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Une intervention de prise de décision partagée en réadaptation pulmonaire (PReSent)

11 mai 2023 mis à jour par: University Hospitals, Leicester

Le développement et les tests de faisabilité d'une intervention de prise de décision partagée en réadaptation pulmonaire pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

L'étude PReSent vise à clarifier le besoin, à développer et à tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de prise de décision partagée pour aider les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique à prendre des décisions concernant la réadaptation pulmonaire. L'étude est divisée en deux parties; (1) une étude d'observation des attitudes implicites des professionnels de la santé et (2) une étude de faisabilité et d'acceptabilité évaluant la valeur de l'intervention de prise de décision partagée nouvellement développée, y compris une aide à la décision pour le patient et un accompagnement à la décision.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que la réadaptation pulmonaire (RP) est une intervention fondée sur des données probantes pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), le service souffre d'un manque d'orientation et d'utilisation. Un obstacle identifié à l'accès aux relations publiques dans les hôpitaux universitaires de Leicester est la croyance des professionnels de la santé concernant la motivation des patients (par ex. croire que les patients ne sont pas motivés réduit leur désir d'offrir des relations publiques). Cela montre que les professionnels de la santé ont des préjugés conscients (explicites), mais on sait peu de choses sur s'ils ont également des préjugés inconscients (implicites). Il est important de mesurer cela car cela peut également façonner les attitudes des individus et donc le comportement d'orientation.

Le premier objectif de cette étude est de mesurer le biais implicite des professionnels de santé. Les professionnels de la santé du Royaume-Uni qui orientent des patients vers PR seront invités à remplir un test d'association implicite informatisé unique, adapté pour mesurer leur biais envers les comportements des patients atteints de MPOC (c'est-à-dire fumer, faire de l'exercice).

Le deuxième objectif de cette étude est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de prise de décision partagée (aide à la décision pour les patients et coaching à la décision pour les spécialistes des relations publiques). Les patients atteints de MPOC recevront l'aide à la décision lorsqu'ils seront aiguillés vers les RP et seront encouragés à l'utiliser pour soutenir leur prise de décision en matière de RP. Lors de leur évaluation des relations publiques, ils s'engageront dans une consultation de prise de décision partagée avec leur spécialiste des relations publiques formé pour décider de leur programme de relations publiques préféré.

Après l'achèvement / l'abandon de la RP, les patients et les spécialistes des RP formés seront invités à participer à un groupe de discussion (patients) ou à un entretien (spécialiste des RP) pour discuter de l'acceptabilité de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Phase 1 : Mesurer les attitudes des professionnels de la santé envers les patients atteints de MPOC

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé pour participer à la recherche
  • Un professionnel de la santé au Royaume-Uni
  • Un professionnel de la santé qui a la capacité d'orienter les patients atteints de MPOC vers des services de réadaptation pulmonaire
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus
  • Capable de communiquer en anglais écrit et parlé

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir un consentement éclairé valide
  • Professionnels de la santé exerçant en dehors du Royaume-Uni
  • Un professionnel de la santé qui ne réfère pas les patients atteints de MPOC aux services de réadaptation pulmonaire
  • <18 ans
  • Incapable de comprendre l'anglais écrit car le test d'association implicite n'est actuellement disponible qu'en anglais

Phase 2 : Une intervention de prise de décision partagée en réadaptation pulmonaire

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à la recherche
  • Homme ou femme, âgé de 40 ans et plus
  • Un diagnostic confirmé de BPCO, post bronchodilatateur Forced Expiratory Volume 1/Full Vital Capacity ratio <70%
  • Admissible à participer à une évaluation de réadaptation pulmonaire des hôpitaux universitaires de Leicester
  • Capable de communiquer en anglais écrit et parlé

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir un consentement éclairé valide
  • <40ans
  • Le diagnostic principal est une autre affection respiratoire chronique.
  • Inadmissible à participer à une évaluation des relations publiques des hôpitaux universitaires de Leicester (par ex. comorbidité importante qui limite l'entraînement physique
  • Incapable de comprendre l'anglais écrit car les informations de recherche et l'intervention de prise de décision partagée ne sont actuellement disponibles qu'en anglais

Professionnels de la santé:-

Critère d'intégration:

  • Un participant qui est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche
  • Un professionnel de la santé directement impliqué dans la prestation de l'intervention de prise de décision partagée (par exemple, un spécialiste en réadaptation pulmonaire)
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus

Critère d'exclusion:-

  • Un participant qui n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé valide
  • Un professionnel de la santé qui n'est pas directement impliqué dans la prestation de l'intervention de prise de décision partagée
  • <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de prise de décision partagée
L'intervention est une consultation d'aide à la décision partagée appuyée par une aide à la décision pour le patient et un accompagnement à la décision pour les professionnels de santé.
Comportemental: Intervention de prise de décision partagée
Un coaching décisionnel sera fourni aux spécialistes en réadaptation pulmonaire afin de fournir les compétences nécessaires pour faciliter la prise de décision partagée entre eux et les patients (et les soignants). L'aide à la décision du patient sera une brochure d'information décrivant les options de réadaptation pulmonaire disponibles aux hôpitaux universitaires de Leicester. Il détaillera les risques et les avantages de chaque option et fournira des sections interactives pour engager les patients avec le contenu, les guider à travers celui-ci, les encourager à attribuer une signification et une préférence personnelles à chacune afin qu'ils puissent prendre une décision éclairée et fondée sur des valeurs concernant les relations publiques. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence de réponse
Délai: Base de référence uniquement
Présence de biais entre les stimuli
Base de référence uniquement
Faisabilité du recrutement évaluée par le taux de recrutement au moment et à la cible
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Recrutement en fonction du moment (date de fin de l'étude proposée) et de la cible (taille d'échantillon proposée)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Faisabilité de la collecte de données/mesures des résultats évaluées par le taux d'attrition des participants
Délai: 1 an (fin d'études)
Complétude des données
1 an (fin d'études)
Fidélité de l'intervention évaluée par l'échelle de l'observateur OPTION 5
Délai: 1 an (fin d'études)
Ce questionnaire est rempli par le chercheur lors de la réécoute des enregistrements audio de la consultation de prise de décision partagée. Il mesure le respect des principes de prise de décision partagée. Il s'agit d'un questionnaire à 5 items avec une échelle de Likert à 4 points avec des scores allant de 0 à 20. Plus le score est élevé, plus le respect des principes de prise de décision partagée est élevé.
1 an (fin d'études)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conflit décisionnel mesuré à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'intervention
L'échelle de conflit décisionnel est un questionnaire autodéclaré de 16 éléments avec une échelle de Likert à 5 points avec des scores allant de 0 à 64. Plus le score est faible, plus le conflit décisionnel est faible.
Ligne de base et immédiatement après l'intervention
Activation du patient telle que mesurée par la mesure d'activation du patient
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'intervention
La mesure d'activation du patient est un questionnaire autodéclaré de 13 items avec une échelle de Likert en 5 points. Les scores bruts sont transformés en un score échelonné entre 0 et 100, 100 indiquant l'activation la plus élevée dans l'autogestion.
Ligne de base et immédiatement après l'intervention
Taux de participation évalué par la proportion de participants qui terminent l'intervention
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'intervention
L'achèvement de l'intervention correspond au nombre de participants qui assistent à la consultation sur la prise de décision partagée.
Ligne de base et immédiatement après l'intervention
Attitudes / expériences des patients de l'étude évaluées par des entretiens qualitatifs avec les participants à l'étude
Délai: 1 an (fin d'études)
Attitudes/expériences du patient concernant la réception de l'intervention
1 an (fin d'études)
Attitudes/expériences des professionnels de la santé évaluées au moyen d'entretiens qualitatifs avec les participants à l'étude
Délai: 1 an (fin d'études)
Attitudes/expériences des professionnels de la santé dans la prestation de l'intervention
1 an (fin d'études)
Adoption et adhésion à la réadaptation pulmonaire évaluées par la proportion de participants qui commencent et terminent la réadaptation pulmonaire
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'intervention
L'achèvement est qualifié de participants qui ont terminé au moins 8 des 12 sessions disponibles (75%).
Ligne de base et immédiatement après l'intervention
Test d'évaluation de la MPOC
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'intervention
Le test d'évaluation de la MPOC est un questionnaire autodéclaré de 8 items avec une échelle de Likert en 6 points avec des scores allant de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie liée à la santé inférieure.
Ligne de base et immédiatement après l'intervention
Questionnaire sur les connaissances de Bristol sur la MPOC
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'intervention
Le questionnaire Bristol COPD Knowledge est un questionnaire auto-rapporté de 65 items à choix multiples. Les scores vont de 0 à 65, les scores les plus élevés indiquant une meilleure connaissance de la MPOC.
Ligne de base et immédiatement après l'intervention
Questionnaire respiratoire chronique
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'intervention
Le questionnaire respiratoire chronique est un questionnaire autodéclaré de 20 éléments utilisant une échelle de Likert en 7 points. Les scores vont de 7 à 140, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Ligne de base et immédiatement après l'intervention
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'intervention
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière est un questionnaire à choix multiples de 14 items utilisant une échelle de Likert à 4 points. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et/ou de dépression.
Ligne de base et immédiatement après l'intervention
MPOC Prem 9
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'intervention
Le COPD Prem 9 est un questionnaire autodéclaré en 9 points avec une échelle de Likert en 6 points. Les scores vont de 0 à 45, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Ligne de base et immédiatement après l'intervention
Échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'intervention
L'échelle de dyspnée du Medical Research Council est un questionnaire autodéclaré à 1 élément utilisant une échelle de Likert à 5 points. Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un essoufflement perçu plus important.
Ligne de base et immédiatement après l'intervention
Test de marche navette incrémentiel
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'intervention
Test de capacité d'exercice maximale
Ligne de base et immédiatement après l'intervention
Test de marche navette d'endurance
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'intervention
Test de capacité d'exercice maximale
Ligne de base et immédiatement après l'intervention
Satisfaction des patients à l'égard de la réadaptation pulmonaire évaluée par un questionnaire de satisfaction interne à l'hôpital
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'intervention
Il s'agit d'un questionnaire ouvert en 6 items explorant la satisfaction des patients à l'égard de la réadaptation pulmonaire. Le texte est analysé à l'aide de méthodes de recherche qualitatives.
Ligne de base et immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals, Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDGE: 137907

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Un accès direct sera accordé aux représentants autorisés du commanditaire, de l'établissement d'accueil et des autorités réglementaires pour permettre la surveillance, les audits et les inspections liés à l'essai, conformément au consentement des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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