En delad beslutsfattande intervention för lungrehabilitering (PReSent)
11 maj 2023 uppdaterad av: University Hospitals, Leicester
Utvecklingen och genomförbarhetstestningen av en delad beslutsfattande intervention för lungrehabilitering för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
PReSent-studien syftar till att klargöra behovet, utveckla och testa genomförbarheten och acceptansen av en delad beslutsfattande intervention för att stödja patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom att fatta beslut om lungrehabilitering.
Studien är uppdelad i två delar; (1) en observationsstudie av sjukvårdspersonals implicita attityder och (2) en genomförbarhets- och acceptansstudie som bedömer värdet av den nyutvecklade delade beslutsfattande interventionen inklusive ett patientbeslutsstöd och beslutscoachning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan lungrehabilitering (PR) är en evidensbaserad intervention för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lider tjänsten av dålig remiss och upptag. Ett identifierat hinder för att få tillgång till PR vid universitetssjukhusen i Leicester är sjukvårdspersonalens uppfattning om patientens motivation (t.ex. att tro att patienter är omotiverade minskar deras önskan att erbjuda PR). Detta visar att vårdpersonal har medveten (uttrycklig) partiskhet men lite är känt om huruvida de också har omedveten (implicit) partiskhet. Det är viktigt att mäta detta eftersom det också kan forma individers attityder och därmed remissbeteende.
Det första målet med denna studie är att mäta vårdpersonals implicita partiskhet. Hälso- och sjukvårdspersonal från Storbritannien som hänvisar patienter till PR kommer att bjudas in att genomföra ett enstaka datoriserat implicit associationstest, anpassat för att mäta deras partiskhet mot beteendet hos patienter som lever med KOL (dvs. rökning, motion).
Det andra syftet med denna studie är att testa genomförbarheten och acceptansen av en delad beslutsfattande intervention (ett patientbeslutsstöd och beslutscoachning för PR-specialister). Patienter med KOL kommer att få beslutsstödet vid remiss till PR och uppmuntras att använda det för att stödja deras PR-beslut. Vid sin PR-bedömning kommer de att delta i ett gemensamt beslutsfattande samråd med sin utbildade PR-specialist för att besluta om deras föredragna PR-program.
Efter avslutad/avhopp från PR kommer patienter och utbildade PR-specialister att bjudas in att delta i antingen en fokusgrupp (patienter) eller intervju (PR-specialist) för att diskutera interventionens acceptans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Fas 1: Mätning av vårdpersonals attityder till patienter med KOL
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i forskningen
- En sjukvårdspersonal i Storbritannien
- En vårdpersonal som har förmågan att remittera patienter med KOL till lungrehabiliteringstjänster
- Man eller kvinna, 18+ år
- Kunna kommunicera på engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge giltigt informerat samtycke
- Sjukvårdspersonal som praktiserar utanför Storbritannien
- En vårdpersonal som inte remitterar patienter med KOL till lungrehabiliteringstjänster
- Ålder <18 år
- Kan inte förstå skriftlig engelska eftersom Implicit Association Test för närvarande endast är tillgängligt på engelska
Fas 2: En lungrehabiliteringsintervention med delat beslutsfattande Patienter:-
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i forskningen
- Man eller kvinna, i åldern 40+ år
- En bekräftad diagnos av KOL, post bronkodilator Forcerad utandningsvolym 1/Full Vital Capacity ratio <70 %
- Kvalificerad för närvaro vid en bedömning av University Hospitals of Leicester Pulmonary Rehabilitation
- Kunna kommunicera på engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge giltigt informerat samtycke
- Ålder <40 år
- Primär diagnos är en annan kronisk andningssjukdom.
- Ej kvalificerad för att delta i en PR-bedömning från University Hospitals of Leicester (t.ex. betydande komorbiditet som begränsar träningsträningen
- Kan inte förstå skriftlig engelska eftersom forskningsinformationen och delade beslutsfattande interventionerna för närvarande endast är tillgängliga på engelska
Vårdpersonal:-
Inklusionskriterier:
- En deltagare som vill och kan ge informerat samtycke till deltagande i forskningen
- En sjukvårdspersonal som är direkt involverad i tillhandahållandet av den delade beslutsfattande interventionen (t.ex. en pulmonell rehabiliteringsspecialist)
- Man eller kvinna, 18+ år
Exklusions kriterier:-
- En deltagare som inte kan ge ett giltigt informerat samtycke
- En vårdpersonal som inte är direkt involverad i tillhandahållandet av den delade beslutsfattande interventionen
- Ålder <18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delad beslutsfattande intervention
Interventionen är en gemensam beslutsfattande konsultation med stöd av ett patientbeslutsstöd och beslutscoachning för vårdpersonal.
|
Beslutscoaching kommer att ges till lungrehabiliteringsspecialisterna för att ge de färdigheter som behövs för att underlätta delat beslutsfattande mellan dem själva och patienter (och vårdare).
Beslutshjälpen för patienten kommer att vara en informationsbroschyr som beskriver de tillgängliga alternativen för lungrehabilitering vid universitetssjukhusen i Leicester.
Den kommer att beskriva riskerna och fördelarna med varje alternativ och tillhandahålla interaktiva avsnitt för att engagera patienter med innehållet, vägleda dem genom det, uppmuntra dem att tillskriva personlig mening och preferens till var och en så att de kan fatta ett informerat och värderingsbaserat beslut om PR .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarslatens
Tidsram: Endast baslinje
|
Förekomst av partiskhet mellan stimuli
|
Endast baslinje
|
|
Rekryteringens genomförbarhet bedöms utifrån rekryteringstakten till tid och mål
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Rekrytering till tid (föreslaget studieslutdatum) och mål (föreslagen urvalsstorlek)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Genomförbarheten av datainsamling/resultatmått bedöms utifrån andelen deltagares avgång
Tidsram: 1 år (studieslut)
|
Datafullständighet
|
1 år (studieslut)
|
|
Interventionstrohet bedömd av Observer OPTION 5-skalan
Tidsram: 1 år (studieslut)
|
Detta frågeformulär fylls i av forskaren när han lyssnar tillbaka på de delade ljudinspelningarna av beslutsfattande samråd.
Det mäter efterlevnaden av principerna för delat beslutsfattande.
Det är ett frågeformulär med 5 punkter med en 4-punkts Likert-skala med poäng från 0-20.
Ju högre poäng desto större efterlevnad av principerna för delat beslutsfattande.
|
1 år (studieslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutskonflikt mätt med Beslutskonfliktskalan
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Decision Conflict Scale är ett självrapporterat frågeformulär med 16 punkter med en 5-poäng Likert-skala med poäng från 0-64.
Ju lägre poäng indikerar lägre beslutskonflikt.
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
|
Patientaktivering mätt med Patient Activation Measure
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Patient Activation Measure är ett självrapporterat frågeformulär med 13 punkter med en 5-punkts Likert-skala.
Råpoäng omvandlas till en skalad poäng mellan 0-100 där 100 indikerar den högsta aktiveringen inom självförvaltning.
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
|
Närvarograd bedömd av andelen deltagare som genomför interventionen
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Interventionsavslut betecknas som antalet deltagare som deltar i det delade beslutsfattande samrådet.
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
|
Patienternas attityder/upplevelser av studien utvärderade genom kvalitativa intervjuer med studiedeltagare
Tidsram: 1 år (studieslut)
|
Patienternas attityder/upplevelser av att ta emot insatsen
|
1 år (studieslut)
|
|
Vårdpersonals attityder/erfarenheter bedöms genom kvalitativa intervjuer med studiedeltagare
Tidsram: 1 år (studieslut)
|
Vårdprofessionella attityder/upplevelser av att leverera interventionen
|
1 år (studieslut)
|
|
Upptag och följsamhet till lungrehabilitering bedöms av andelen deltagare som påbörjar och slutför lungrehabilitering
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Genomförande betecknas som deltagare som genomför minst 8 av de tillgängliga 12 sessionerna (75%).
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
|
KOL-bedömningstest
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
KOL Assessment Test är ett självrapporterat frågeformulär med 8 punkter med en 6-poäng Likert-skala med poäng från 0-40.
Högre poäng indikerar lägre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
|
Bristol KOL Knowledge Questionnaire
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Bristol COPD Knowledge frågeformuläret är ett självrapporterat frågeformulär med 65 punkter.
Poäng varierar från 0-65 med högre poäng som indikerar större kunskap om KOL.
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
|
Kronisk respiratorisk frågeformulär
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
The Chronic Respiratory Questionnaire är ett självrapporterat frågeformulär med 20 punkter som använder en 7-punkts Likert-skala.
Poäng varierar från 7-140 med högre poäng som indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Hospital Anxiety and Depression Scale är ett flervalsformulär med 14 punkter som använder en 4-punkts Likert-skala.
Poäng varierar från 0-42 med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest och/eller depression.
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
|
KOL Prem 9
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
KOL Prem 9 är ett självrapporterat frågeformulär med 9 punkter med en 6-punkts Likert-skala.
Poäng varierar från 0-45 med lägre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
|
Medical Research Council Dyspné Scale
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Medical Research Council Dyspné Scale är ett självrapporterat frågeformulär med 1 punkt som använder en 5-punkts Likert-skala.
Poäng varierar från 1-5 med högre poäng som indikerar större upplevd andfåddhet.
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
|
Incremental Shuttle Walking Test
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Test av maximal träningskapacitet
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
|
Endurance Shuttle Walking Test
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Test av maximal träningskapacitet
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
|
Patientnöjdhet med lungrehabilitering utvärderad genom enkät om tillfredsställelse på sjukhus
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Detta är ett öppet frågeformulär med 6 punkter som undersöker patienttillfredsställelse med lungrehabilitering.
Texten analyseras med hjälp av kvalitativa forskningsmetoder.
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDGE: 137907
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Direkt åtkomst kommer att ges till auktoriserade representanter från sponsorn, värdinstitutionen och tillsynsmyndigheterna för att tillåta provrelaterad övervakning, revisioner och inspektioner - i linje med deltagarnas samtycke.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .