten 18 Monate dem Rekrutierungszeitraum der Teilnehmer entsprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9586

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Castellón De La Plana, Spanien
        • Hospital General de Castellón
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital del Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Torrejón
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien
        • Hospital Universitario Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere über 18 Jahre, die zwischen der 9. und 14. Schwangerschaftswoche rekrutiert werden und die teilnehmenden Überweisungszentren für ihre regelmäßige gynäkologisch-geburtshilfliche Nachsorge sowie ihre Geburtsbetreuung aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren schriftliche Einverständniserklärung von der Ethikkommission (EC) genehmigt wurde, nachdem sie ordnungsgemäß über die Art der Studie informiert wurden und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt haben, nachdem sie sich der potenziellen Risiken, Vorteile und etwaigen damit verbundenen Unannehmlichkeiten bewusst waren.
  • Frauen über 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Schwangere mit Einzelschwangerschaft zwischen der 9. und 14. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Malignität
  • Geschichte der Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation.
  • Maternale Transfusion in den letzten 8 Wochen vor der Probenentnahme.
  • Frühschwangerschaftsverlust
  • Bestehen schwerer oder unkontrollierter Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Andere Umstände oder Schwierigkeiten, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Chancen verringern, zufriedenstellende Daten zu erhalten, um die Ziele der Studie zu erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
Frauen, die zwischen der 9. und 14. Schwangerschaftswoche rekrutiert wurden und bei denen am Ende der Schwangerschaft Präeklampsie oder andere Komplikationen diagnostiziert wurden
Verfahren: Periphere Blutentnahme in der Fallgruppe
Mütterliches peripheres Blut wird 3 Mal während der Schwangerschaft (1., 2. und 3. Trimester) entnommen und die klinischen Daten werden in Fallgruppen zusammengestellt
Kontrollgruppe
Frauen, die zwischen der 9. und 14. Schwangerschaftswoche ohne Diagnose einer Präeklampsie oder anderer Komplikationen am Ende der Schwangerschaft rekrutiert wurden
Verfahren: Periphere Blutentnahme in der Kontrollgruppe
Mütterliches peripheres Blut wird dreimal während der Schwangerschaft (1., 2. und 3. Trimester) entnommen und die klinischen Daten in der Kontrollgruppe zusammengestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Präzision von EOPE auf molekularer Ebene
Zeitfenster: 33 Wochen
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert unter Verwendung des klinischen Ergebnisses einer Schwangerschaft als „Goldstandard“-Parameter
33 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Präzision von LOPE und anderen Schwangerschaftskomplikationen auf molekularer Ebene
Zeitfenster: 33 Wochen
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert unter Verwendung des klinischen Ergebnisses einer Schwangerschaft als „Goldstandard“-Parameter
33 Wochen
Charakterisierung des molekularen Profils im mütterlichen Blut
Zeitfenster: 33 Wochen
Molekulares Profil (DNA/RNA/Proteine/Metaboliten) im Zusammenhang mit dem Gestationsalter, epidemiologischen und klinischen Variablen
33 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Biomarkerkandidaten im mütterlichen Blut für Therapiestudien.
Zeitfenster: 33 Wochen
DNA/RNA/Proteine/Metaboliten
33 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iPremom

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara Garrido, PhD, iPremom (Igenomix Preeclampsia SLU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGX1-PRE-CS-20-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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