Molekuláris szűrési módszer a preeclampsiára (PREMOM) (PREMOM)
Prospektív klinikai tanulmány a preeclampsia korai felismerésére a terhesség első trimeszterében végzett molekuláris szűrés alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hipotézis az, hogy a perifériás vérben olyan egyedi molekuláris profil létezik, amely kifejezetten az EOPE-t kifejlődő nőkre jellemző, amely lehetővé teszi a terhességi szövődmény kialakulásának kockázatának korai felmérését.
A célzott vizsgálat egy orvosbiológiai, prospektív, multicentrikus, esetkontroll, melynek célja az anyai vér molekuláris profiljának prediktív értékének és diagnosztikai pontosságának meghatározása az EOPE korai szűrése céljából. Késői kezdetű preeclampsia (LOPE) és egyéb terhességi szövődmények (például koraszülés, méhen belüli növekedési korlátozás, terhességi cukorbetegség, placenta previa, placenta leválás, placenta accreta, koraszülött membránok korai szakadása, születés előtti magzati halál, méhrepedés és korábbi vaza, többek között mások) másodlagos eredményként elemezhetők.
Az alanyok 9585 terhes nő, akiket 9 és 14 terhességi hét között vesznek fel. A résztvevők a terhesség alatt három különböző időpontban perifériás vérmintát adnak, amelyet molekuláris szinten jellemeznek az iPremom laboratóriumokban (Igenomix Preeclampsia SLU), miután a szülészeti eredmény ismert volt.
Ha a teljes beiratkozás 50%-át elérik, egy független külső bizottság időközi elemzést végez. Az adatokat egy elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) rögzítik, amelyet kifejezetten ehhez a tanulmányhoz terveztek. Az adatok minőségének, integritásának és átláthatóságának biztosítása érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt monitoring tevékenységeket és adatellenőrzést végeznek.
A vizsgálat teljes becsült időtartama 30 hónap, amelyből az első 18 hónap a résztvevők felvételi időszakának felel meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Albacete, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Albacete, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital General de Alicante
-
Castellón De La Plana, Spanyolország
- Hospital General de Castellon
-
Córdoba, Spanyolország
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital del Rio Hortega
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanyolország
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanyolország
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek az Etikai Bizottság (EB) által jóváhagyott írásos beleegyezését megkapták, miután megfelelően tájékoztatták őket a vizsgálat természetéről, és önként vállalták a részvételt, miután teljes mértékben tisztában voltak a lehetséges kockázatokkal, előnyökkel és bármilyen kellemetlenséggel.
- 18 év feletti nők a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- A terhesség 9. és 14. hete között egyszeri terhességgel rendelkező terhes nők.
Kizárási kritériumok:
- Ismert rosszindulatú daganat
- Szervátültetés vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében.
- Anyai transzfúzió a mintavétel előtti utolsó 8 hétben.
- Korai terhességi veszteség
- Súlyos vagy kontrollálatlan bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések fennállása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a beteg vizsgálatban való részvételét vagy a vizsgálat eredményeinek értékelését.
- Egyéb körülmények vagy nehézségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot feltételezhetnek az alanyra nézve, vagy csökkentik a vizsgálat céljainak eléréséhez szükséges kielégítő adatok megszerzésének esélyét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek csoport
9 és 14 terhességi hét között toborzott nők, akiknél preeclampsiát vagy más szövődményt diagnosztizáltak a terhesség végén
|
A terhesség alatt (1., 2. és 3. trimeszterben) háromszor veszik az anyai perifériás vért, és a klinikai adatokat az esetcsoportban gyűjtik össze.
|
|
Ellenőrző csoport
9 és 14 terhességi hét között toborzott nők, akiknél nem diagnosztizáltak preeclampsiát vagy más szövődményt a terhesség végén
|
A terhesség alatt (1., 2. és 3. trimeszterben) háromszor veszik az anyai perifériás vért, és a klinikai adatokat a kontrollcsoportban gyűjtik össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EOPE diagnosztikai pontossága molekuláris szinten
Időkeret: 33 hét
|
Szenzitivitás, specificitás, pozitív és negatív prediktív érték a terhesség klinikai kimenetelének „arany standard” paraméterként történő felhasználásával
|
33 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LOPE és más terhességi szövődmények diagnosztikai pontossága molekuláris szinten
Időkeret: 33 hét
|
Szenzitivitás, specificitás, pozitív és negatív prediktív érték a terhesség klinikai kimenetelének „arany standard” paraméterként történő felhasználásával
|
33 hét
|
|
Az anyai vér molekuláris profiljának jellemzése
Időkeret: 33 hét
|
A terhességi korhoz, epidemiológiai és klinikai változókhoz kapcsolódó molekuláris profil (DNS/RNS/fehérjék/metabolitok)
|
33 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelölt biomarkerek azonosítása az anyai vérben terápiás vizsgálatokhoz.
Időkeret: 33 hét
|
DNS/RNS/fehérjék/metabolitok
|
33 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamara Garrido, PhD, iPremom (Igenomix Preeclampsia SLU)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGX1-PRE-CS-20-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .