Una intervención de toma de decisiones compartida de rehabilitación pulmonar (PReSent)
11 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospitals, Leicester
El desarrollo y las pruebas de viabilidad de una intervención de toma de decisiones compartida de rehabilitación pulmonar para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El estudio PReSent busca aclarar la necesidad, desarrollar y probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de toma de decisiones compartida para ayudar a los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica a tomar decisiones sobre rehabilitación pulmonar.
El estudio se divide en dos partes; (1) un estudio observacional de las actitudes implícitas de los profesionales de la salud, y (2) un estudio de viabilidad y aceptabilidad que evalúa el valor de la intervención de toma de decisiones compartida recientemente desarrollada, que incluye una ayuda para la toma de decisiones del paciente y orientación para la toma de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mientras que la Rehabilitación Pulmonar (PR) es una intervención basada en la evidencia para pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), el servicio sufre de derivación y aceptación deficientes. Una barrera identificada para acceder a la RP en los Hospitales Universitarios de Leicester son las creencias de los profesionales de la salud sobre la motivación del paciente (p. creer que los pacientes están desmotivados reduce su deseo de ofrecer relaciones públicas). Esto muestra que los profesionales de la salud tienen un sesgo consciente (explícito), pero se sabe poco sobre si también tienen un sesgo inconsciente (implícito). Es importante medir esto, ya que también puede moldear las actitudes de los individuos y, por lo tanto, el comportamiento de referencia.
El primer objetivo de este estudio es medir el sesgo implícito de los profesionales sanitarios. Se invitará a los profesionales de la salud del Reino Unido que derivan pacientes a PR a completar una Prueba de Asociación Implícita computarizada única, adaptada para medir su sesgo hacia los comportamientos de los pacientes que viven con EPOC (es decir, fumar, hacer ejercicio).
El segundo objetivo de este estudio es probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de toma de decisiones compartida (una ayuda para la toma de decisiones del paciente y un entrenamiento de decisiones para especialistas en relaciones públicas). Los pacientes con EPOC recibirán la ayuda para la toma de decisiones al ser derivados a PR y se les alentará a utilizarla para respaldar su toma de decisiones de PR. En su evaluación de relaciones públicas, participarán en una consulta de toma de decisiones compartida con su especialista en relaciones públicas capacitado para decidir sobre su programa de relaciones públicas preferido.
Después de completar/abandonar la RP, se invitará a los pacientes y especialistas en RP capacitados a participar en un grupo focal (pacientes) o en una entrevista (especialista en RP) para discutir la aceptabilidad de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Fase 1: Medición de las actitudes de los profesionales sanitarios hacia los pacientes con EPOC
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación
- Un profesional de la salud del Reino Unido
- Un profesional de la salud que tenga la capacidad de derivar pacientes con EPOC a los servicios de rehabilitación pulmonar
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Capaz de comunicarse en inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar un consentimiento informado válido
- Profesionales de la salud que ejercen fuera del Reino Unido
- Un profesional sanitario que no deriva pacientes con EPOC a los servicios de Rehabilitación Pulmonar
- Edad <18 años
- No se puede entender el inglés escrito ya que la prueba de asociación implícita actualmente solo está disponible en inglés.
Fase 2: una intervención de toma de decisiones compartida de rehabilitación pulmonar Pacientes:-
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación
- Hombre o mujer, mayor de 40 años
- Un diagnóstico confirmado de EPOC, relación volumen espiratorio forzado 1/capacidad vital total post broncodilatador <70 %
- Elegible para asistir a una evaluación de rehabilitación pulmonar de los Hospitales Universitarios de Leicester
- Capaz de comunicarse en inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar un consentimiento informado válido
- Edad <40 años
- El diagnóstico principal es otra afección respiratoria crónica.
- No elegible para asistir a una evaluación de relaciones públicas de los Hospitales Universitarios de Leicester (p. comorbilidad significativa que limita el entrenamiento físico
- No puede entender el inglés escrito, ya que la información de la investigación y la intervención de toma de decisiones compartida actualmente solo están disponibles en inglés.
Profesionales de la salud:-
Criterios de inclusión:
- Un participante que está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
- Un profesional de la salud directamente involucrado en la prestación de la intervención de toma de decisiones compartida (p. ej., un especialista en rehabilitación pulmonar)
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
Criterio de exclusión:-
- Un participante que no puede proporcionar un consentimiento informado válido
- Un profesional de la salud que no participa directamente en la prestación de la intervención de toma de decisiones compartida
- Edad <18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de toma de decisiones compartida
La intervención es una consulta de toma de decisiones compartida respaldada por una ayuda para la decisión del paciente y un entrenamiento de decisiones para los profesionales de la salud.
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Se brindará orientación para la toma de decisiones a los especialistas en rehabilitación pulmonar a fin de proporcionar las habilidades necesarias para facilitar la toma de decisiones compartida entre ellos y los pacientes (y cuidadores).
La ayuda para la decisión del paciente será un folleto informativo que describa las opciones de rehabilitación pulmonar disponibles en los hospitales universitarios de Leicester.
Detallará los riesgos y beneficios de cada opción y proporcionará secciones interactivas para involucrar a los pacientes con el contenido, guiarlos a través de él, alentarlos a atribuir un significado personal y preferencia a cada uno para que puedan tomar una decisión informada y basada en valores sobre PR. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia de respuesta
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Presencia de sesgo entre estímulos
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Solo línea de base
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Factibilidad de reclutamiento evaluada por tasa de reclutamiento a tiempo y objetivo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Reclutamiento a tiempo (fecha propuesta de finalización del estudio) y objetivo (tamaño de muestra propuesto)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Viabilidad de la recopilación de datos/medidas de resultado evaluadas por tasa de deserción de participantes
Periodo de tiempo: 1 año (fin de estudio)
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Integridad de los datos
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1 año (fin de estudio)
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Fidelidad de la intervención evaluada por la Escala Observer OPTION 5
Periodo de tiempo: 1 año (fin de estudio)
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Este cuestionario lo completa el investigador al escuchar las grabaciones de audio de la consulta de toma de decisiones compartida.
Mide la adherencia a los principios de la toma de decisiones compartida.
Es un cuestionario de 5 ítems con una Escala Likert de 4 puntos con puntajes que van de 0 a 20.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la adhesión a los principios de la toma de decisiones compartida.
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1 año (fin de estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conflicto decisional medido utilizando la Escala de Conflicto Decisional
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La Escala de conflicto decisional es un cuestionario de 16 ítems autoadministrado con una escala Likert de 5 puntos con puntajes que van de 0 a 64.
Cuanto menor sea la puntuación indica menor conflicto decisional.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Activación del paciente medida por la Medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La Medida de activación del paciente es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems con una escala de Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones brutas se transforman en una puntuación escalada entre 0 y 100, donde 100 indica la activación más alta en la autogestión.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Tasa de asistencia evaluada por la proporción de participantes que completan la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La finalización de la intervención se denomina como el número de participantes que asisten a la consulta de toma de decisiones compartida.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Actitudes/experiencias de los pacientes del estudio evaluadas a través de entrevistas cualitativas con los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 1 año (fin de estudio)
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Actitudes/experiencias de los pacientes al recibir la intervención
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1 año (fin de estudio)
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Actitudes/experiencias de los profesionales de la salud evaluadas a través de entrevistas cualitativas con los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 1 año (fin de estudio)
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Actitudes/experiencias de los profesionales de la salud en la prestación de la intervención
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1 año (fin de estudio)
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Aceptación y adherencia a la rehabilitación pulmonar evaluada por la proporción de participantes que comienzan y completan la rehabilitación pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La finalización se denomina participantes que completan al menos 8 de las 12 sesiones disponibles (75%).
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La prueba de evaluación de la EPOC es un cuestionario autoadministrado de 8 ítems con una escala de Likert de 6 puntos con puntajes que van de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida relacionada con la salud más baja.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de conocimientos sobre la EPOC de Bristol
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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El cuestionario de conocimientos sobre la EPOC de Bristol es un cuestionario autoadministrado de 65 ítems de opción múltiple.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 65, y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de la EPOC.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario Respiratorio Crónico
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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El Cuestionario Respiratorio Crónico es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems que utiliza una Escala Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 140, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es un cuestionario de opción múltiple de 14 ítems que utiliza una escala de Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad y/o depresión.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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EPOC Prem 9
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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El COPD Prem 9 es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems con una escala Likert de 6 puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 45, y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La escala de disnea del Medical Research Council es un cuestionario de 1 ítem autoinformado que utiliza una escala de Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de disnea.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Prueba de marcha incremental de lanzadera
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Test de capacidad máxima de ejercicio
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Prueba de resistencia a pie con lanzadera
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Test de capacidad máxima de ejercicio
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Satisfacción del paciente con Rehabilitación Pulmonar evaluada mediante cuestionario interno de satisfacción hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Este es un cuestionario abierto de 6 ítems que explora la satisfacción del paciente con la rehabilitación pulmonar.
El texto se analiza utilizando métodos de investigación cualitativos.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDGE: 137907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se otorgará acceso directo a los representantes autorizados del Patrocinador, la institución anfitriona y las autoridades reguladoras para permitir el monitoreo, las auditorías y las inspecciones relacionadas con el ensayo, de acuerdo con el consentimiento del participante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .