Keuhkojen kuntoutuksen yhteinen päätöksentekointerventio (PReSent)
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospitals, Leicester
Keuhkojen kuntoutuksen yhteisen päätöksentekotoimenpiteen kehittäminen ja toteutettavuustestaus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastaville potilaille
PReSent-tutkimuksella pyritään selventämään, kehittämään ja testaamaan yhteisen päätöksentekotoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä auttamaan kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavia potilaita tekemään keuhkokuntoutuspäätöksiä.
Tutkimus on jaettu kahteen osaan; (1) havainnollinen tutkimus terveydenhuollon ammattilaisten implisiittisistä asenteista ja (2) toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus, jossa arvioidaan vasta kehitetyn yhteisen päätöksentekoapua, mukaan lukien potilaan päätöksentekoapu ja päätöksentekovalmennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen kuntoutus (PR) on näyttöön perustuva toimenpide kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille, mutta palvelu kärsii huonosta lähetyksestä ja vastaanotosta. Yksi tunnistettu este PR:n saamiselle Leicesterin yliopistollisissa sairaaloissa on terveydenhuollon ammattilaisten uskomukset potilaiden motivaatiosta (esim. potilaiden uskominen motivoimattomiksi vähentää heidän halua tarjota PR-palvelua). Tämä osoittaa, että terveydenhuollon ammattilaisilla on tietoista (eksplisiittistä) ennakkoluulottomuutta, mutta vain vähän tiedetään, onko heillä myös tiedostamatonta (implisiittistä) ennakkoluulottomuutta. Tämän mittaaminen on tärkeää, sillä se voi myös muokata yksilöiden asenteita ja siten lähetyskäyttäytymistä.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on mitata terveydenhuollon ammattilaisten implisiittistä harhaa. Yhdistyneen kuningaskunnan terveydenhuollon ammattilaisia, jotka ohjaavat potilaita PR-hoitoon, pyydetään suorittamaan kertaluonteinen tietokoneistettu implisiittinen assosiaatiotesti, joka on mukautettu mittaamaan heidän suhtautumistaan keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden käyttäytymiseen (ts. tupakointi, kuntoilu).
Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on testata yhteisen päätöksenteko-intervention (potilaspäätösapu ja päätöksentekovalmennus PR-asiantuntijoille) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Keuhkoahtaumatautipotilaat saavat päätöksenteon avun PR-lähetteen jälkeen ja heitä rohkaistaan käyttämään sitä PR-päätöksenteon tukena. PR-arvioinnissa he osallistuvat yhteiseen päätöksentekoneuvotteluun koulutetun PR-asiantuntijansa kanssa päättääkseen haluamansa PR-ohjelman.
PR:n valmistumisen/poistumisen jälkeen potilaat ja koulutetut PR-asiantuntijat kutsutaan osallistumaan joko fokusryhmään (potilaat) tai haastatteluun (PR-asiantuntija) keskustelemaan toimenpiteen hyväksyttävyydestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Vaihe 1: Terveydenhuollon ammattilaisten asenteiden mittaaminen COPD-potilaita kohtaan
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Yhdistyneen kuningaskunnan terveydenhuollon ammattilainen
- Terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kyky ohjata keuhkoahtaumatautipotilaita keuhkojen kuntoutuspalveluihin
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta
- Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka harjoittelevat Yhdistyneen kuningaskunnan ulkopuolella
- Terveydenhuollon ammattilainen, joka ei lähetä keuhkoahtaumatautipotilaita keuhkojen kuntoutuspalveluihin
- Ikä <18 vuotta
- En ymmärrä kirjoitettua englantia, koska implisiittinen assosiaatiotesti on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi
Vaihe 2: Keuhkojen kuntoutus jaettu päätöksentekointerventio Potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Mies tai nainen, yli 40 vuotta
- Vahvistettu keuhkoahtaumatautidiagnoosi, keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1/täysi elinkapasiteetti <70 %
- Oikeus osallistua Leicesterin yliopistollisten sairaaloiden keuhkokuntoutusarviointiin
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta
- Ikä <40 vuotta
- Ensisijainen diagnoosi on toinen krooninen hengitystiehäiriö.
- Ei oikeutettu osallistumaan Leicesterin yliopistollisten sairaaloiden PR-arviointiin (esim. merkittävä komorbiditeetti, joka rajoittaa harjoittelua
- En ymmärrä kirjallista englantia, koska tutkimustieto ja jaetut päätöksenteon interventiot ovat tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi
Terveydenhuollon ammattilaiset:-
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Terveydenhuollon ammattilainen, joka on suoraan mukana yhteisen päätöksentekotoimenpiteen toteuttamisessa (esim. keuhkojen kuntoutusasiantuntija)
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit: -
- Osallistuja, joka ei pysty antamaan pätevää tietoon perustuvaa suostumusta
- Terveydenhuollon ammattilainen, joka ei ole suoraan mukana yhteisen päätöksentekotoimenpiteen toteuttamisessa
- Ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaettu päätöksenteon interventio
Interventio on yhteinen päätöksentekokonsultaatio, jota tukee potilaan päätöksentekoapu ja päätöksentekovalmennus terveydenhuollon ammattilaisille.
|
Päätösvalmennusta tarjotaan keuhkojen kuntoutuksen asiantuntijoille, jotta he voivat tarjota taitoja, joita tarvitaan yhteisen päätöksenteon helpottamiseksi heidän ja potilaiden (ja hoitajien) välillä.
Potilaan päätöksenteon apuväline on tiedotusvihkonen, joka kuvaa Leicesterin yliopistollisten sairaaloiden käytettävissä olevia keuhkojen kuntoutusvaihtoehtoja.
Siinä kerrotaan yksityiskohtaisesti kunkin vaihtoehdon riskit ja edut ja tarjotaan interaktiivisia osioita, joiden avulla potilaat saatetaan sisältöön, ohjataan heitä sen läpi, rohkaistaan heitä antamaan jokaiselle henkilökohtainen merkitys ja mieltymys, jotta he voivat tehdä tietoon perustuvia ja arvoihin perustuvia PR-päätöksiä. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen latenssi
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Vihan esiintyminen ärsykkeiden välillä
|
Vain perustila
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus arvioidaan rekrytointiasteen mukaan ajan ja tavoitteen mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Rekrytointi aika (ehdotettu tutkimuksen päättymispäivä) ja tavoite (ehdotettu otoskoko)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tiedonkeruun/tulosmittausten toteutettavuus arvioituna osallistujien poistumisasteen mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi (opintojen lopussa)
|
Tietojen täydellisyys
|
1 vuosi (opintojen lopussa)
|
|
Intervention tarkkuus on arvioitu Observer OPTION 5 -asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi (opintojen lopussa)
|
Tämän kyselyn tutkija täyttää, kun hän kuuntelee yhteisen päätöksentekoneuvottelun äänitallenteita.
Se mittaa yhteisen päätöksenteon periaatteiden noudattamista.
Se on 5 kohdan kyselylomake, jossa on 4 pisteen Likert-asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0-20.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin yhteisen päätöksenteon periaatteita noudatetaan.
|
1 vuosi (opintojen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekoristiriita mitataan päätöskonfliktiasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Päätöskonfliktiasteikko on itseraportoitu, 16 kohdan kyselylomake, jossa on 5 pisteen Likert-asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0-64.
Mitä pienempi pistemäärä, se tarkoittaa, että päätöskonflikti on pienempi.
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan aktivaatio mitattuna Patient Activation Measure -mittauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan aktivointimittaus on itseraportoitu, 13 kohdan kyselylomake, jossa on 5 pisteen Likert-asteikko.
Raakapisteet muunnetaan skaalatuksi arvoiksi välillä 0-100, jolloin 100 osoittaa korkeimman aktivoinnin itsehallinnassa.
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistumisprosentti lasketaan intervention suorittaneiden osallistujien osuudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Intervention loppuunsaattamiseksi kutsutaan osallistujien lukumäärää, jotka osallistuvat yhteiseen päätöksentekoneuvotteluun.
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden asenteet/kokemukset tutkimuksesta arvioitiin tutkimukseen osallistuneiden kvalitatiivisten haastattelujen avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi (opintojen lopussa)
|
Potilaan asenteet/kokemukset interventiosta
|
1 vuosi (opintojen lopussa)
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten asenteet/kokemukset arvioitiin tutkimukseen osallistuneiden laadullisilla haastatteluilla
Aikaikkuna: 1 vuosi (opintojen lopussa)
|
Terveydenhuollon ammattilaisten asenteet/kokemukset toimenpiteen toteuttamisesta
|
1 vuosi (opintojen lopussa)
|
|
Keuhkokuntoutushoitoon sitoutuminen ja siihen sitoutuminen arvioituna niiden osallistujien osuudella, jotka aloittavat ja suorittavat keuhkojen kuntoutuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Valmistuneeksi katsotaan osallistujat, jotka suorittavat vähintään 8 käytettävissä olevasta 12 istunnosta (75 %).
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
COPD-arviointitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
COPD Assessment Test on itseraportoitu, 8 kohdan kyselylomake, jossa on 6 pisteen Likert-asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Bristol COPD Knowledge Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Bristol COPD Knowledge -kyselylomake on monivalintakysely, 65 kohdan itseraportoitu kyselylomake.
Pisteet vaihtelevat 0–65, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä keuhkoahtaumatautista.
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Krooninen hengitystiekysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Chronic Respiratory Questionnaire on itseraportoitu 20 kohdan kyselylomake, jossa käytetään 7 pisteen Likert-asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-140, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko on monivalintakysely, 14 kohdan kyselylomake, jossa käytetään 4 pisteen Likert-asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja/tai masennusta.
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
COPD Prem 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
COPD Prem 9 on itseraportoitu, 9 kohdan kyselylomake, jossa on 6 pisteen Likert-asteikko.
Pisteet vaihtelevat 0–45, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Medical Research Council hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Medical Research Council Dyspnea Scale on itseraportoitu 1 pisteen kyselylomake, jossa käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua hengenahdistusta.
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Inkrementaalinen sukkulakävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Maksimiharjoituskykytesti
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kestävyyssukkulakävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Maksimiharjoituskykytesti
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys keuhkojen kuntoutukseen arvioitiin sairaalan sisäisellä tyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä on 6 kohdan avoin kyselylomake, jossa tutkitaan potilaiden tyytyväisyyttä keuhkojen kuntoutukseen.
Tekstiä analysoidaan kvalitatiivisilla tutkimusmenetelmillä.
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDGE: 137907
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsorin, isäntälaitoksen ja sääntelyviranomaisten valtuutetuille edustajille myönnetään suora pääsy kokeisiin liittyvän seurannan, auditoinnit ja tarkastukset - osallistujan suostumuksella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jaettu päätöksenteon interventio
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmis