En delt beslutningstakende intervensjon for lungerehabilitering (PReSent)
11. mai 2023 oppdatert av: University Hospitals, Leicester
Utvikling og gjennomførbarhetstesting av en felles beslutningstakingsintervensjon for lungerehabilitering for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
PReSent-studien søker å avklare behovet, utvikle og teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en delt beslutningstakingsintervensjon for å støtte pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom med å ta beslutninger om lungerehabilitering.
Studiet er delt i to deler; (1) en observasjonsstudie av helsepersonells implisitte holdninger, og (2) en gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie som vurderer verdien av den nyutviklede delte beslutningstakingsintervensjonen, inkludert en pasientbeslutningshjelp og beslutningsveiledning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens pulmonal rehabilitering (PR) er en evidensbasert intervensjon for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lider tjenesten av dårlig henvisning og opptak. En identifisert barriere for tilgang til PR ved universitetssykehusene i Leicester er helsepersonells tro på pasientmotivasjon (f.eks. å tro at pasienter er umotiverte reduserer deres ønske om å tilby PR). Dette viser at helsepersonell har bevisst (eksplisitt) skjevhet, men lite er kjent om hvorvidt de også har ubevisst (implisitt) skjevhet. Det er viktig å måle dette da det også kan forme individers holdninger og derfor henvisningsatferd.
Det første målet med denne studien er å måle implisitt skjevhet hos helsepersonell. Helsepersonell fra Storbritannia som henviser pasienter til PR vil bli invitert til å fullføre en engangsdatastyrt implisitt assosiasjonstest, tilpasset for å måle deres skjevhet mot atferden til pasienter som lever med KOLS (dvs. røyking, trening).
Det andre målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en delt beslutningstakingsintervensjon (en pasientbeslutningshjelp og beslutningsveiledning for PR-spesialister). Pasienter med KOLS vil motta beslutningshjelpen ved henvisning til PR og oppfordres til å bruke den for å støtte deres PR-beslutninger. Ved deres PR-vurdering vil de delta i en delt beslutningstakingskonsultasjon med deres trente PR-spesialist for å bestemme deres foretrukne PR-program.
Etter fullføring/frafall fra PR vil pasienter og trente PR-spesialister bli invitert til å delta i enten en fokusgruppe (pasienter) eller intervju (PR-spesialist) for å diskutere akseptabiliteten av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Fase 1: Måling av helsepersonells holdninger til pasienter med KOLS
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forskningen
- En helsepersonell i Storbritannia
- Et helsepersonell som har evnen til å henvise pasienter med KOLS til lungerehabiliteringstjenester
- Mann eller kvinne, 18+ år
- Kunne kommunisere på engelsk skriftlig og muntlig
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi gyldig informert samtykke
- Helsepersonell som praktiserer utenfor Storbritannia
- Helsepersonell som ikke henviser pasienter med kols til lungerehabiliteringstjenester
- Alder <18 år
- Kan ikke forstå skriftlig engelsk da Implicit Association Test for øyeblikket bare er tilgjengelig på engelsk
Fase 2: En pulmonal rehabilitering med felles beslutningstaking. Pasienter:-
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forskningen
- Mann eller kvinne, i alderen 40+ år
- En bekreftet diagnose av KOLS, post bronkodilatator Forced Expiratory Volume 1/Full Vital Capacity ratio <70 %
- Kvalifisert for oppmøte ved en vurdering av University Hospitals of Leicester Pulmonary Rehabilitation
- Kunne kommunisere på engelsk skriftlig og muntlig
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi gyldig informert samtykke
- alderen <40 år
- Primærdiagnose er en annen kronisk respiratorisk tilstand.
- Ikke kvalifisert for oppmøte ved en PR-vurdering fra University Hospitals of Leicester (f.eks. betydelig komorbiditet som begrenser treningstrening
- Kan ikke forstå skriftlig engelsk da forskningsinformasjonen og delt beslutningstakingsintervensjon for øyeblikket kun er tilgjengelig på engelsk
Helsepersonell:-
Inklusjonskriterier:
- En deltaker som er villig og i stand til å gi informert samtykke til deltakelse i forskningen
- En helsepersonell som er direkte involvert i tilbudet av den delte beslutningstakende intervensjonen (f.eks. en pulmonal rehabiliteringsspesialist)
- Mann eller kvinne, 18+ år
Ekskluderingskriterier:-
- En deltaker som ikke er i stand til å gi gyldig informert samtykke
- En helsepersonell som ikke er direkte involvert i leveringen av den delte beslutningstakingsintervensjonen
- Alder <18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delt beslutningstakende intervensjon
Intervensjonen er en felles beslutningstakingskonsultasjon støttet av en pasientbeslutningshjelp og beslutningsveiledning for helsepersonell.
|
Beslutningsveiledning vil bli gitt til pulmonalrehabiliteringsspesialistene for å gi ferdighetene som trengs for å lette delt beslutningstaking mellom dem selv og pasienter (og omsorgspersoner).
Pasientens beslutningshjelp vil være et informasjonshefte som beskriver de tilgjengelige alternativene for lungerehabilitering ved universitetssykehusene i Leicester.
Den vil detaljere risikoene og fordelene ved hvert alternativ og gi interaktive seksjoner for å engasjere pasienter med innholdet, veilede dem gjennom det, oppmuntre dem til å tillegge personlig mening og preferanser til hver enkelt slik at de kan ta en informert og verdibasert beslutning om PR .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarforsinkelse
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Tilstedeværelse av skjevhet mellom stimuli
|
Kun grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet av rekruttering vurdert etter rekrutteringshastighet til tid og mål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Rekruttering til tid (foreslått studiesluttdato) og mål (foreslått utvalgsstørrelse)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Gjennomførbarhet av datainnsamling/utfallsmål vurdert etter rate av deltakeravgang
Tidsramme: 1 år (slutt på studiet)
|
Datafullstendighet
|
1 år (slutt på studiet)
|
|
Intervensjonstrohet vurdert av Observer OPTION 5-skalaen
Tidsramme: 1 år (slutt på studiet)
|
Dette spørreskjemaet fylles ut av forskeren når han lytter tilbake til lydopptakene fra den delte beslutningstakingskonsultasjonen.
Den måler etterlevelse av prinsippene for delt beslutningstaking.
Det er et 5-punkts spørreskjema med en 4-punkts Likert-skala med skårer fra 0-20.
Jo høyere poengsum, desto større overholdelse av prinsippene for delt beslutningstaking.
|
1 år (slutt på studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt målt ved hjelp av Decision Conflict Scale
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
Beslutningskonfliktskalaen er et selvrapportert spørreskjema med 16 elementer med en 5-punkts Likert-skala med skårer fra 0-64.
Jo lavere poengsum indikerer lavere beslutningskonflikt.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Pasientaktivering målt med pasientaktiveringsmålet
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
Pasientaktiveringsmålet er et selvrapportert spørreskjema med 13 elementer med en 5-punkts Likert-skala.
Råskårer transformeres til en skalert poengsum mellom 0-100, hvor 100 indikerer den høyeste aktiveringen i selvledelse.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Oppmøterate vurdert av andelen deltakere som fullfører intervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
Intervensjonsfullføring betegnes som antall deltakere som deltar på den delte beslutningstakingskonsultasjonen.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Pasientholdninger/erfaringer av studien vurdert gjennom kvalitative intervjuer med studiedeltakere
Tidsramme: 1 år (slutt på studiet)
|
Pasientens holdninger/erfaringer med å motta intervensjonen
|
1 år (slutt på studiet)
|
|
Helsepersonells holdninger/erfaringer vurdert gjennom kvalitative intervjuer med studiedeltakere
Tidsramme: 1 år (slutt på studiet)
|
Helsefaglige holdninger/erfaringer med å levere intervensjonen
|
1 år (slutt på studiet)
|
|
Opptak og etterlevelse av lungerehabilitering vurdert av andelen deltakere som begynner og fullfører lungerehabilitering
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
Fullføring betegnes som deltakere som fullfører minst 8 av de tilgjengelige 12 øktene (75%).
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
|
KOLS vurderingstest
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
COPD Assessment Test er et selvrapportert spørreskjema med 8 elementer med en 6-punkts Likert-skala med poeng fra 0-40.
Høyere skår indikerer lavere helserelatert livskvalitet.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Bristol COPD Kunnskapsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
Bristol COPD Knowledge-spørreskjemaet er et selvrapportert spørreskjema med 65 elementer.
Poeng varierer fra 0-65 med høyere poengsum som indikerer større kunnskap om KOLS.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Spørreskjema for kronisk luftveier
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
The Chronic Respiratory Questionnaire er et selvrapportert spørreskjema med 20 elementer som bruker en 7-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 7-140 med høyere poengsum som indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen er et flervalgsspørreskjema med 14 elementer som bruker en 4-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 0-42 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst og/eller depresjon.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
|
KOLS Prem 9
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
COPD Prem 9 er et selvrapportert spørreskjema med 9 punkter med en 6-punkts Likert-skala.
Skårene varierer fra 0-45 med lavere skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Medisinsk forskningsråd Dyspnéskala
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
Medisinsk forskningsråds dyspnéskala er et selvrapportert spørreskjema på 1 punkt som bruker en 5-punkts Likert-skala.
Poengsummer varierer fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer større oppfattet pustebesvær.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Inkrementell Shuttle Walking Test
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
Test av maksimal treningskapasitet
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Gangetest for utholdenhetsskyttel
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
Test av maksimal treningskapasitet
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Pasienttilfredshet med lungerehabilitering vurdert ved internt sykehustilfredshetsskjema
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
Dette er et åpent spørreskjema med 6 elementer som utforsker pasienttilfredshet med lungerehabilitering.
Teksten er analysert ved hjelp av kvalitative forskningsmetoder.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDGE: 137907
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Direkte tilgang vil bli gitt til autoriserte representanter fra sponsoren, vertsinstitusjonen og reguleringsmyndighetene for å tillate prøverelatert overvåking, revisjoner og inspeksjoner - i tråd med deltakerens samtykke.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .