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Eine pulmonale Rehabilitationsintervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (PReSent)

11. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospitals, Leicester

Die Entwicklung und Machbarkeitsprüfung einer pulmonalen Rehabilitationsintervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Die PReSent-Studie zielt darauf ab, die Notwendigkeit zu klären, zu entwickeln und die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung zu testen, um Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung bei Entscheidungen über die pulmonale Rehabilitation zu unterstützen. Die Studie ist in zwei Teile gegliedert; (1) eine Beobachtungsstudie zu impliziten Einstellungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und (2) eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie, die den Wert der neu entwickelten Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung bewertet, einschließlich einer Patientenentscheidungshilfe und Entscheidungscoaching.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die pulmonale Rehabilitation (PR) eine evidenzbasierte Intervention für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ist, leidet der Dienst unter einer schlechten Überweisung und Aufnahme. Ein identifiziertes Hindernis für den Zugang zu PR an den Universitätskliniken von Leicester sind die Überzeugungen von Gesundheitsfachkräften über die Patientenmotivation (z. zu glauben, dass Patienten unmotiviert sind, verringert ihren Wunsch, PR anzubieten). Dies zeigt, dass Angehörige der Gesundheitsberufe eine bewusste (explizite) Voreingenommenheit haben, aber wenig darüber bekannt ist, ob sie auch eine unbewusste (implizite) Voreingenommenheit haben. Es ist wichtig, dies zu messen, da es auch die Einstellungen von Einzelpersonen und damit das Weiterempfehlungsverhalten beeinflussen kann.

Das erste Ziel dieser Studie ist es, die implizite Voreingenommenheit von Angehörigen der Gesundheitsberufe zu messen. Angehörige von Gesundheitsberufen aus dem Vereinigten Königreich, die Patienten an PR überweisen, werden eingeladen, einen einmaligen computergestützten impliziten Assoziationstest durchzuführen, der angepasst ist, um ihre Voreingenommenheit gegenüber dem Verhalten von Patienten mit COPD (d. h. Rauchen, Sport).

Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (Entscheidungshilfe für Patienten und Entscheidungscoaching für PR-Spezialisten) zu testen. Patienten mit COPD erhalten die Entscheidungshilfe nach Überweisung an PR und werden ermutigt, sie zur Unterstützung ihrer PR-Entscheidungsfindung zu verwenden. Bei ihrer PR-Bewertung nehmen sie an einer gemeinsamen Entscheidungsfindungsberatung mit ihrem ausgebildeten PR-Spezialisten teil, um sich für ihr bevorzugtes PR-Programm zu entscheiden.

Nach Abschluss/Abbruch der PR werden Patienten und geschulte PR-Spezialisten eingeladen, entweder an einer Fokusgruppe (Patienten) oder einem Interview (PR-Spezialist) teilzunehmen, um die Akzeptanz der Intervention zu besprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Phase 1: Messung der Einstellung von Angehörigen der Gesundheitsberufe gegenüber Patienten mit COPD

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung zu geben
  • Eine medizinische Fachkraft aus dem Vereinigten Königreich
  • Eine medizinische Fachkraft, die in der Lage ist, Patienten mit COPD an Lungenrehabilitationsdienste zu überweisen
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Kann sich in Wort und Schrift auf Englisch verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine gültige Einverständniserklärung abgeben
  • Angehörige von Gesundheitsberufen, die außerhalb des Vereinigten Königreichs praktizieren
  • Eine medizinische Fachkraft, die Patienten mit COPD nicht an pulmonale Rehabilitationsdienste überweist
  • Alter <18 Jahre
  • Kann geschriebenes Englisch nicht verstehen, da der Implicit Association Test derzeit nur auf Englisch verfügbar ist

Phase 2: Eine pulmonale Rehabilitationsintervention mit gemeinsamer Entscheidungsfindung Patienten:-

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung zu geben
  • Männlich oder weiblich, ab 40 Jahren
  • Bestätigte COPD-Diagnose, forciertes exspiratorisches Volumen 1/volle Vitalkapazität nach Bronchodilatator-Verhältnis < 70 %
  • Berechtigt zur Teilnahme an einer Bewertung der Lungenrehabilitation der Universitätskliniken von Leicester
  • Kann sich in Wort und Schrift auf Englisch verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine gültige Einverständniserklärung abgeben
  • Alter <40 Jahre
  • Primärdiagnose ist eine andere chronische Atemwegserkrankung.
  • Nicht berechtigt zur Teilnahme an einem PR-Assessment der University Hospitals of Leicester (z. erhebliche Komorbidität, die das körperliche Training einschränkt
  • Kann geschriebenes Englisch nicht verstehen, da die Forschungsinformationen und die Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung derzeit nur auf Englisch verfügbar sind

Medizinische Fachkräfte:-

Einschlusskriterien:

  • Ein Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung zu geben
  • Ein medizinisches Fachpersonal, das direkt an der Bereitstellung der Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung beteiligt ist (z. B. ein Spezialist für Lungenrehabilitation)
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:-

  • Ein Teilnehmer, der keine gültige Einverständniserklärung abgeben kann
  • Eine medizinische Fachkraft, die nicht direkt an der Bereitstellung der Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung beteiligt ist
  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Die Intervention ist eine Beratung zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, die durch eine Patientenentscheidungshilfe und Entscheidungscoaching für medizinisches Fachpersonal unterstützt wird.
Verhalten: Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Den Lungenrehabilitationsspezialisten wird Entscheidungscoaching angeboten, um die Fähigkeiten zu vermitteln, die erforderlich sind, um eine gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen ihnen und den Patienten (und Betreuern) zu erleichtern. Die Patientenentscheidungshilfe wird eine Informationsbroschüre sein, die die verfügbaren Lungenrehabilitationsoptionen an den Universitätskliniken von Leicester beschreibt. Es wird die Risiken und Vorteile jeder Option detailliert beschreiben und interaktive Abschnitte bereitstellen, um Patienten mit den Inhalten zu beschäftigen, sie durch sie zu führen und sie zu ermutigen, jeder einzelnen Option eine persönliche Bedeutung und Präferenz zuzuschreiben, damit sie eine fundierte und wertebasierte Entscheidung über PR treffen können .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionslatenz
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Vorhandensein von Bias zwischen Reizen
Nur Grundlinie
Durchführbarkeit der Rekrutierung, bewertet anhand der Rekrutierungsrate zu Zeit und Ziel
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rekrutierung nach Zeitpunkt (vorgeschlagenes Enddatum der Studie) und Ziel (vorgeschlagene Stichprobengröße)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durchführbarkeit der Datenerhebung/Ergebnismessungen, bewertet anhand der Abgangsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr (Ende des Studiums)
Vollständigkeit der Daten
1 Jahr (Ende des Studiums)
Interventionstreue bewertet durch die Observer OPTION 5-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr (Ende des Studiums)
Dieser Fragebogen wird vom Forscher ausgefüllt, wenn er sich die Audioaufzeichnungen der Konsultation zur gemeinsamen Entscheidungsfindung anhört. Es misst die Einhaltung der Grundsätze der gemeinsamen Entscheidungsfindung. Es handelt sich um einen 5-Punkte-Fragebogen mit einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 0-20. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Einhaltung der Prinzipien der gemeinsamen Entscheidungsfindung.
1 Jahr (Ende des Studiums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt gemessen mit der Decisional Conflict Scale
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Decisional Conflict Scale ist ein Fragebogen mit 16 Fragen und einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 0-64. Je niedriger die Punktzahl ist, desto geringer ist der Entscheidungskonflikt.
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Patientenaktivierung, gemessen durch das Patientenaktivierungsmaß
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Patientenaktivierungsmaßnahme ist ein selbstauskunftsfähiger Fragebogen mit 13 Punkten und einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Rohwerte werden in einen skalierten Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt, wobei 100 die höchste Aktivierung im Selbstmanagement anzeigt.
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Teilnahmequote, gemessen am Anteil der Teilnehmer, die die Intervention abschließen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Der Interventionsabschluss wird als die Anzahl der Teilnehmer bezeichnet, die an der Konsultation zur gemeinsamen Entscheidungsfindung teilnehmen.
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Einstellungen/Erfahrungen der Patienten zur Studie, die durch qualitative Interviews mit Studienteilnehmern erhoben wurden
Zeitfenster: 1 Jahr (Ende des Studiums)
Einstellungen/Erfahrungen der Patienten mit der Intervention
1 Jahr (Ende des Studiums)
Einstellungen/Erfahrungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe, bewertet durch qualitative Interviews mit Studienteilnehmern
Zeitfenster: 1 Jahr (Ende des Studiums)
Einstellungen/Erfahrungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der Durchführung der Intervention
1 Jahr (Ende des Studiums)
Aufnahme und Einhaltung der pulmonalen Rehabilitation, gemessen am Anteil der Teilnehmer, die die pulmonale Rehabilitation beginnen und abschließen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Als Abschluss werden Teilnehmer bezeichnet, die mindestens 8 der verfügbaren 12 Sitzungen absolvieren (75 %).
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
COPD-Einstufungstest
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Der COPD-Einstufungstest ist ein selbstauskunftsfähiger Fragebogen mit 8 Fragen und einer 6-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen auf eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Bristol COPD-Wissensfragebogen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Der Bristol COPD Knowledge-Fragebogen ist ein Multiple-Choice-Fragebogen mit 65 selbstberichteten Fragen. Die Werte reichen von 0-65, wobei höhere Werte ein größeres Wissen über COPD anzeigen.
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Chronischer Atemwegsfragebogen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Der Chronic Respiratory Questionnaire ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 20 Items, der eine 7-Punkte-Likert-Skala verwendet. Die Werte reichen von 7 bis 140, wobei höhere Werte eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist ein Multiple-Choice-Fragebogen mit 14 Items und einer 4-Punkte-Likert-Skala. Die Werte reichen von 0-42, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Maß an Angst und/oder Depression hindeuten.
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
COPD Anfang 9
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Der COPD Prem 9 ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 9 Items und einer 6-Punkte-Likert-Skala. Die Werte reichen von 0-45, wobei niedrigere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Dyspnoea-Skala des Medical Research Council ist ein 1-Item-Fragebogen mit Selbsteinschätzung, der eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet. Die Werte reichen von 1-5, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Atemlosigkeit anzeigen.
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Inkrementeller Shuttle-Walking-Test
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Test der maximalen Belastungskapazität
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Ausdauer-Shuttle-Walking-Test
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Test der maximalen Belastungskapazität
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit mit der pulmonalen Rehabilitation, bewertet durch einen Fragebogen zur Zufriedenheit des Krankenhauses
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Dies ist ein offener Fragebogen mit 6 Punkten, der die Zufriedenheit der Patienten mit der Lungenrehabilitation untersucht. Der Text wird mit qualitativen Forschungsmethoden analysiert.
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDGE: 137907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bevollmächtigten Vertretern des Sponsors, der Gastinstitution und der Aufsichtsbehörden wird direkter Zugang gewährt, um studienbezogene Überwachung, Audits und Inspektionen zu ermöglichen – in Übereinstimmung mit der Zustimmung der Teilnehmer.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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