Uma Intervenção de Tomada de Decisão Compartilhada de Reabilitação Pulmonar (PReSent)
11 de maio de 2023 atualizado por: University Hospitals, Leicester
O Desenvolvimento e Teste de Viabilidade de uma Intervenção de Decisão Compartilhada de Reabilitação Pulmonar para Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
O estudo PReSent procura esclarecer a necessidade, desenvolver e testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de tomada de decisão compartilhada para apoiar pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica a tomar decisões sobre Reabilitação Pulmonar.
O estudo é dividido em duas partes; (1) um estudo observacional das atitudes implícitas dos profissionais de saúde e (2) um estudo de viabilidade e aceitabilidade avaliando o valor da intervenção de tomada de decisão compartilhada recém-desenvolvida, incluindo um auxílio à decisão do paciente e coaching de decisão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a Reabilitação Pulmonar (RP) seja uma intervenção baseada em evidências para pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), o serviço sofre encaminhamento e aceitação deficientes. Uma barreira identificada para acessar o PR nos Hospitais Universitários de Leicester são as crenças dos profissionais de saúde sobre a motivação do paciente (por exemplo, acreditar que os pacientes estão desmotivados reduz seu desejo de oferecer RP). Isso mostra que os profissionais de saúde têm viés consciente (explícito), mas pouco se sabe se eles também têm viés inconsciente (implícito). É importante medir isso, pois também pode moldar as atitudes dos indivíduos e, portanto, o comportamento de encaminhamento.
O primeiro objetivo deste estudo é medir o viés implícito dos profissionais de saúde. Os profissionais de saúde do Reino Unido que encaminham pacientes para RP serão convidados a preencher um Teste de Associação Implícita computadorizado único, adaptado para medir seu viés em relação aos comportamentos de pacientes que vivem com DPOC (ou seja, fumar, fazer exercício).
O segundo objetivo deste estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de tomada de decisão compartilhada (auxílio à decisão do paciente e coaching de decisão para especialistas em RP). Os pacientes com DPOC receberão o auxílio de decisão ao serem encaminhados para RP e incentivados a usá-lo para apoiar sua tomada de decisão de RP. Em sua avaliação de RP, eles participarão de uma consulta de tomada de decisão compartilhada com seu especialista em RP treinado para decidir sobre seu programa de RP preferido.
Após a conclusão/abandono da RP, os pacientes e especialistas em RP treinados serão convidados a participar de um grupo focal (pacientes) ou entrevista (especialista em RP) para discutir a aceitabilidade da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Fase 1: Medindo as atitudes dos profissionais de saúde em relação aos pacientes com DPOC
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para participação na pesquisa
- Um profissional de saúde do Reino Unido
- Um profissional de saúde que tem a capacidade de encaminhar pacientes com DPOC para serviços de Reabilitação Pulmonar
- Masculino ou feminino, com mais de 18 anos
- Capaz de se comunicar em inglês escrito e falado
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado válido
- Profissionais de saúde que atuam fora do Reino Unido
- Um profissional de saúde que não encaminhe doentes com DPOC para serviços de Reabilitação Pulmonar
- <18 anos
- Incapaz de entender o inglês escrito, pois o teste de associação implícita está atualmente disponível apenas em inglês
Fase 2: Uma intervenção de tomada de decisão compartilhada de Reabilitação Pulmonar Pacientes:-
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para participação na pesquisa
- Homem ou mulher, com mais de 40 anos
- Um diagnóstico confirmado de DPOC, relação Volume Expiratório Forçado 1 pós-broncodilatador/Capacidade Vital Total <70%
- Elegível para atendimento em uma avaliação de Reabilitação Pulmonar dos Hospitais Universitários de Leicester
- Capaz de se comunicar em inglês escrito e falado
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado válido
- <40 anos
- O diagnóstico primário é outra condição respiratória crônica.
- Inelegível para atendimento em uma avaliação PR do University Hospitals of Leicester (por exemplo, comorbidade significativa que limita o treinamento físico
- Incapaz de entender o inglês escrito, pois as informações da pesquisa e a intervenção de tomada de decisão compartilhada estão atualmente disponíveis apenas em inglês
Profissionais de saúde:-
Critério de inclusão:
- Um participante que deseja e é capaz de dar consentimento informado para participar da pesquisa
- Um profissional de saúde diretamente envolvido na prestação da intervenção de tomada de decisão compartilhada (por exemplo, um especialista em Reabilitação Pulmonar)
- Masculino ou feminino, com mais de 18 anos
Critério de exclusão:-
- Um participante que é incapaz de fornecer um consentimento informado válido
- Um profissional de saúde não diretamente envolvido na prestação da intervenção de tomada de decisão compartilhada
- <18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Tomada de Decisão Compartilhada
A intervenção é uma consulta de tomada de decisão compartilhada apoiada por um auxílio à decisão do paciente e coaching de decisão para profissionais de saúde.
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O coaching de decisão será fornecido aos Especialistas em Reabilitação Pulmonar para fornecer as habilidades necessárias para facilitar a tomada de decisão compartilhada entre eles e os pacientes (e cuidadores).
O auxílio à decisão do paciente será um livreto informativo que descreve as opções de Reabilitação Pulmonar disponíveis nos Hospitais Universitários de Leicester.
Ele detalhará os riscos e benefícios de cada opção e fornecerá seções interativas para envolver os pacientes com o conteúdo, guiá-los através dele, incentivá-los a atribuir um significado pessoal e preferência a cada uma para que possam tomar uma decisão informada e baseada em valores sobre RP .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência de resposta
Prazo: Somente linha de base
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Presença de viés entre os estímulos
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Somente linha de base
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Viabilidade de recrutamento avaliada pela taxa de recrutamento para o tempo e o alvo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Recrutamento para o tempo (data de término do estudo proposto) e alvo (tamanho da amostra proposto)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Viabilidade da coleta de dados/medidas de resultados avaliadas pela taxa de desgaste do participante
Prazo: 1 ano (fim do estudo)
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Integridade dos dados
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1 ano (fim do estudo)
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Fidelidade da intervenção avaliada pela Escala da OPÇÃO 5 do Observador
Prazo: 1 ano (fim do estudo)
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Este questionário é preenchido pelo pesquisador ao ouvir as gravações de áudio da consulta de tomada de decisão compartilhada.
Ele mede a adesão aos princípios de tomada de decisão compartilhada.
É um questionário de 5 itens com uma escala Likert de 4 pontos com pontuações que variam de 0-20.
Quanto maior a pontuação, maior a adesão aos princípios de tomada de decisão compartilhada.
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1 ano (fim do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conflito de decisão medido usando a Escala de Conflito de Decisão
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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A Escala de Conflito de Decisão é um questionário autoaplicável de 16 itens com uma escala Likert de 5 pontos com pontuações variando de 0 a 64.
Quanto menor a pontuação indica menor conflito decisório.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Ativação do paciente medida pela Medida de Ativação do Paciente
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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A Medida de Ativação do Paciente é um questionário auto-relatado de 13 itens com uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações brutas são transformadas em uma pontuação escalonada entre 0-100, com 100 indicando a maior ativação no autogerenciamento.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Taxa de atendimento avaliada pela proporção de participantes que completam a intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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A conclusão da intervenção é denominada como o número de participantes que comparecem à consulta de tomada de decisão compartilhada.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Atitudes/experiências do paciente do estudo avaliadas por meio de entrevistas qualitativas com os participantes do estudo
Prazo: 1 ano (fim do estudo)
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Atitudes/experiências do paciente ao receber a intervenção
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1 ano (fim do estudo)
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Atitudes/experiências dos profissionais de saúde avaliadas por meio de entrevistas qualitativas com participantes do estudo
Prazo: 1 ano (fim do estudo)
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Atitudes/experiências dos profissionais de saúde na realização da intervenção
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1 ano (fim do estudo)
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Aceitação e adesão à Reabilitação Pulmonar avaliada pela proporção de participantes que iniciam e concluem a Reabilitação Pulmonar
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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A conclusão é denominada como participantes que completam pelo menos 8 das 12 sessões disponíveis (75%).
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Teste de Avaliação de DPOC
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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O COPD Assessment Test é um questionário de 8 itens autoaplicado com uma escala de Likert de 6 pontos com pontuações variando de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam menor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Questionário de conhecimento de DPOC da Bristol
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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O questionário Bristol COPD Knowledge é um questionário auto-relatado de múltipla escolha com 65 itens.
As pontuações variam de 0 a 65, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento da DPOC.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Questionário Respiratório Crônico
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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O Chronic Respiratory Questionnaire é um questionário auto-relatado de 20 itens usando uma escala Likert de 7 pontos.
As pontuações variam de 7 a 140, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é um questionário de múltipla escolha, com 14 itens, usando uma escala Likert de 4 pontos.
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade e/ou depressão.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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DPOC Prem 9
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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O COPD Prem 9 é um questionário autorreferido de 9 itens com uma escala Likert de 6 pontos.
As pontuações variam de 0 a 45, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Escala de Dispneia do Medical Research Council
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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A escala de dispneia do Medical Research Council é um questionário auto-relatado de 1 item usando uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior sensação de falta de ar.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Teste de caminhada incremental
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Teste de capacidade máxima de exercício
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Teste de caminhada de resistência
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Teste de capacidade máxima de exercício
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Satisfação do paciente com a Reabilitação Pulmonar avaliada por questionário interno de satisfação hospitalar
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Este é um questionário aberto de 6 itens que explora a satisfação do paciente com a Reabilitação Pulmonar.
O texto é analisado por meio de métodos de pesquisa qualitativa.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDGE: 137907
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso direto será concedido a representantes autorizados do Patrocinador, da instituição anfitriã e das autoridades reguladoras para permitir o monitoramento, auditorias e inspeções relacionadas ao estudo - de acordo com o consentimento do participante.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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