Een longrevalidatie Interventie voor gedeelde besluitvorming (PReSent)
11 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospitals, Leicester
De ontwikkeling en haalbaarheidstest van een interventie voor gedeelde besluitvorming voor longrevalidatie voor patiënten met chronische obstructieve longziekte
De PReSent-studie probeert de noodzaak te verduidelijken, de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te ontwikkelen en te testen van een interventie voor gedeelde besluitvorming om patiënten met chronische obstructieve longziekte te ondersteunen bij het nemen van beslissingen over longrevalidatie.
De studie is opgesplitst in twee delen; (1) een observationele studie van de impliciete attitudes van zorgprofessionals, en (2) een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie die de waarde beoordeelt van de nieuw ontwikkelde interventie voor gedeelde besluitvorming, inclusief een keuzehulp voor patiënten en beslissingscoaching.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel longrevalidatie (PR) een evidence-based interventie is voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), lijdt de dienst onder slechte verwijzing en acceptatie. Een geïdentificeerde belemmering voor toegang tot PR in de Universitaire Ziekenhuizen van Leicester zijn de opvattingen van zorgprofessionals over de motivatie van patiënten (bijv. geloven dat patiënten ongemotiveerd zijn, vermindert hun verlangen om PR aan te bieden). Dit toont aan dat zorgprofessionals bewuste (expliciete) vooroordelen hebben, maar er is weinig bekend over of ze ook onbewuste (impliciete) vooroordelen hebben. Het is belangrijk om dit te meten, omdat het ook de houding van individuen en dus het verwijzingsgedrag kan beïnvloeden.
Het eerste doel van deze studie is het meten van de impliciete bias van zorgprofessionals. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg uit het Verenigd Koninkrijk die patiënten doorverwijzen naar PR zullen worden uitgenodigd om een eenmalige geautomatiseerde impliciete associatietest af te leggen, aangepast om hun voorkeur voor het gedrag van patiënten met COPD te meten (d.w.z. roken, sporten).
Het tweede doel van deze studie is het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gedeelde besluitvormingsinterventie (een keuzehulp voor patiënten en beslissingscoaching voor PR-specialisten). Patiënten met COPD krijgen de keuzehulp na doorverwijzing naar PR en worden aangemoedigd om deze te gebruiken ter ondersteuning van hun PR-beslissingen. Bij hun PR-beoordeling zullen ze deelnemen aan een gezamenlijk besluitvormingsoverleg met hun getrainde PR-specialist om te beslissen over hun favoriete PR-programma.
Na afronding/uitval van PR worden patiënten en getrainde PR-specialisten uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroep (patiënten) of interview (PR-specialist) om de aanvaardbaarheid van de interventie te bespreken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Fase 1: Meten van de houding van zorgprofessionals ten opzichte van patiënten met COPD
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Een zorgverlener uit het Verenigd Koninkrijk
- Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die patiënten met COPD kan doorverwijzen naar longrevalidatiediensten
- Man of vrouw, 18+ jaar
- In staat om te communiceren in geschreven en gesproken Engels
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geldige geïnformeerde toestemming geven
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die buiten het Verenigd Koninkrijk werkzaam zijn
- Een zorgverlener die patiënten met COPD niet doorverwijst naar longrevalidatie
- Leeftijd <18 jaar
- Kan geschreven Engels niet begrijpen, aangezien de impliciete associatietest momenteel alleen in het Engels beschikbaar is
Fase 2: een interventie voor longrevalidatie met gedeelde besluitvorming Patiënten:-
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Man of vrouw, 40+ jaar oud
- Een bevestigde diagnose van COPD, post bronchodilatator geforceerd expiratoir volume 1/volledige vitale capaciteit ratio <70%
- Komt in aanmerking voor deelname aan een longrehabilitatiebeoordeling van de Universitaire Ziekenhuizen van Leicester
- In staat om te communiceren in geschreven en gesproken Engels
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geldige geïnformeerde toestemming geven
- Leeftijd <40 jaar
- Primaire diagnose is een andere chronische aandoening van de luchtwegen.
- Komt niet in aanmerking voor deelname aan een PR-beoordeling van de Universitaire Ziekenhuizen van Leicester (bijv. significante comorbiditeit die de training beperkt
- Kan geschreven Engels niet begrijpen, aangezien de onderzoeksinformatie en de interventie voor gedeelde besluitvorming momenteel alleen in het Engels beschikbaar zijn
Professionele gezondheidszorgers:-
Inclusiecriteria:
- Een deelnemer die bereid en in staat is geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die rechtstreeks betrokken is bij het aanbieden van de interventie voor gedeelde besluitvorming (bijv. een longrevalidatiespecialist)
- Man of vrouw, 18+ jaar
Uitsluitingscriteria:-
- Een deelnemer die geen geldige geïnformeerde toestemming kan geven
- Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die niet direct betrokken is bij het aanbieden van de interventie voor gedeelde besluitvorming
- Leeftijd <18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor gedeelde besluitvorming
De interventie is een consult voor gedeelde besluitvorming, ondersteund door een keuzehulp voor de patiënt en beslissingscoaching voor zorgprofessionals.
|
Beslissingscoaching zal worden gegeven aan de longrevalidatiespecialisten om de vaardigheden aan te reiken die nodig zijn om gedeelde besluitvorming tussen henzelf en patiënten (en verzorgers) te vergemakkelijken.
De keuzehulp voor de patiënt zal een informatief boekje zijn dat de beschikbare opties voor longrevalidatie in de Universitaire Ziekenhuizen van Leicester beschrijft.
Het zal de risico's en voordelen van elke optie in detail beschrijven en interactieve secties bieden om patiënten te betrekken bij de inhoud, hen er doorheen te leiden, hen aan te moedigen om persoonlijke betekenis en voorkeur aan elke optie toe te kennen, zodat ze een weloverwogen en op waarden gebaseerde beslissing over PR kunnen nemen .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie latentie
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Aanwezigheid van vooringenomenheid tussen stimuli
|
Alleen basislijn
|
|
Haalbaarheid van werving beoordeeld op basis van wervingssnelheid en doel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Werving op tijd (voorgestelde einddatum onderzoek) en doel (voorgestelde steekproefomvang)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Haalbaarheid van gegevensverzameling / uitkomstmaten beoordeeld aan de hand van het verloop van deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar (einde studie)
|
Volledigheid van gegevens
|
1 jaar (einde studie)
|
|
Interventiebetrouwbaarheid beoordeeld door de Observer OPTION 5-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar (einde studie)
|
Deze vragenlijst wordt door de onderzoeker ingevuld bij het terugluisteren van de audio-opnamen van het overleg over gedeelde besluitvorming.
Het meet de naleving van de principes van gedeelde besluitvorming.
Het is een vragenlijst van 5 items met een 4-punts Likertschaal met scores van 0-20.
Hoe hoger de score, hoe groter de naleving van de principes van gedeelde besluitvorming.
|
1 jaar (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflict gemeten met behulp van de Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: Baseline & direct na interventie
|
De Decisional Conflict Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 16 items met een 5-punts Likertschaal met scores van 0-64.
Hoe lager de score, hoe lager het beslissingsconflict.
|
Baseline & direct na interventie
|
|
Patiëntactivering zoals gemeten door de Patiëntactiveringsmaatregel
Tijdsspanne: Baseline & direct na interventie
|
De Patient Activation Measure is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 13 items met een 5-punts Likertschaal.
Ruwe scores worden getransformeerd naar een geschaalde score tussen 0-100, waarbij 100 de hoogste activering in zelfmanagement aangeeft.
|
Baseline & direct na interventie
|
|
Aanwezigheidspercentage beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat de interventie voltooit
Tijdsspanne: Baseline & direct na interventie
|
Voltooiing van de interventie wordt aangeduid als het aantal deelnemers dat de consultatie voor gedeelde besluitvorming bijwoont.
|
Baseline & direct na interventie
|
|
Patiëntattitudes/ervaringen van de studie beoordeeld door middel van kwalitatieve interviews met studiedeelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar (einde studie)
|
Patiëntattitudes/ervaringen van het ontvangen van de interventie
|
1 jaar (einde studie)
|
|
Attitudes/ervaringen van gezondheidswerkers beoordeeld door middel van kwalitatieve interviews met deelnemers aan de studie
Tijdsspanne: 1 jaar (einde studie)
|
Attitudes/ervaringen van zorgverleners bij het uitvoeren van de interventie
|
1 jaar (einde studie)
|
|
Opname en naleving van longrevalidatie beoordeeld door het aantal deelnemers dat longrevalidatie begint en voltooit
Tijdsspanne: Baseline & direct na interventie
|
Voltooiing wordt genoemd als deelnemers die ten minste 8 van de beschikbare 12 sessies voltooien (75%).
|
Baseline & direct na interventie
|
|
COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: Baseline & direct na interventie
|
De COPD-beoordelingstest is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 8 items met een 6-punts Likert-schaal met scores van 0-40.
Hogere scores duiden op een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Baseline & direct na interventie
|
|
Bristol COPD-kennisvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline & direct na interventie
|
De Bristol COPD Knowledge-vragenlijst is een zelfgerapporteerde vragenlijst met meerkeuzevragen van 65 items.
Scores variëren van 0-65, waarbij hogere scores wijzen op meer kennis van COPD.
|
Baseline & direct na interventie
|
|
Chronische ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline & direct na interventie
|
De Chronic Respiratory Questionnaire is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 20 items met behulp van een 7-punts Likert-schaal.
Scores variëren van 7-140, waarbij hogere scores wijzen op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Baseline & direct na interventie
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Baseline & direct na interventie
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een meerkeuzevragenlijst met 14 items op een 4-punts Likert-schaal.
Scores variëren van 0-42, waarbij hogere scores wijzen op meer angst en/of depressie.
|
Baseline & direct na interventie
|
|
COPD Prem 9
Tijdsspanne: Baseline & direct na interventie
|
De COPD Prem 9 is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 9 items met een 6-punts Likert-schaal.
Scores variëren van 0-45, waarbij lagere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Baseline & direct na interventie
|
|
Dyspneuschaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: Baseline & direct na interventie
|
De Medical Research Council Dyspnoea Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 1 item met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen kortademigheid.
|
Baseline & direct na interventie
|
|
Incrementele shuttle-wandeltest
Tijdsspanne: Baseline & direct na interventie
|
Maximale inspanning capaciteitstest
|
Baseline & direct na interventie
|
|
Endurance Shuttle-wandeltest
Tijdsspanne: Baseline & direct na interventie
|
Maximale inspanning capaciteitstest
|
Baseline & direct na interventie
|
|
Patiënttevredenheid met longrevalidatie beoordeeld aan de hand van een interne tevredenheidsenquête in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Baseline & direct na interventie
|
Dit is een open vragenlijst van 6 items waarin de patiënttevredenheid over longrevalidatie wordt onderzocht.
De tekst wordt geanalyseerd met behulp van kwalitatieve onderzoeksmethoden.
|
Baseline & direct na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDGE: 137907
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Rechtstreekse toegang zal worden verleend aan geautoriseerde vertegenwoordigers van de sponsor, de gastinstelling en de regelgevende instanties om studiegerelateerde monitoring, audits en inspecties mogelijk te maken, in overeenstemming met de toestemming van de deelnemer.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .