자간전증에 대한 분자 스크리닝 방법(PREMOM) (PREMOM)
2024년 1월 22일 업데이트: iPremom
임신 초기 분자 선별검사를 통한 자간전증의 조기 발견을 위한 전향적 임상 연구
자간전증(PE)은 산모와 태아에 장단기적으로 영향을 미치는 주요 산과적 합병증입니다.
사망률과 이환율을 줄이고 생명을 위협하는 결과를 예방하기 위한 조기 선별 도구가 필요합니다.
따라서 PE를 겪을 위험이 있는 여성을 찾는 것이 예방 및 치료 전략을 적용하는 데 중요합니다.
최근에는 탈락막화 결함에 기반한 PE에 대한 산모의 기여가 입증되었으며 RNA 단편과 같은 혈액에서 순환하는 생체 분자를 검출하기 위한 새로운 기술적 접근 방식이 개발되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 조기 발병 자간전증(EOPE)의 조기 선별 검사를 위해 분석된 산모 혈액의 분자 프로필의 진단적 정확성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가설은 EOPE가 발생하는 여성에게 특정한 말초 혈액에 고유한 분자 프로필이 있어 여성이 이 임신 합병증이 발생할 위험을 조기에 평가할 수 있다는 것입니다.
목적 연구는 EOPE의 조기 스크리닝을 위한 산모 혈액 분자 프로필의 예측 가치와 진단 정확도를 결정하는 것을 목표로 하는 생의학적, 전향적, 다기관, 사례 관리입니다. 후기 발병 자간전증(LOPE) 및 기타 임신 합병증(예: 조산, 자궁 내 성장 제한, 임신성 당뇨병, 전치 태반, 태반 조기 박리, 유착 태반, 조산 막의 조기 파열, 분만 전 태아 사망, 자궁 파열 및 이전 vasa 등) 기타) 2차 결과로 분석될 수 있다.
피험자는 임신 9주에서 14주 사이에 모집된 9,585명의 임산부입니다. 참가자는 산과 결과가 알려진 후 iPremom 실험실(Igenomix 자간전증 SLU)에서 분자 수준에서 특성화하기 위해 임신 중 세 가지 다른 시간에 말초 혈액 샘플을 제공합니다.
전체 등록의 50%가 달성되면 독립적인 외부 위원회에서 중간 분석을 수행합니다. 데이터는 이 연구를 위해 특별히 고안된 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 등록됩니다. 데이터 품질, 무결성 및 투명성을 보장하기 위해 전체 연구 중에 모니터링 활동 및 데이터 검증이 수행됩니다.
연구의 총 예상 기간은 30개월이며, 이 중 처음 18개월은 참가자 모집 기간에 해당합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
9585
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carlos Simón, MD, PhD
연구 연락처 백업
- 이름: Carla Gomez, BSc, MSc
- 전화번호: +34962938210
- 이메일: carla.gomez@ipremom.com
연구 장소
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Albacete, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Albacete, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Alicante, 스페인
- Hospital General de Alicante
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Castellón De La Plana, 스페인
- Hospital General de Castellon
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Santa Cruz De Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
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Valladolid, 스페인
- Hospital del Rio Hortega
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Madrid
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Torrejón De Ardoz, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de Torrejón
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Murcia
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Cartagena, Murcia, 스페인
- Hospital General Universitario Santa Lucia
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, 스페인
- Hospital Universitario Cruces
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 9주에서 14주 사이에 모집된 18세 이상의 임산부는 정기적인 부인과-산과 추적 및 출산 관리를 위해 참여 추천 센터에 참석합니다.
설명
포함 기준:
- 윤리위원회(EC)에서 승인한 서면 동의서를 얻은 환자는 연구의 성격에 대해 정식으로 통보받고 잠재적인 위험, 이점 및 관련된 모든 불편함을 완전히 인식한 후 자발적으로 참여를 수락한 후 획득했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 여성.
- 임신 9주에서 14주 사이에 단태 임신을 한 임산부.
제외 기준:
- 알려진 악성 종양
- 장기 이식 또는 골수 이식의 병력.
- 샘플을 채취하기 전 마지막 8주 동안의 산모 수혈.
- 조기 유산
- 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염의 존재.
- 연구자의 의견으로는 피험자에게 위험이 있다고 가정하거나 연구 목적을 달성하기 위한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 줄일 수 있는 기타 상황이나 어려움.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케이스 그룹
임신 말기에 자간전증 또는 기타 합병증으로 진단된 임신 9주에서 14주 사이에 모집된 여성
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모체 말초 혈액은 임신 중(1기, 2기 및 3기) 동안 3회 수집되며 사례 그룹에서 임상 데이터가 수집됩니다.
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대조군
임신 말기에 자간전증 또는 기타 합병증 진단 없이 임신 9주에서 14주 사이에 모집된 여성
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모체 말초혈액은 임신 중(1, 2, 3기) 3회 채취하고 대조군에서 임상 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 수준에서 EOPE의 진단 정밀도
기간: 33주
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임신의 임상적 결과를 "골드 스탠다드" 매개변수로 사용하는 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값
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33주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 수준에서 LOPE 및 기타 임신 합병증의 진단 정밀도
기간: 33주
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임신의 임상적 결과를 "골드 스탠다드" 매개변수로 사용하는 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값
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33주
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모체 혈액의 분자 프로파일 특성
기간: 33주
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재태 연령, 역학 및 임상 변수와 관련된 분자 프로필(DNA/RNA/단백질/대사 산물)
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33주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 연구를 위한 모체 혈액의 후보 바이오마커 식별.
기간: 33주
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DNA/RNA/단백질/대사산물
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33주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tamara Garrido, PhD, iPremom (Igenomix Preeclampsia SLU)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IGX1-PRE-CS-20-11
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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