Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pulmonal rehabilitering med fælles beslutningstagning (PReSent)

11. maj 2023 opdateret af: University Hospitals, Leicester

Udvikling og gennemførlighedstest af en fælles beslutningstagning for lungerehabilitering til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

PReSent-undersøgelsen søger at afklare behovet, udvikle og teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en fælles beslutningstagningsintervention for at støtte patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom med at træffe beslutninger om lungerehabilitering. Undersøgelsen er opdelt i to dele; (1) en observationsundersøgelse af sundhedsprofessionelles implicitte holdninger og (2) en gennemførligheds- og acceptable undersøgelse, der vurderer værdien af ​​den nyudviklede fælles beslutningstagningsintervention, herunder en patientbeslutningshjælp og beslutningscoaching.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens pulmonal rehabilitering (PR) er en evidensbaseret intervention til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lider tjenesten af ​​dårlig henvisning og optagelse. En identificeret barriere for adgang til PR på universitetshospitalerne i Leicester er sundhedsprofessionelles overbevisning om patientens motivation (f.eks. at tro på, at patienter er umotiverede, reducerer deres ønske om at tilbyde PR). Dette viser, at sundhedspersonale har bevidst (eksplicit) bias, men man ved ikke meget om, hvorvidt de også har ubevidst (implicit) bias. Det er vigtigt at måle dette, da det også kan forme den enkeltes holdninger og derfor henvisningsadfærd.

Det første formål med denne undersøgelse er at måle sundhedspersonalets implicitte bias. Sundhedspersonale fra Det Forenede Kongerige, der henviser patienter til PR, vil blive inviteret til at gennemføre en engangscomputeriseret implicit associationstest, tilpasset til at måle deres bias over for adfærd hos patienter, der lever med KOL (dvs. rygning, motion).

Det andet formål med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptablen af ​​en fælles beslutningstagningsintervention (en patientbeslutningshjælp og beslutningscoaching for PR-specialister). Patienter med KOL vil modtage beslutningshjælpen ved henvisning til PR og opfordres til at bruge den til at understøtte deres PR-beslutningstagning. Ved deres PR-vurdering vil de deltage i en fælles beslutningstagningskonsultation med deres uddannede PR-specialist for at beslutte deres foretrukne PR-program.

Efter afslutning/frafald fra PR vil patienter og uddannede PR-specialister blive inviteret til at deltage i enten en fokusgruppe (patienter) eller interview (PR-specialist) for at diskutere acceptabiliteten af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Fase 1: Måling af sundhedsprofessionelles holdninger til patienter med KOL

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forskningen
  • En sundhedsprofessionel i Storbritannien
  • En sundhedsperson, der har evnen til at henvise patienter med KOL til lungerehabilitering
  • Mand eller kvinde, i alderen 18+ år
  • Kan kommunikere på engelsk i skrift og tale

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give gyldigt informeret samtykke
  • Sundhedspersonale, der praktiserer uden for Storbritannien
  • En sundhedsperson, der ikke henviser patienter med KOL til lungerehabilitering
  • Alder <18 år
  • Kan ikke forstå skriftlig engelsk, da den implicitte associeringstest i øjeblikket kun er tilgængelig på engelsk

Fase 2: En pulmonal rehabilitering med fælles beslutningstagning Patienter:-

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forskningen
  • Mand eller kvinde, i alderen 40+ år
  • En bekræftet diagnose af KOL, post bronkodilatator Forced Expiratory Volume 1/Full Vital Capacity ratio <70 %
  • Berettiget til deltagelse ved en vurdering af University Hospitals of Leicester Pulmonal Rehabilitation
  • Kan kommunikere på engelsk i skrift og tale

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give gyldigt informeret samtykke
  • Alder <40 år
  • Primær diagnose er en anden kronisk respiratorisk tilstand.
  • Ikke berettiget til at deltage i en PR-vurdering fra University Hospitals of Leicester (f.eks. betydelig komorbiditet, som begrænser træningstræningen
  • Ude af stand til at forstå skriftligt engelsk, da forskningsinformationen og den delte beslutningstagningsintervention i øjeblikket kun er tilgængelig på engelsk

Sundhedspersonale: -

Inklusionskriterier:

  • En deltager, der er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forskningen
  • En sundhedsperson, der er direkte involveret i leveringen af ​​den fælles beslutningstagningsintervention (f.eks. en lungerehabiliteringsspecialist)
  • Mand eller kvinde, i alderen 18+ år

Eksklusionskriterier:-

  • En deltager, der ikke er i stand til at give gyldigt informeret samtykke
  • En sundhedsperson, der ikke er direkte involveret i leveringen af ​​den fælles beslutningstagningsintervention
  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fælles beslutningstagningsintervention
Interventionen er en fælles beslutningstagning understøttet af en patientbeslutningshjælp og beslutningscoaching for sundhedspersonale.
Adfærdsmæssigt: Fælles beslutningstagningsintervention
Beslutningscoaching vil blive givet til lungerehabiliteringsspecialisterne for at give de nødvendige færdigheder til at lette fælles beslutningstagning mellem dem selv og patienter (og plejere). Patientbeslutningshjælpen vil være et informationshæfte, som beskriver de tilgængelige muligheder for lungerehabilitering på universitetshospitalerne i Leicester. Den vil detaljere risici og fordele ved hver mulighed og give interaktive sektioner til at engagere patienter med indholdet, guide dem igennem det, opmuntre dem til at tillægge hver enkelt personlig mening og præference, så de kan træffe en informeret og værdibaseret beslutning om PR .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarforsinkelse
Tidsramme: Kun baseline
Tilstedeværelse af bias mellem stimuli
Kun baseline
Gennemførligheden af ​​rekruttering vurderet efter rekrutteringshastighed til tid og mål
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Rekruttering til tid (foreslået undersøgelses slutdato) og mål (foreslået stikprøvestørrelse)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemførligheden af ​​dataindsamling/resultatmål vurderet efter deltagernedslidningshastighed
Tidsramme: 1 år (afslutning på studiet)
Data fuldstændighed
1 år (afslutning på studiet)
Interventionstrohed vurderet af Observer OPTION 5-skalaen
Tidsramme: 1 år (afslutning på studiet)
Dette spørgeskema udfyldes af forskeren, når han lytter tilbage til lydoptagelserne fra den fælles beslutningstagning. Det måler overholdelse af principperne for fælles beslutningstagning. Det er et 5-punkts spørgeskema med en 4-punkts Likert-skala med score fra 0-20. Jo højere score, jo større overholdelse af principperne for fælles beslutningstagning.
1 år (afslutning på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt målt ved hjælp af Decision Conflict Scale
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Beslutningskonfliktskalaen er et selvrapporteret spørgeskema på 16 punkter med en 5-punkts Likert-skala med score fra 0-64. Jo lavere score indikerer lavere beslutningskonflikt.
Baseline og umiddelbart efter intervention
Patientaktivering som målt ved Patient Activation Measure
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Patient Activation Measure er et selvrapporteret spørgeskema med 13 punkter med en 5-punkts Likert-skala. Raw scores omdannes til en skaleret score mellem 0-100, hvor 100 angiver den højeste aktivering i selvledelse.
Baseline og umiddelbart efter intervention
Deltagelsesgrad vurderet ud fra andelen af ​​deltagere, der gennemfører interventionen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Interventionsafslutning betegnes som antallet af deltagere, der deltager i den fælles beslutningstagningskonsultation.
Baseline og umiddelbart efter intervention
Patientholdninger/oplevelser af undersøgelsen vurderet gennem kvalitative interviews med undersøgelsens deltagere
Tidsramme: 1 år (afslutning på studiet)
Patientholdninger/oplevelser af at modtage interventionen
1 år (afslutning på studiet)
Sundhedsprofessionelles holdninger/erfaringer vurderet gennem kvalitative interviews med studiedeltagere
Tidsramme: 1 år (afslutning på studiet)
Sundhedsfaglige holdninger/erfaringer med at levere interventionen
1 år (afslutning på studiet)
Optagelse og overholdelse af lungerehabilitering vurderet af andelen af ​​deltagere, der påbegynder og afslutter lungerehabilitering
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Gennemførelse betegnes som deltagere, der gennemfører mindst 8 af de tilgængelige 12 sessioner (75%).
Baseline og umiddelbart efter intervention
KOL vurderingstest
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
KOL Assessment Test er et selvrapporteret, 8-punkts spørgeskema med en 6-punkts Likert-skala med score fra 0-40. Højere score indikerer lavere sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og umiddelbart efter intervention
Bristol COPD vidensspørgeskema
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Bristol COPD Knowledge-spørgeskemaet er et selvrapporteret spørgeskema med 65 punkter. Scorer varierer fra 0-65 med højere score, der indikerer større viden om KOL.
Baseline og umiddelbart efter intervention
Kronisk respiratorisk spørgeskema
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
The Chronic Respiratory Questionnaire er et selvrapporteret spørgeskema med 20 punkter, der bruger en 7-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 7-140 med højere score, der indikerer større sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og umiddelbart efter intervention
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Hospitalsangst- og depressionsskalaen er et multiple choice-spørgeskema med 14 punkter, der bruger en 4-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0-42 med højere score, der indikerer højere niveauer af angst og/eller depression.
Baseline og umiddelbart efter intervention
KOL præm 9
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
KOL Prem 9 er et selvrapporteret, 9-punkts spørgeskema med en 6-punkts Likert-skala. Score varierer fra 0-45 med lavere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og umiddelbart efter intervention
Medicinsk Forskningsråd Dyspnø-skala
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Medicinsk Forskningsråds Dyspnø-skala er et selvrapporteret, 1-punkts spørgeskema med en 5-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 1-5 med højere score, der indikerer større opfattet åndenød.
Baseline og umiddelbart efter intervention
Incremental Shuttle Walking Test
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Test af maksimal træningskapacitet
Baseline og umiddelbart efter intervention
Endurance Shuttle Walking Test
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Test af maksimal træningskapacitet
Baseline og umiddelbart efter intervention
Patienttilfredshed med Lungerehabilitering vurderet ved internt hospitalstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Dette er et åbent spørgeskema med 6 punkter, der undersøger patienttilfredshed med lungerehabilitering. Teksten er analyseret ved hjælp af kvalitative forskningsmetoder.
Baseline og umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDGE: 137907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Direkte adgang vil blive givet til autoriserede repræsentanter fra sponsoren, værtsinstitutionen og de regulerende myndigheder for at tillade forsøgsrelateret overvågning, audit og inspektioner - i overensstemmelse med deltagerens samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fælles beslutningstagningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner