Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное принятие решений в рамках легочной реабилитации (PReSent)

11 мая 2023 г. обновлено: University Hospitals, Leicester

Разработка и технико-экономическое обоснование вмешательства по совместному принятию решений в рамках легочной реабилитации для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Исследование PReSent направлено на выяснение необходимости, разработку и проверку осуществимости и приемлемости совместного вмешательства для принятия решений, чтобы помочь пациентам с хронической обструктивной болезнью легких принять решение о легочной реабилитации. Исследование разделено на две части; (1) обсервационное исследование неявных установок медицинских работников и (2) исследование осуществимости и приемлемости, оценивающее ценность недавно разработанного вмешательства для совместного принятия решений, включая помощь пациенту в принятии решений и обучение принятию решений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на то, что легочная реабилитация (ЛР) является научно обоснованным вмешательством для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), эта служба страдает от плохого направления и использования. Одним из выявленных препятствий для доступа к связям с общественностью в университетских больницах Лестера являются убеждения медицинских работников в отношении мотивации пациентов (например, убеждение пациентов в немотивированности снижает их желание предлагать PR). Это показывает, что медицинские работники имеют сознательную (явную) предвзятость, но мало что известно о том, есть ли у них также бессознательная (неявная) предвзятость. Важно измерять это, так как это также может формировать отношение людей и, следовательно, направление к специалистам.

Первая цель этого исследования состоит в том, чтобы измерить неявную предвзятость медицинских работников. Медицинские работники из Соединенного Королевства, которые направляют пациентов на PR, будут приглашены для прохождения одноразового компьютеризированного теста на неявные ассоциации, адаптированного для измерения их предвзятого отношения к поведению пациентов, живущих с ХОБЛ (т. курение, спорт).

Вторая цель этого исследования — проверить осуществимость и приемлемость совместного вмешательства в процесс принятия решений (помощь пациенту в принятии решений и коучинг по принятию решений для специалистов по связям с общественностью). Пациенты с ХОБЛ получат помощь в принятии решения при направлении к PR, и им будет предложено использовать ее для поддержки принятия решения о PR. Во время своей оценки PR они будут участвовать в совместных консультациях по принятию решений со своим обученным специалистом по связям с общественностью, чтобы выбрать предпочтительную программу PR.

После завершения/выбывания из PR пациенты и обученные специалисты по PR будут приглашены для участия либо в фокус-группе (пациенты), либо в интервью (специалист по PR) для обсуждения приемлемости вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Фаза 1: Измерение отношения медицинских работников к пациентам с ХОБЛ

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Медицинский работник Соединенного Королевства
  • Медицинский работник, который имеет возможность направлять пациентов с ХОБЛ в службы легочной реабилитации.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18+ лет
  • Способен общаться на письменном и устном английском языке

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить действительное информированное согласие
  • Медицинские работники, практикующие за пределами Соединенного Королевства
  • Медицинский работник, который не направляет пациентов с ХОБЛ в службы легочной реабилитации
  • Возраст <18 лет
  • Невозможно понять письменный английский язык, так как тест на подразумеваемые ассоциации в настоящее время доступен только на английском языке.

Фаза 2: Совместное принятие решений в рамках легочной реабилитации Пациенты:

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Мужчина или женщина, возраст 40+ лет
  • Подтвержденный диагноз ХОБЛ, соотношение объем форсированного выдоха 1/полная жизненная емкость легких после бронходилятатора <70%
  • Имеет право на участие в оценке легочной реабилитации университетских больниц Лестера.
  • Способен общаться на письменном и устном английском языке

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить действительное информированное согласие
  • Возраст <40 лет
  • Первичный диагноз — другое хроническое респираторное заболевание.
  • Не имеет права на участие в оценке PR университетских больниц Лестера (например, значительное сопутствующее заболевание, которое ограничивает тренировки
  • Не понимает письменный английский язык, поскольку исследовательская информация и совместное вмешательство в процесс принятия решений в настоящее время доступны только на английском языке.

Медицинские работники:-

Критерии включения:

  • Участник, который желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Медицинский работник, непосредственно участвующий в совместном принятии решений (например, специалист по легочной реабилитации)
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18+ лет

Критерий исключения:-

  • Участник, который не может предоставить действительное информированное согласие
  • Медицинский работник, не участвующий непосредственно в предоставлении вмешательства по совместному принятию решений
  • Возраст <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Совместное принятие решений
Вмешательство представляет собой совместную консультацию по принятию решений, поддерживаемую помощью пациента в принятии решений и коучингом по принятию решений для медицинских работников.
Поведенческий: Совместное принятие решений
Специалистам по легочной реабилитации будет предоставлен инструктаж по принятию решений, чтобы дать им навыки, необходимые для облегчения совместного принятия решений между ними и пациентами (и лицами, осуществляющими уход). В помощь пациенту при принятии решения будет информационный буклет, в котором описаны доступные варианты легочной реабилитации в университетских больницах Лестера. В нем будут подробно описаны риски и преимущества каждого варианта и предоставлены интерактивные разделы для вовлечения пациентов в содержание, руководство их через него, побуждение их придавать личное значение и предпочтение каждому из них, чтобы они могли принять информированное и основанное на ценностях решение о PR. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка ответа
Временное ограничение: Только базовый уровень
Наличие смещения между стимулами
Только базовый уровень
Осуществимость найма оценивается по скорости найма по времени и цели
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Набор по времени (предлагаемая дата окончания исследования) и цели (предлагаемый размер выборки)
По завершении обучения, в среднем 1 год
Осуществимость сбора данных/показателей результатов, оцениваемых по степени отсева участников
Временное ограничение: 1 год (окончание обучения)
Полнота данных
1 год (окончание обучения)
Достоверность вмешательства оценивается по шкале Observer OPTION 5.
Временное ограничение: 1 год (окончание обучения)
Этот вопросник заполняется исследователем при прослушивании аудиозаписей консультаций по совместному принятию решений. Он измеряет приверженность принципам совместного принятия решений. Это анкета из 5 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта с баллами от 0 до 20. Чем выше балл, тем выше приверженность принципам совместного принятия решений.
1 год (окончание обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конфликт принятия решений измеряется с помощью Шкалы конфликта решений
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Шкала конфликтов при принятии решений представляет собой опросник из 16 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта, который оценивается в диапазоне от 0 до 64. Чем ниже балл, тем меньше конфликт решений.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Активация пациента, измеряемая показателем активации пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Измерение активации пациента представляет собой опросник из 13 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта, который заполняется самостоятельно. Необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале от 0 до 100, где 100 указывает на наивысшую активацию в самоконтроле.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Показатель посещаемости оценивается по доле участников, завершивших вмешательство
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Завершение вмешательства определяется как количество участников, которые посещают совместную консультацию по принятию решений.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Отношение/опыт пациентов к исследованию, оцененное с помощью качественных интервью с участниками исследования
Временное ограничение: 1 год (окончание обучения)
Отношение/опыт пациента во время вмешательства
1 год (окончание обучения)
Отношение/опыт медицинских работников оценивается посредством качественных интервью с участниками исследования
Временное ограничение: 1 год (окончание обучения)
Отношение медицинских работников/опыт проведения вмешательства
1 год (окончание обучения)
Принятие и приверженность легочной реабилитации оценивается по доле участников, которые начинают и завершают легочную реабилитацию
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Завершением считаются участники, завершившие не менее 8 из доступных 12 сессий (75%).
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Оценочный тест ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Оценочный тест на ХОБЛ представляет собой опросник из 8 пунктов с 6-балльной шкалой Лайкерта, заполняемый самостоятельно, с оценкой от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Бристольский вопросник знаний о ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Опросник Bristol COPD Knowledge представляет собой анкету с несколькими вариантами ответов, состоящую из 65 пунктов, которые заполняют самостоятельно. Баллы варьируются от 0 до 65, при этом более высокие баллы указывают на большее знание ХОБЛ.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Хронический респираторный опросник
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Опросник по хроническим респираторным заболеваниям представляет собой опросник из 20 пунктов, который заполняется самостоятельно, с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта. Баллы варьируются от 7 до 140, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Госпитальная шкала тревоги и депрессии представляет собой анкету с несколькими вариантами ответов, состоящую из 14 пунктов и использующую 4-балльную шкалу Лайкерта. Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и/или депрессии.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
ХОБЛ Прем 9
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
COPD Prem 9 представляет собой опросник из 9 пунктов с 6-балльной шкалой Лайкерта, который заполняется самостоятельно. Баллы варьируются от 0 до 45, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Шкала одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Шкала диспноэ Медицинского исследовательского совета представляет собой анкету с 1 пунктом, которую пациенты самостоятельно заполняют, используя 5-балльную шкалу Лайкерта. Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большее ощущение одышки.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Пошаговый тест челночной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Тест на максимальную переносимость физических нагрузок
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Тест на выносливость в челночной ходьбе
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Тест на максимальную переносимость физических нагрузок
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Удовлетворенность пациентов легочной реабилитацией по внутренней анкете больницы
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Это открытая анкета из 6 пунктов, в которой исследуется удовлетворенность пациентов легочной реабилитацией. Текст анализируется с использованием качественных методов исследования.
Исходный уровень и сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals, Leicester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDGE: 137907

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Прямой доступ будет предоставлен уполномоченным представителям Спонсора, принимающего учреждения и регулирующих органов для разрешения мониторинга, аудита и инспекций, связанных с исследованием, в соответствии с согласием участника.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться