肺リハビリテーション共有意思決定介入 (PReSent)
2023年5月11日 更新者：University Hospitals, Leicester
慢性閉塞性肺疾患患者に対する肺リハビリテーション共有意思決定介入の開発と実現可能性試験
PReSent 研究は、慢性閉塞性肺疾患患者の肺リハビリテーションに関する意思決定を支援するための共有意思決定介入の必要性を明確にし、開発し、実現可能性と受容性をテストすることを目的としています。
この調査は 2 つの部分に分かれています。 (1) 医療従事者の暗黙の態度の観察研究、および (2) 患者の意思決定支援と意思決定コーチングを含む、新しく開発された共有意思決定介入の価値を評価する実現可能性と受容性の研究。
調査の概要
詳細な説明
肺リハビリテーション (PR) は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者に対するエビデンスに基づいた介入ですが、このサービスは紹介と受け入れが不十分です。 レスター大学病院で PR にアクセスする際に特定された障壁の 1 つは、患者の動機に関する医療専門家の信念です (例: 患者がやる気を失っていると信じると、PR を提供したいという欲求が減ります)。 これは、医療従事者が意識的な (明示的な) 偏見を持っていることを示していますが、無意識の (暗黙の) 偏見も持っているかどうかについてはほとんどわかっていません。 個人の態度、ひいては紹介行動を形成する可能性があるため、これを測定することが重要です。
この研究の最初の目的は、医療従事者の暗黙のバイアスを測定することです。 患者をPRに紹介する英国の医療専門家は、COPD患者の行動に対する偏見を測定するように適合された、コンピューター化された1回限りの暗黙的関連テストを完了するよう招待されます（つまり、 喫煙、運動）。
この研究の 2 番目の目的は、共有意思決定介入 (患者の意思決定支援と PR 専門家のための意思決定コーチング) の実現可能性と受容性をテストすることです。 COPD 患者は、PR への紹介時に意思決定支援を受け取り、それを使用して PR の意思決定を支援することが奨励されます。 PR アセスメントでは、訓練を受けた PR スペシャリストとの共同意思決定協議に参加し、希望する PR プログラムを決定します。
PR の完了/中退後、患者および訓練を受けた PR スペシャリストは、フォーカス グループ (患者) またはインタビュー (PR スペシャリスト) に参加して、介入の受容性について話し合うよう招待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
フェーズ 1: COPD 患者に対する医療従事者の態度の測定
包含基準:
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる
- 英国の医療専門家
- COPD 患者を呼吸リハビリテーション サービスに紹介できる医療専門家
- 18歳以上の男性または女性
- 書面および口頭での英語でのコミュニケーションが可能
除外基準:
- 有効なインフォームド コンセントを提供できない
- 英国外で活動する医療従事者
- COPD 患者を呼吸リハビリテーション サービスに紹介しない医療専門家
- 18歳未満
- Implicit Association Test は現在英語でしか利用できないため、書かれた英語を理解できない
フェーズ 2: 肺リハビリテーション共有意思決定介入 患者:-
包含基準:
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 40歳以上の男性または女性
- COPD の確定診断、気管支拡張後 強制呼気量 1/全肺活量比 <70%
- レスター大学病院の肺リハビリテーション評価への参加資格
- 書面および口頭での英語でのコミュニケーションが可能
除外基準:
- 有効なインフォームド コンセントを提供できない
- 40歳未満
- 一次診断は、別の慢性呼吸器疾患です。
- レスター大学病院の PR アセスメントに参加する資格がない (例: 運動トレーニングを制限する重大な合併症
- 研究情報と共有意思決定介入は現在英語でのみ利用可能であるため、書かれた英語を理解できない
ヘルスケアのプロ：-
包含基準:
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで与えることができる参加者
- 共有意思決定介入の提供に直接関与する医療専門家 (例: 肺リハビリテーションの専門家)
- 18歳以上の男性または女性
除外基準:-
- -有効なインフォームドコンセントを提供できない参加者
- 共有意思決定介入の提供に直接関与していない医療専門家
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共有意思決定介入
介入は、患者の意思決定支援と医療専門家向けの意思決定コーチングによってサポートされる共有意思決定相談です。
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意思決定コーチングは、肺リハビリテーション スペシャリストに提供され、スペシャリスト自身と患者 (および介護者) の間で意思決定を共有するために必要なスキルを提供します。
患者の意思決定支援は、レスター大学病院で利用可能な肺リハビリテーションのオプションを説明する情報小冊子になります。
各オプションのリスクと利点を詳しく説明し、インタラクティブなセクションを提供して、患者をコンテンツに引き込み、ガイドし、それぞれに個人的な意味と好みを帰するよう促し、情報に基づいた価値に基づいた PR の決定を下せるようにします。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答遅延
時間枠：ベースラインのみ
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刺激間のバイアスの存在
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ベースラインのみ
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時間とターゲットへの採用率によって評価される採用の実現可能性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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募集時期（提案された試験終了日）および目標（提案されたサンプルサイズ）
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研究完了まで、平均1年
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参加者の減少率によって評価されるデータ収集/結果測定の実現可能性
時間枠：1年（留学終了）
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データの完全性
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1年（留学終了）
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Observer OPTION 5スケールによって評価された介入の忠実度
時間枠：1年（留学終了）
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このアンケートは、共有された意思決定協議の音声録音を聞き返す際に、研究者によって記入されます。
共有された意思決定の原則の順守を測定します。
これは、0 ～ 20 の範囲のスコアを持つ 4 ポイントのリッカート スケールを備えた 5 項目のアンケートです。
スコアが高いほど、共有された意思決定の原則を順守しています。
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1年（留学終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定の葛藤尺度を使用して測定された意思決定の葛藤
時間枠：ベースラインと介入直後
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Decisional Conflict Scale は、自己申告による 16 項目のアンケートで、0 ～ 64 の範囲のスコアを持つ 5 ポイントのリッカート スケールを備えています。
スコアが低いほど、意思決定の競合が少ないことを示します。
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ベースラインと介入直後
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患者の活性化測定によって測定される患者の活性化
時間枠：ベースラインと介入直後
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患者活性化測定は、自己申告による 13 項目のアンケートで、5 ポイントのリッカート スケールを使用します。
生のスコアは、自己管理における最高の活性化を示す 100 で、0 から 100 の間のスケーリングされたスコアに変換されます。
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ベースラインと介入直後
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介入を完了した参加者の割合によって評価される出席率
時間枠：ベースラインと介入直後
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介入の完了は、共有された意思決定協議に参加した参加者の数と呼ばれます。
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ベースラインと介入直後
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研究参加者との質的インタビューを通じて評価された研究に対する患者の態度/経験
時間枠：1年（留学終了）
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介入を受けた患者の態度/経験
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1年（留学終了）
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研究参加者との質的インタビューを通じて評価された医療専門家の態度/経験
時間枠：1年（留学終了）
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介入を提供する医療専門家の態度/経験
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1年（留学終了）
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肺リハビリテーションを開始および完了した参加者の割合によって評価される肺リハビリテーションへの取り込みと順守
時間枠：ベースラインと介入直後
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完了は、利用可能な 12 セッションのうち少なくとも 8 セッション (75%) を完了した参加者と呼ばれます。
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ベースラインと介入直後
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COPD評価試験
時間枠：ベースラインと介入直後
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COPD アセスメント テストは、自己申告による 8 項目のアンケートで、スコアは 0 ～ 40 の 6 段階のリッカート スケールです。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が低いことを示します。
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ベースラインと介入直後
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ブリストル COPD 知識アンケート
時間枠：ベースラインと介入直後
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ブリストル COPD ナレッジ アンケートは、65 項目の自己申告型の多肢選択式アンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 65 で、スコアが高いほど COPD の知識が高いことを示します。
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ベースラインと介入直後
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慢性呼吸器アンケート
時間枠：ベースラインと介入直後
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Chronic Respiratory Questionnaire は、7 ポイントのリッカート スケールを使用した自己申告の 20 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 7 ～ 140 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと介入直後
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：ベースラインと介入直後
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Hospital Anxiety and Depression Scale は、4 ポイントのリッカート スケールを使用した多肢選択式の 14 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど不安や抑うつのレベルが高いことを示します。
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ベースラインと介入直後
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COPDプレム9
時間枠：ベースラインと介入直後
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COPD Prem 9 は自己申告式の 9 項目のアンケートで、リッカート スケールは 6 ポイントです。
スコアの範囲は 0 ～ 45 で、スコアが低いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと介入直後
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Medical Research Council 呼吸困難スケール
時間枠：ベースラインと介入直後
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Medical Research Council の呼吸困難スケールは、5 段階のリッカート スケールを使用した自己申告型の 1 項目の質問票です。
スコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど息切れが大きく感じられることを示します。
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ベースラインと介入直後
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インクリメンタルシャトルウォーキングテスト
時間枠：ベースラインと介入直後
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最大運動能力試験
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ベースラインと介入直後
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持久力シャトルウォーキングテスト
時間枠：ベースラインと介入直後
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最大運動能力試験
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ベースラインと介入直後
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院内満足度アンケートによって評価された肺リハビリテーションに対する患者の満足度
時間枠：ベースラインと介入直後
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これは、肺リハビリテーションに対する患者の満足度を調査する 6 項目の自由回答形式のアンケートです。
テキストは、質的調査方法を使用して分析されます。
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ベースラインと介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (実際)
2023年2月23日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EDGE: 137907
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
治験依頼者、ホスト機関、および規制当局からの権限を与えられた代表者に直接アクセスが許可され、参加者の同意に沿って、治験関連の監視、監査、および検査が許可されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。