A tüdőrehabilitációs közös döntéshozatali beavatkozás (PReSent)
2023. május 11. frissítette: University Hospitals, Leicester
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek tüdőrehabilitációs közös döntéshozatali beavatkozásának kidolgozása és megvalósíthatósági tesztelése
A PReSent tanulmány célja a közös döntéshozatali beavatkozás szükségességének tisztázása, kidolgozása és tesztelése, hogy támogassa a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeket a tüdőrehabilitációval kapcsolatos döntések meghozatalában.
A tanulmány két részre oszlik; (1) megfigyeléses tanulmány egészségügyi szakemberek implicit attitűdjeiről, és (2) megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmány, amely felméri az újonnan kifejlesztett, megosztott döntéshozatali beavatkozás értékét, beleértve a betegek döntési támogatását és a döntési coachingot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg a tüdőrehabilitáció (PR) egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek számára, a szolgáltatást rossz beutalással és igénybevétellel látják el. A Leicesteri Egyetemi Kórházakban a PR elérésének egyik azonosított akadálya az egészségügyi szakembereknek a betegek motivációjával kapcsolatos meggyőződése (pl. ha azt hiszik, hogy a betegek motiválatlanok, az csökkenti a PR-szolgáltatás iránti vágyukat). Ez azt mutatja, hogy az egészségügyi szakemberek tudatos (explicit) elfogultsággal rendelkeznek, de keveset tudunk arról, hogy van-e tudattalan (implicit) elfogultságuk is. Ezt fontos mérni, mivel ez is alakíthatja az egyének attitűdjét, és ezáltal az ajánlási magatartást is.
A tanulmány első célja az egészségügyi szakemberek implicit elfogultságának mérése. Az Egyesült Királyság egészségügyi szakembereit, akik betegeket PR-re irányítanak, felkérik, hogy töltsenek ki egy egyszeri számítógépes implicit asszociációs tesztet, amelyet a COPD-ben szenvedő betegek viselkedésével szembeni elfogultságuk mérésére alakítanak ki (pl. dohányzás, testmozgás).
A tanulmány második célja egy közös döntéshozatali beavatkozás (a PR-szakértők számára készült döntési segítség és döntési coaching) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése. A COPD-s betegek PR-beutaláskor kapják meg a döntési segítséget, és bátorítják, hogy használják PR-döntésük támogatására. PR értékelésükkor közös döntéshozatali konzultációt folytatnak képzett PR-szakemberükkel, hogy eldöntsék, melyik PR-programot választják.
A PR befejezését/kiesését követően a betegeket és a képzett PR-szakembereket egy fókuszcsoportban (betegek) vagy interjúban (PR-szakember) hívják meg, hogy megvitassák a beavatkozás elfogadhatóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
1. fázis: Az egészségügyi szakemberek COPD-s betegekkel kapcsolatos attitűdjének mérése
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a kutatásban való részvételhez
- Egy Egyesült Királyság egészségügyi szakembere
- Egészségügyi szakember, aki képes COPD-s betegeket tüdőrehabilitációs szolgálatra irányítani
- Férfi vagy nő, 18 év felett
- Képes kommunikálni szóban és írásban angolul
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült érvényes, tájékozott beleegyezést adni
- Az Egyesült Királyságon kívül gyakorló egészségügyi szakemberek
- Egészségügyi szakember, aki nem utal COPD-s betegeket tüdőrehabilitációs szolgálatra
- 18 év alatti
- Nem érthető az írott angol, mivel az Implicit Association Test jelenleg csak angol nyelven érhető el
2. fázis: A tüdőrehabilitáció közös döntéshozatali beavatkozással Betegek:
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a kutatásban való részvételhez
- Férfi vagy nő, 40 év felett
- A COPD megerősített diagnózisa, hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1/teljes életkapacitás aránya <70%
- Jogosult a Leicesteri Egyetemi Kórházak Tüdőrehabilitációs értékelésén való részvételre
- Képes kommunikálni szóban és írásban angolul
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült érvényes, tájékozott beleegyezést adni
- 40 év alatti
- Az elsődleges diagnózis egy másik krónikus légúti betegség.
- Nem jogosult a Leicesteri Egyetemi Kórházak PR értékelésére (pl. jelentős komorbiditás, amely korlátozza az edzést
- Nem érthető az írott angol, mivel a kutatási információk és a megosztott döntéshozatali beavatkozás jelenleg csak angol nyelven érhető el
Egészségügyi szakemberek: -
Bevételi kritériumok:
- Olyan résztvevő, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a kutatásban való részvételhez
- Egy egészségügyi szakember, aki közvetlenül részt vesz a közös döntéshozatali beavatkozásban (pl. tüdőrehabilitációs szakember)
- Férfi vagy nő, 18 év felett
Kizárási kritériumok:-
- Olyan résztvevő, aki nem tud érvényes, tájékozott beleegyezését adni
- Olyan egészségügyi szakember, aki közvetlenül nem vesz részt a közös döntéshozatali beavatkozásban
- 18 év alatti
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közös döntéshozatali beavatkozás
A beavatkozás egy közös döntéshozatali konzultáció, amelyet a betegek döntési segédanyaga és az egészségügyi szakemberek döntési coachingja támogat.
|
A tüdőrehabilitációs specialisták döntési coachingot kapnak, hogy ellássák azokat a készségeket, amelyek a betegek és a betegek (és gondozóik) közötti közös döntéshozatal elősegítéséhez szükségesek.
A betegek döntését segítő tájékoztató füzet lesz, amely leírja a Leicesteri Egyetemi Kórházakban elérhető tüdőrehabilitációs lehetőségeket.
Részletezi az egyes lehetőségek kockázatait és előnyeit, és interaktív részeket biztosít a betegek bevonásához a tartalomhoz, végigvezeti őket, és arra ösztönzi őket, hogy mindegyiknek tulajdonítsanak személyes jelentést és preferenciát, hogy tájékozott és értékeken alapuló döntést hozzanak a PR-ről. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz késleltetése
Időkeret: Csak alapállapot
|
Az ingerek közötti torzítás jelenléte
|
Csak alapállapot
|
|
A toborzás megvalósíthatóságát a toborzás időbeli és cél szerinti aránya alapján értékelik
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Toborzás az idő (a vizsgálat javasolt befejezési dátuma) és a cél (javasolt mintanagyság) szerint
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az adatgyűjtés/eredménymutatók megvalósíthatósága a résztvevők lemorzsolódási aránya alapján értékelve
Időkeret: 1 év (tanulmány vége)
|
Az adatok teljessége
|
1 év (tanulmány vége)
|
|
A beavatkozás hűségét az Observer OPTION 5 Skála értékeli
Időkeret: 1 év (tanulmány vége)
|
Ezt a kérdőívet a kutató a közös döntéshozatali konzultáció hangfelvételeinek visszahallgatásával tölti ki.
A közös döntéshozatal elveinek betartását méri.
Ez egy 5 tételből álló kérdőív 4 pontos Likert-skálával, 0-20-ig terjedő pontszámokkal.
Minél magasabb a pontszám, annál jobban betartják a közös döntéshozatal elveit.
|
1 év (tanulmány vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntési konfliktus a határozati konfliktus skála segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
A Döntési Konfliktus Skála egy önbevallásos, 16 tételből álló kérdőív, 5 pontos Likert-skálával, 0-64-ig terjedő pontszámokkal.
Minél alacsonyabb a pontszám, az alacsonyabb döntési konfliktust jelez.
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
|
A páciens aktiválása a Patient Activation Measure által mérve
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
A Patient Aktivation Measure egy önbevallásos, 13 tételből álló kérdőív, 5 pontos Likert-skálával.
A nyers pontszámokat a rendszer 0-100 közötti skálázott pontszámmá alakítja, ahol a 100 az önkezelés legmagasabb aktiválását jelzi.
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
|
A részvételi arányt a beavatkozást befejező résztvevők aránya határozza meg
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
A beavatkozás befejezésének a résztvevők számát nevezzük, akik részt vesznek a közös döntéshozatali konzultáción.
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
|
A vizsgálat során a betegek attitűdjeit/tapasztalatait kvalitatív interjúkkal értékelték a vizsgálatban résztvevőkkel
Időkeret: 1 év (tanulmány vége)
|
A betegek hozzáállása/tapasztalata a beavatkozással kapcsolatban
|
1 év (tanulmány vége)
|
|
Az egészségügyi szakemberek attitűdjei/tapasztalatai a vizsgálat résztvevőivel készített kvalitatív interjúk segítségével
Időkeret: 1 év (tanulmány vége)
|
Az egészségügyi szakemberek hozzáállása/tapasztalata a beavatkozás végrehajtásával kapcsolatban
|
1 év (tanulmány vége)
|
|
A tüdőrehabilitáció felvételét és betartását a tüdőrehabilitációt megkezdő és befejező résztvevők aránya alapján értékelve
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
Teljesítésnek azt a résztvevőt nevezzük, aki a rendelkezésre álló 12 alkalomból legalább 8-at (75%) teljesít.
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
|
COPD értékelési teszt
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
A COPD Assessment Test egy önbevallásos, 8 tételből álló kérdőív, 6 pontos Likert-skálával, 0-40-ig terjedő pontszámokkal.
A magasabb pontszámok alacsonyabb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
|
Bristol COPD tudáskérdőív
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
A Bristol COPD Knowledge kérdőív egy feleletválasztós, 65 elemből álló, önbevallásos kérdőív.
A pontszámok 0 és 65 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a COPD nagyobb ismeretére utalnak.
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
|
Krónikus légúti kérdőív
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
A krónikus légúti kérdőív egy 20 elemből álló önbevallásos kérdőív 7 pontos Likert Skála használatával.
A pontszámok 7 és 140 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzik.
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála egy feleletválasztós, 14 tételes kérdőív 4 pontos Likert-skálán.
A pontszámok 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást és/vagy depressziót jeleznek.
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
|
COPD Prem 9
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
A COPD Prem 9 egy önbevallásos, 9 tételes kérdőív, 6 pontos Likert-skálával.
A pontszámok 0 és 45 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzik.
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
|
Orvosi Kutatási Tanács Dyspnoe Skála
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
Az Orvostudományi Kutatási Tanács Dyspnoe Skála egy saját bevallású, 1 tételből álló kérdőív, 5 pontos Likert Skálával.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt légszomjra utalnak.
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
|
Inkrementális ingajárati járásteszt
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
Maximális terhelhetőség teszt
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
|
Endurance Shuttle Walking Test
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
Maximális terhelhetőség teszt
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
|
A betegek elégedettsége a tüdőrehabilitációval belső kórházi elégedettségi kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
Ez egy 6 tételes nyílt végű kérdőív, amely a betegek tüdőrehabilitációval kapcsolatos elégedettségét vizsgálja.
A szöveg elemzése kvalitatív kutatási módszerekkel történik.
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDGE: 137907
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Közvetlen hozzáférést biztosítanak a szponzor, a fogadó intézmény és a szabályozó hatóságok felhatalmazott képviselői számára, hogy lehetővé tegyék a kísérletekkel kapcsolatos megfigyeléseket, auditokat és ellenőrzéseket – a résztvevő hozzájárulásával összhangban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .