Un intervento decisionale condiviso di riabilitazione polmonare (PReSent)
11 maggio 2023 aggiornato da: University Hospitals, Leicester
Lo sviluppo e la verifica di fattibilità di un intervento decisionale condiviso di riabilitazione polmonare per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lo studio PReSent cerca di chiarire la necessità, sviluppare e testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento decisionale condiviso per supportare i pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva a prendere decisioni sulla Riabilitazione Polmonare.
Lo studio è diviso in due parti; (1) uno studio osservazionale sugli atteggiamenti impliciti degli operatori sanitari e (2) uno studio di fattibilità e accettabilità che valuta il valore dell'intervento decisionale condiviso recentemente sviluppato, inclusi un aiuto decisionale del paziente e un coaching decisionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre la riabilitazione polmonare (PR) è un intervento basato sull'evidenza per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), il servizio soffre di scarso riferimento e accettazione. Un ostacolo identificato all'accesso alle pubbliche relazioni presso gli ospedali universitari di Leicester sono le convinzioni degli operatori sanitari sulla motivazione del paziente (ad es. credere che i pazienti non siano motivati riduce il loro desiderio di offrire pubbliche relazioni). Ciò dimostra che gli operatori sanitari hanno pregiudizi consci (espliciti), ma si sa poco se abbiano anche pregiudizi inconsci (impliciti). È importante misurare questo in quanto può anche modellare gli atteggiamenti individuali e quindi il comportamento di riferimento.
Il primo obiettivo di questo studio è misurare il pregiudizio implicito degli operatori sanitari. Gli operatori sanitari del Regno Unito che indirizzano i pazienti a PR saranno invitati a completare un test di associazione implicita computerizzato una tantum, adattato per misurare il loro pregiudizio nei confronti dei comportamenti dei pazienti che vivono con la BPCO (ad es. fumare, fare esercizio).
Il secondo obiettivo di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento decisionale condiviso (un decision aid per il paziente e un decision coaching per specialisti di PR). I pazienti con BPCO riceveranno il supporto decisionale al momento del rinvio a PR e saranno incoraggiati a usarlo per supportare il loro processo decisionale di PR. Durante la loro valutazione PR si impegneranno in una consultazione decisionale condivisa con il loro specialista PR qualificato per decidere il loro programma PR preferito.
Dopo il completamento/l'abbandono del PR, i pazienti e gli specialisti PR formati saranno invitati a prendere parte a un focus group (pazienti) oa un colloquio (specialista PR) per discutere l'accettabilità dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Fase 1: misurare l'atteggiamento degli operatori sanitari nei confronti dei pazienti con BPCO
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione alla ricerca
- Un operatore sanitario del Regno Unito
- Un professionista sanitario che ha la capacità di indirizzare i pazienti con BPCO ai servizi di riabilitazione polmonare
- Maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni
- In grado di comunicare in inglese scritto e parlato
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire un consenso informato valido
- Operatori sanitari che esercitano al di fuori del Regno Unito
- Un professionista sanitario che non indirizza i pazienti con BPCO ai servizi di riabilitazione polmonare
- Età <18 anni
- Impossibile comprendere l'inglese scritto poiché il test di associazione implicita è attualmente disponibile solo in inglese
Fase 2: un intervento decisionale condiviso di riabilitazione polmonare Pazienti: -
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione alla ricerca
- Maschio o femmina, di età superiore ai 40 anni
- Una diagnosi confermata di BPCO, rapporto volume espiratorio forzato post-broncodilatatore 1/capacità vitale totale <70%
- Idoneo per la partecipazione a una valutazione di riabilitazione polmonare degli ospedali universitari di Leicester
- In grado di comunicare in inglese scritto e parlato
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire un consenso informato valido
- Età <40 anni
- La diagnosi primaria è un'altra condizione respiratoria cronica.
- Non idoneo per la partecipazione a una valutazione PR degli University Hospitals of Leicester (ad es. comorbilità significativa che limita l'esercizio fisico
- Impossibile comprendere l'inglese scritto poiché le informazioni di ricerca e l'intervento decisionale condiviso sono attualmente disponibili solo in inglese
Professionisti sanitari:-
Criterio di inclusione:
- Un partecipante che è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione alla ricerca
- Un operatore sanitario direttamente coinvolto nell'erogazione dell'intervento decisionale condiviso (es. specialista in Riabilitazione Polmonare)
- Maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:-
- Un partecipante che non è in grado di fornire un consenso informato valido
- Un operatore sanitario non direttamente coinvolto nell'erogazione dell'intervento decisionale condiviso
- Età <18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento decisionale condiviso
L'intervento è una consultazione decisionale condivisa supportata da un aiuto decisionale del paziente e da un coaching decisionale per gli operatori sanitari.
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Il coaching decisionale sarà fornito agli specialisti in riabilitazione polmonare per fornire le competenze necessarie per facilitare il processo decisionale condiviso tra loro e i pazienti (e gli assistenti).
L'ausilio alla decisione del paziente sarà un opuscolo informativo che descrive le opzioni di riabilitazione polmonare disponibili presso gli ospedali universitari di Leicester.
Descriverà in dettaglio i rischi e i benefici di ciascuna opzione e fornirà sezioni interattive per coinvolgere i pazienti con il contenuto, guidarli attraverso di esso, incoraggiarli ad attribuire significato personale e preferenza a ciascuno in modo che possano prendere una decisione informata e basata sui valori sulle PR .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Latenza di risposta
Lasso di tempo: Solo linea di base
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Presenza di bias tra gli stimoli
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Solo linea di base
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Fattibilità del reclutamento valutata in base al tasso di reclutamento rispetto al tempo e all'obiettivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Reclutamento per tempo (data di fine dello studio proposta) e obiettivo (dimensione del campione proposta)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Fattibilità della raccolta dati/misure di esito valutate in base al tasso di abbandono dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno (fine degli studi)
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Completezza dei dati
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1 anno (fine degli studi)
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Fedeltà dell'intervento valutata dalla Scala Observer OPZIONE 5
Lasso di tempo: 1 anno (fine degli studi)
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Questo questionario viene compilato dal ricercatore durante l'ascolto delle registrazioni audio della consultazione decisionale condivisa.
Misura l'adesione ai principi del processo decisionale condiviso.
Si tratta di un questionario a 5 item con una scala Likert a 4 punti con punteggi compresi tra 0 e 20.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'adesione ai principi del processo decisionale condiviso.
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1 anno (fine degli studi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conflitto decisionale misurato utilizzando la scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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La scala del conflitto decisionale è un questionario di 16 item auto-segnalato con una scala Likert a 5 punti con punteggi compresi tra 0 e 64.
Più basso è il punteggio indica minore conflitto decisionale.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Attivazione del paziente misurata dalla misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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La misura di attivazione del paziente è un questionario di 13 item auto-segnalato con una scala Likert a 5 punti.
I punteggi grezzi vengono trasformati in un punteggio scalato compreso tra 0 e 100 con 100 che indica l'attivazione più alta nell'autogestione.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Tasso di partecipazione valutato dalla percentuale di partecipanti che completano l'intervento
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Il completamento dell'intervento è definito come il numero di partecipanti che partecipano alla consultazione decisionale condivisa.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Atteggiamenti/esperienze dei pazienti dello studio valutati attraverso interviste qualitative con i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 1 anno (fine degli studi)
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Atteggiamenti/esperienze del paziente nel ricevere l'intervento
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1 anno (fine degli studi)
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Atteggiamenti/esperienze degli operatori sanitari valutati attraverso interviste qualitative con i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 1 anno (fine degli studi)
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Atteggiamenti/esperienze degli operatori sanitari nell'erogazione dell'intervento
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1 anno (fine degli studi)
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Accettazione e adesione alla riabilitazione polmonare valutata dalla percentuale di partecipanti che iniziano e completano la riabilitazione polmonare
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Il completamento è definito come partecipanti che completano almeno 8 delle 12 sessioni disponibili (75%).
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Il test di valutazione della BPCO è un questionario auto-segnalato di 8 item con una scala Likert a 6 punti con punteggi compresi tra 0 e 40.
Punteggi più alti indicano una minore qualità della vita correlata alla salute.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Questionario sulla conoscenza della BPCO di Bristol
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Il questionario Bristol COPD Knowledge è un questionario auto-riportato a 65 voci a scelta multipla.
I punteggi vanno da 0 a 65 con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza della BPCO.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Questionario respiratorio cronico
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Il Chronic Respiratory Questionnaire è un questionario di 20 item auto-segnalato utilizzando una scala Likert a 7 punti.
I punteggi vanno da 7 a 140 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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La Hospital Anxiety and Depression Scale è un questionario a scelta multipla di 14 item che utilizza una scala Likert a 4 punti.
I punteggi vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia e/o depressione.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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BPCO Prem 9
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Il COPD Prem 9 è un questionario a 9 item auto-segnalato con una scala Likert a 6 punti.
I punteggi vanno da 0 a 45 con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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La scala della dispnea del Medical Research Council è un questionario a 1 voce auto-segnalato che utilizza una scala Likert a 5 punti.
I punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore mancanza di respiro percepita.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Test di camminata incrementale dello shuttle
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Test della massima capacità di esercizio
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Prova di camminata della navetta di resistenza
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Test della massima capacità di esercizio
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente con Riabilitazione Polmonare valutata mediante questionario di soddisfazione interno all'ospedale
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Questo è un questionario a risposta aperta di 6 voci che esplora la soddisfazione del paziente con la riabilitazione polmonare.
Il testo viene analizzato utilizzando metodi di ricerca qualitativa.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDGE: 137907
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso diretto sarà concesso ai rappresentanti autorizzati dello Sponsor, dell'istituzione ospitante e delle autorità di regolamentazione per consentire il monitoraggio, gli audit e le ispezioni relativi alla sperimentazione, in linea con il consenso dei partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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