폐 재활 공동 의사 결정 중재 (PReSent)
2023년 5월 11일 업데이트: University Hospitals, Leicester
만성폐쇄성폐질환 환자를 위한 폐재활 공유 의사결정 개입의 개발 및 타당성 테스트
PReSent 연구는 만성폐쇄성폐질환 환자가 폐재활에 대한 결정을 내릴 수 있도록 지원하기 위한 공동 의사결정 개입의 필요성을 명확히 하고 개발 및 실현 가능성과 수용 가능성을 테스트하고자 합니다.
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. (1) 의료 전문가의 암묵적 태도에 대한 관찰 연구, (2) 환자 의사 결정 지원 및 의사 결정 코칭을 포함하여 새로 개발된 공유 의사 결정 개입의 가치를 평가하는 타당성 및 수용 가능성 연구.
연구 개요
상세 설명
폐재활(PR)은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 위한 증거 기반 개입이지만, 이 서비스는 열악한 소개 및 이해를 겪고 있습니다. University Hospitals of Leicester에서 PR에 접근하는 데 있어 확인된 장벽 중 하나는 환자 동기에 대한 의료 전문가의 믿음입니다(예: 환자가 의욕이 없다고 믿는 것은 PR을 제공하려는 욕구를 감소시킵니다.) 이는 의료 전문가가 의식적(명시적) 편견을 가지고 있음을 보여주지만 무의식적(암묵적) 편견도 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 개인의 태도와 추천 행동을 형성할 수도 있기 때문에 이를 측정하는 것이 중요합니다.
이 연구의 첫 번째 목적은 의료 전문가의 암묵적 편견을 측정하는 것입니다. 환자를 PR에 의뢰하는 영국의 의료 전문가는 COPD 환자의 행동에 대한 편견을 측정하기 위해 조정된 일회성 전산화 암시적 연관 테스트를 완료하도록 초대됩니다(즉, 흡연, 운동).
이 연구의 두 번째 목적은 공유된 의사 결정 개입(PR 전문가를 위한 환자 의사 결정 지원 및 의사 결정 코칭)의 타당성과 수용 가능성을 테스트하는 것입니다. COPD 환자는 PR 의뢰 시 결정 지원을 받게 되며 PR 의사 결정을 지원하는 데 사용하도록 권장됩니다. PR 평가에서 그들은 훈련된 PR 전문가와 공유된 의사 결정 상담에 참여하여 선호하는 PR 프로그램을 결정합니다.
PR에서 완료/중퇴한 후 환자와 훈련된 PR 전문가는 개입의 수용 가능성을 논의하기 위해 포커스 그룹(환자) 또는 인터뷰(PR 전문가)에 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1단계: COPD 환자에 대한 의료 전문가의 태도 측정
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 영국의 의료 전문가
- COPD 환자를 폐재활 서비스에 의뢰할 수 있는 의료 전문가
- 만 18세 이상 남녀
- 서면 및 음성 영어로 의사 소통 가능
제외 기준:
- 유효한 사전 동의를 제공할 수 없음
- 영국 이외 지역에서 활동하는 의료 전문가
- COPD 환자를 폐 재활 서비스에 위탁하지 않는 의료 전문가
- 18세 미만
- Implicit Association Test는 현재 영어로만 제공되므로 서면 영어를 이해할 수 없습니다.
2단계: 폐 재활 공유 의사 결정 개입 환자:-
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 만 40세 이상 남녀
- COPD 진단 확인, 기관지 확장제 후 강제 호기량 1/완전 폐활량 비율 <70%
- University Hospitals of Leicester 폐 재활 평가에 참석할 자격이 있음
- 서면 및 음성 영어로 의사 소통 가능
제외 기준:
- 유효한 사전 동의를 제공할 수 없음
- 40세 미만
- 일차 진단은 또 다른 만성 호흡기 질환입니다.
- University Hospitals of Leicester PR 평가(예: 운동 훈련을 제한하는 중대한 합병증
- 연구 정보 및 공유 의사 결정 중재가 현재 영어로만 제공되므로 서면 영어를 이해할 수 없음
헬스 케어 전문가:-
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있는 참가자
- 공동 의사 결정 중재 제공에 직접 관여하는 의료 전문가(예: 폐 재활 전문가)
- 만 18세 이상 남녀
제외 기준:-
- 유효한 사전 동의를 제공할 수 없는 참가자
- 공유된 의사 결정 중재 제공에 직접 관여하지 않는 의료 전문가
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공동 의사 결정 개입
개입은 의료 전문가를 위한 환자 의사 결정 지원 및 의사 결정 코칭이 지원하는 공유 의사 결정 상담입니다.
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결정 코칭은 폐재활 전문가에게 제공되어 자신과 환자(및 간병인) 간의 공유 의사 결정을 용이하게 하는 데 필요한 기술을 제공합니다.
환자 결정 지원은 레스터 대학 병원에서 사용 가능한 폐 재활 옵션을 설명하는 정보 소책자입니다.
각 옵션의 위험과 이점을 자세히 설명하고 환자를 콘텐츠에 참여시키고 가이드하며 각 옵션에 대한 개인적인 의미와 선호도를 부여하여 PR에 대해 정보에 입각한 가치 기반 결정을 내릴 수 있도록 대화형 섹션을 제공합니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 대기 시간
기간: 기준선만
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자극 간 편향의 존재
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기준선만
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시기와 대상에 대한 채용률로 평가한 채용 타당성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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시간(제안된 연구 종료 날짜) 및 대상(제안된 샘플 크기)에 대한 모집
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학업 수료까지 평균 1년
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참가자 감소율로 평가된 데이터 수집/결과 측정의 타당성
기간: 1년(연구 종료)
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데이터 완전성
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1년(연구 종료)
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관찰자 옵션 5 척도에 의해 평가된 개입 충실도
기간: 1년(연구 종료)
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이 설문지는 공동 의사 결정 협의 오디오 녹음을 다시 들을 때 연구원이 작성합니다.
공유된 의사 결정 원칙을 준수하는지 측정합니다.
0~20점 범위의 4점 리커트 척도를 사용하는 5개 항목 설문지입니다.
점수가 높을수록 공유된 의사 결정 원칙을 더 많이 준수합니다.
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1년(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 갈등 척도를 사용하여 측정된 결정 갈등
기간: 기준선 및 개입 직후
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결정적 갈등 척도는 0-64점 범위의 5점 리커트 척도가 있는 자가 보고형 16개 항목 설문지입니다.
점수가 낮을수록 결정 갈등이 낮음을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 직후
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환자 활성화 측정으로 측정한 환자 활성화
기간: 기준선 및 개입 직후
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환자 활성화 측정은 5점 리커트 척도를 사용하는 자가 보고식 13개 항목 설문지입니다.
원시 점수는 0-100 사이의 척도 점수로 변환되며 100은 자기 관리에서 가장 높은 활성화를 나타냅니다.
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기준선 및 개입 직후
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중재를 완료한 참여자의 비율로 평가한 출석률
기간: 기준선 및 개입 직후
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중재 완료는 공동 의사 결정 상담에 참석하는 참가자의 수라고 합니다.
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기준선 및 개입 직후
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연구 참여자와의 질적 인터뷰를 통해 평가된 연구에 대한 환자의 태도/경험
기간: 1년(연구 종료)
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중재를 받는 환자의 태도/경험
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1년(연구 종료)
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연구 참여자와의 질적 인터뷰를 통해 평가된 보건 전문가의 태도/경험
기간: 1년(연구 종료)
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의료 전문가의 태도/개입 제공 경험
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1년(연구 종료)
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폐 재활을 시작하고 완료하는 참가자의 비율로 평가되는 폐 재활에 대한 이해 및 준수
기간: 기준선 및 개입 직후
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완료는 사용 가능한 12개 세션 중 최소 8개(75%)를 완료한 참가자로 불립니다.
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기준선 및 개입 직후
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COPD 평가 테스트
기간: 기준선 및 개입 직후
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COPD 평가 테스트는 0-40점 범위의 6점 리커트 척도가 포함된 자가 보고식 8개 항목 설문지입니다.
점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 직후
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브리스톨 COPD 지식 설문지
기간: 기준선 및 개입 직후
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Bristol COPD 지식 설문지는 객관식, 65개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
점수 범위는 0-65이며 점수가 높을수록 COPD에 대한 지식이 많음을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 직후
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만성 호흡기 설문지
기간: 기준선 및 개입 직후
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만성호흡기질문은 7점 리커트 척도를 사용하여 20문항으로 구성된 자기보고형 설문지입니다.
점수 범위는 7-140이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 직후
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선 및 개입 직후
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병원 불안 및 우울 척도는 4점 리커트 척도를 사용하는 객관식 14개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0-42이며 점수가 높을수록 불안 및/또는 우울증 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 직후
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COPD 프렘 9
기간: 기준선 및 개입 직후
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COPD Prem 9는 6점 리커트 척도의 자가 보고형 9개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0-45이며 점수가 낮을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 직후
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의료 연구 위원회 호흡곤란 척도
기간: 기준선 및 개입 직후
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Medical Research Council Dyspnoea Scale은 5점 리커트 척도를 사용하는 자가 보고식 1항목 설문지입니다.
점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 호흡곤란이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 직후
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증분 셔틀 보행 테스트
기간: 기준선 및 개입 직후
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최대운동능력검사
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기준선 및 개입 직후
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지구력 셔틀 보행 테스트
기간: 기준선 및 개입 직후
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최대운동능력검사
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기준선 및 개입 직후
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내부 병원 만족도 설문지로 평가한 폐재활에 대한 환자 만족도
기간: 기준선 및 개입 직후
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이것은 폐 재활에 대한 환자의 만족도를 조사하는 6개 항목 개방형 설문지입니다.
텍스트는 질적 연구 방법을 사용하여 분석됩니다.
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기준선 및 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EDGE: 137907
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자의 동의에 따라 시험 관련 모니터링, 감사 및 검사를 허용하기 위해 스폰서, 호스트 기관 및 규제 당국의 권한 있는 대표에게 직접 액세스 권한이 부여됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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