Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence sdíleného rozhodování při plicní rehabilitaci (PReSent)

11. května 2023 aktualizováno: University Hospitals, Leicester

Vývoj a testování proveditelnosti plicní rehabilitace Intervence sdíleného rozhodování u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Studie PReSent se snaží objasnit potřebu, vyvinout a otestovat proveditelnost a přijatelnost sdílené rozhodovací intervence na podporu pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí při rozhodování o plicní rehabilitaci. Studie je rozdělena do dvou částí; (1) observační studie implicitních postojů zdravotnických pracovníků a (2) studie proveditelnosti a přijatelnosti hodnotící hodnotu nově vyvinutého sdíleného rozhodovacího zásahu, včetně pomoci pacienta při rozhodování a koučování při rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco plicní rehabilitace (PR) je intervence založená na důkazech pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), tato služba trpí nedostatečným doporučením a přijímáním. Jednou identifikovanou překážkou v přístupu k PR v Univerzitních nemocnicích v Leicesteru je přesvědčení zdravotníků o motivaci pacientů (např. přesvědčení pacientů, že jsou nemotivovaní, snižuje jejich touhu nabízet PR). To ukazuje, že zdravotníci mají vědomou (explicitní) zaujatost, ale málo se ví o tom, zda mají také nevědomou (implicitní) zaujatost. Je důležité to měřit, protože to může také utvářet postoje jednotlivců, a tedy i chování při doporučení.

Prvním cílem této studie je změřit implicitní zaujatost zdravotníků. Zdravotničtí pracovníci ze Spojeného království, kteří doporučují pacienty k PR, budou vyzváni, aby provedli jednorázový počítačový Implicitní asociační test, upravený tak, aby změřil jejich zaujatost vůči chování pacientů žijících s CHOPN (tj. kouření, cvičení).

Druhým cílem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost sdílené rozhodovací intervence (pomoc při rozhodování pacienta a koučování při rozhodování pro PR specialisty). Pacienti s CHOPN obdrží pomůcku při rozhodování po doporučení na PR a povzbuzují ji k tomu, aby ji používali na podporu svého rozhodování o PR. Při hodnocení PR se zapojí do společné rozhodovací konzultace se svým vyškoleným PR specialistou, aby rozhodli o preferovaném PR programu.

Po dokončení/odstoupení od PR budou pacienti a vyškolení PR specialisté pozváni, aby se zúčastnili buď fokusní skupiny (pacienti) nebo rozhovoru (PR specialista), aby prodiskutovali přijatelnost intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Fáze 1: Měření postojů zdravotnických pracovníků k pacientům s CHOPN

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
  • Zdravotník ve Spojeném království
  • Zdravotnický pracovník, který je schopen odeslat pacienty s CHOPN do služeb plicní rehabilitace
  • Muž nebo žena ve věku 18+ let
  • Umět komunikovat písemně i mluvenou angličtinou

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout platný informovaný souhlas
  • Zdravotničtí pracovníci praktikující mimo Spojené království
  • Zdravotnický pracovník, který neodesílá pacienty s CHOPN do služeb plicní rehabilitace
  • Ve věku <18 let
  • Nerozumím psané angličtině, protože Implicitní test asociace je v současné době dostupný pouze v angličtině

Fáze 2: Sdílená intervence při rozhodování o plicní rehabilitaci Pacienti:-

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
  • Muž nebo žena ve věku 40+ let
  • Potvrzená diagnóza CHOPN, poměr usilovně vydechovaného objemu 1/plná vitální kapacita po bronchodilataci <70 %
  • Způsobilý k účasti na hodnocení plicní rehabilitace University Hospitals of Leicester
  • Umět komunikovat písemně i mluvenou angličtinou

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout platný informovaný souhlas
  • Ve věku < 40 let
  • Primární diagnóza je další chronický respirační stav.
  • Nezpůsobilý k účasti na hodnocení PR University Hospitals of Leicester (např. významná komorbidita, která omezuje pohybový trénink
  • Nerozumí psané angličtině, protože informace z výzkumu a sdílená intervence při rozhodování jsou v současné době k dispozici pouze v angličtině

Zdravotníci: -

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník, který je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
  • Zdravotnický pracovník přímo zapojený do poskytování sdílené rozhodovací intervence (např. specialista na plicní rehabilitaci)
  • Muž nebo žena ve věku 18+ let

Kritéria vyloučení: -

  • Účastník, který není schopen poskytnout platný informovaný souhlas
  • Zdravotnický pracovník, který se přímo nepodílí na poskytování sdílené rozhodovací intervence
  • Ve věku <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sdílená intervence při rozhodování
Intervence je sdílená konzultace při rozhodování podporovaná pomůckou pro rozhodování pacienta a koučováním pro rozhodování zdravotníků.
Behaviorální: Sdílená intervence při rozhodování
Specialistům na plicní rehabilitaci bude poskytován koučink pro rozhodování, který jim poskytne dovednosti potřebné k usnadnění sdíleného rozhodování mezi nimi a pacienty (a pečovateli). Pomůckou pro rozhodování pacienta bude informační brožura, která popisuje dostupné možnosti plicní rehabilitace ve fakultních nemocnicích v Leicesteru. Podrobně popíše rizika a přínosy každé možnosti a poskytne interaktivní části, které pacienty zaujmou obsahem, provedou je jím, povzbudí je, aby každé z nich připisovali osobní význam a preference, aby mohli učinit informované rozhodnutí o PR založené na hodnotách. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence odezvy
Časové okno: Pouze základní linie
Přítomnost zkreslení mezi podněty
Pouze základní linie
Proveditelnost náboru posouzena rychlostí náboru v čase a cíli
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nábor na čas (navrhované datum ukončení studie) a cíl (navrhovaná velikost vzorku)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Proveditelnost sběru dat/měření výsledků hodnocena podle míry opotřebení účastníků
Časové okno: 1 rok (konec studia)
Úplnost dat
1 rok (konec studia)
Věrnost intervence hodnocená pozorovatelem MOŽNOST 5 stupnice
Časové okno: 1 rok (konec studia)
Tento dotazník vyplní výzkumník při zpětném poslechu audionahrávek sdílené rozhodovací konzultace. Měří dodržování zásad sdíleného rozhodování. Jedná se o dotazník o 5 položkách se 4 bodovou Likertovou škálou se skóre v rozmezí 0-20. Čím vyšší skóre, tím větší dodržování zásad sdíleného rozhodování.
1 rok (konec studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt měřený pomocí škály rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu
Škála rozhodovacích konfliktů je dotazník o 16 položkách s 5 bodovou Likertovou škálou se skóre v rozmezí 0-64. Čím nižší skóre znamená nižší rozhodovací konflikt.
Základní a okamžitě po zásahu
Aktivace pacienta měřená pomocí měření aktivace pacienta
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu
Patient Activation Measure je dotazník o 13 položkách s pětibodovou Likertovou škálou, který si sami vyhlásíte. Nezpracované skóre se transformuje na škálované skóre mezi 0-100, přičemž 100 označuje nejvyšší aktivaci v sebeřízení.
Základní a okamžitě po zásahu
Míra účasti hodnocená podle podílu účastníků, kteří dokončili intervenci
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu
Ukončení intervence se označuje jako počet účastníků, kteří se zúčastní sdílené rozhodovací konzultace.
Základní a okamžitě po zásahu
Postoje/zkušenosti pacientů ze studie hodnocené prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s účastníky studie
Časové okno: 1 rok (konec studia)
Postoje/zkušenosti pacientů s přijetím intervence
1 rok (konec studia)
Postoje/zkušenosti zdravotníků hodnocené prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s účastníky studie
Časové okno: 1 rok (konec studia)
Postoje/zkušenosti zdravotníků s prováděním intervence
1 rok (konec studia)
Příjem a dodržování plicní rehabilitace hodnoceno podle podílu účastníků, kteří zahájí a dokončí plicní rehabilitaci
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu
Dokončením se rozumí účastníci, kteří absolvují alespoň 8 z dostupných 12 sezení (75 %).
Základní a okamžitě po zásahu
COPD Assessment Test
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu
COPD Assessment Test je dotazník o 8 položkách s 6 bodovou Likertovou škálou se skóre v rozmezí 0–40, který si sami vyplníte. Vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života související se zdravím.
Základní a okamžitě po zásahu
Bristolský dotazník znalostí o CHOPN
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu
Dotazník znalostí o CHOPN v Bristolu je dotazník s více možnostmi výběru, 65 položek, který si sami uvedli. Skóre se pohybuje od 0 do 65, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší znalosti o CHOPN.
Základní a okamžitě po zásahu
Chronický respirační dotazník
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu
Chronic Respiratory Questionnaire je dotazník o 20 položkách, který si sami zadávají pomocí 7bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 7 do 140, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
Základní a okamžitě po zásahu
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu
Nemocniční škála úzkosti a deprese je dotazník s více možnostmi výběru, 14 položek využívající 4bodovou Likertovu škálu. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a/nebo deprese.
Základní a okamžitě po zásahu
CHOPN Prem 9
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu
COPD Prem 9 je dotazník o 9 položkách s 6 bodovou Likertovou škálou. Skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Základní a okamžitě po zásahu
Stupnice dušnosti Medical Research Council
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu
The Medical Research Council Dyspnoe Scale je dotazník s 1 položkou, který si sami vyhlásíte pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou dušnost.
Základní a okamžitě po zásahu
Přírůstkový test chůze na raketoplánu
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu
Test maximální zátěžové kapacity
Základní a okamžitě po zásahu
Vytrvalostní test chůze na raketoplánu
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu
Test maximální zátěžové kapacity
Základní a okamžitě po zásahu
Spokojenost pacientů s plicní rehabilitací hodnocená dotazníkem spokojenosti interní nemocnice
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu
Jedná se o šestipoložkový otevřený dotazník zkoumající spokojenost pacientů s plicní rehabilitací. Text je analyzován pomocí metod kvalitativního výzkumu.
Základní a okamžitě po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals, Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDGE: 137907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přímý přístup bude udělen autorizovaným zástupcům sponzora, hostitelské instituce a regulačních orgánů, aby bylo umožněno monitorování, audity a inspekce související se studiem – v souladu se souhlasem účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sdílená intervence při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit