Método de detección molecular para la preeclampsia (PREMOM) (PREMOM)
Estudio Clínico Prospectivo para la Detección Temprana de Preeclampsia Basado en el Tamizaje Molecular en el Primer Trimestre del Embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipótesis es que existe un perfil molecular único en sangre periférica específico de mujeres que desarrollan EOPE que permite evaluar precozmente el riesgo de la mujer de desarrollar esta complicación del embarazo.
El estudio propuesto es un estudio biomédico, prospectivo, multicéntrico, de casos y controles cuyo objetivo es determinar el valor predictivo y la precisión diagnóstica del perfil molecular de la sangre materna para el cribado precoz de la EOPE. Preeclampsia de inicio tardío (LOPE) y otras complicaciones del embarazo (como parto prematuro, restricción del crecimiento intrauterino, diabetes gestacional, placenta previa, desprendimiento de placenta, placenta accreta, ruptura prematura de membranas pretérmino, muerte fetal anteparto, ruptura uterina y vasa anterior, entre otros) podría analizarse como un resultado secundario.
Los sujetos serán 9585 mujeres embarazadas reclutadas entre 9 y 14 semanas de gestación. Las participantes proporcionarán muestra de sangre periférica en tres momentos diferentes durante el embarazo para ser caracterizada a nivel molecular en los laboratorios iPremom (Igenomix Preeclampsia SLU) después de conocer su resultado obstétrico.
Una vez que se alcance el 50% de la inscripción total, un comité externo independiente realizará un análisis intermedio. Los datos se registrarán en un Formulario de informe de caso electrónico (eCRF) diseñado específicamente para este estudio. Las actividades de monitoreo y verificación de datos se realizarán durante todo el estudio para garantizar la calidad, integridad y transparencia de los datos.
La duración total estimada del estudio es de 30 meses, de los cuales los primeros 18 meses corresponderán al periodo de reclutamiento de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Albacete, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Albacete, España
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Alicante, España
- Hospital General de Alicante
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Castellón De La Plana, España
- Hospital General de Castellon
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Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia, España
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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Santa Cruz De Tenerife, España
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, España
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Valladolid, España
- Hospital del Rio Hortega
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Zaragoza, España
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, España
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Madrid
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Torrejón De Ardoz, Madrid, España
- Hospital Universitario de Torrejón
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Murcia
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Cartagena, Murcia, España
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, España
- Hospital Universitario Cruces
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuyo consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética (CE) se haya obtenido, después de haber sido debidamente informados de la naturaleza del estudio y aceptaron participar voluntariamente después de ser plenamente conscientes de los posibles riesgos, beneficios y molestias que implica.
- Mujeres mayores de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas con gestación única entre las semanas 9 y 14 de gestación.
Criterio de exclusión:
- malignidad conocida
- Antecedentes de trasplante de órganos o trasplante de médula ósea.
- Transfusión materna en las últimas 8 semanas previas a la toma de muestra.
- Pérdida gestacional temprana
- Existencia de infecciones bacterianas, fúngicas o víricas graves o no controladas que, a juicio del investigador, puedan interferir en la participación del paciente en el estudio o en la evaluación de los resultados del estudio.
- Otras circunstancias o dificultades que, a juicio del investigador, puedan suponer un riesgo para el sujeto o reducir las posibilidades de obtener datos satisfactorios para alcanzar los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de casos
Mujeres reclutadas entre 9 y 14 semanas de gestación diagnosticadas con preeclampsia u otra complicación al final del embarazo
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Se recolectará sangre periférica materna 3 veces durante el embarazo (1.°, 2.° y 3.° trimestre) y se recopilarán datos clínicos en grupo de casos
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Grupo de control
Mujeres reclutadas entre 9 y 14 semanas de gestación sin diagnóstico de preeclampsia u otra complicación al final del embarazo
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Se recolectará sangre periférica materna 3 veces durante el embarazo (1.°, 2.° y 3.° trimestre) y se recopilarán los datos clínicos en el grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de EOPE a nivel molecular
Periodo de tiempo: 33 semanas
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo utilizando el resultado clínico del embarazo como parámetro "estándar de oro"
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33 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de LOPE y otras complicaciones del embarazo a nivel molecular
Periodo de tiempo: 33 semanas
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo utilizando el resultado clínico del embarazo como parámetro "estándar de oro"
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33 semanas
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Caracterización del perfil molecular en sangre materna
Periodo de tiempo: 33 semanas
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Perfil molecular (ADN/ARN/proteínas/metabolitos) asociado a edad gestacional, variables epidemiológicas y clínicas
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33 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de biomarcadores candidatos en la sangre materna para estudios de terapia.
Periodo de tiempo: 33 semanas
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ADN/ARN/proteínas/metabolitos
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33 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Garrido, PhD, iPremom (Igenomix Preeclampsia SLU)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGX1-PRE-CS-20-11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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