肺康复共同决策干预 (PReSent)
2023年5月11日 更新者：University Hospitals, Leicester
慢性阻塞性肺疾病患者肺康复共同决策干预的开发和可行性测试
本研究旨在阐明需要、开发和测试共同决策干预的可行性和可接受性，以支持慢性阻塞性肺病患者做出有关肺康复的决定。
该研究分为两部分； (1) 一项对医疗保健专业人员内隐态度的观察性研究，以及 (2) 一项可行性和可接受性研究，评估新开发的共享决策干预的价值，包括患者决策辅助和决策指导。
研究概览
详细说明
虽然肺康复 (PR) 是针对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的循证干预措施，但该服务的转介和接受度很低。 在莱斯特大学医院获得 PR 的一个确定障碍是医疗保健专业人员对患者动机的信念（例如 相信患者没有动力会降低他们提供 PR 的意愿）。 这表明医疗保健专业人员有意识（外显）偏见，但对于他们是否也有无意识（内隐）偏见知之甚少。 衡量这一点很重要，因为它也可以影响个人的态度，从而影响推荐行为。
本研究的首要目标是衡量医疗保健专业人员的隐性偏见。 将患者转诊至 PR 的英国医疗保健专业人员将受邀完成一次性计算机化内隐联想测试，该测试适用于衡量他们对 COPD 患者行为的偏见（即 吸烟、锻炼）。
本研究的第二个目标是测试共享决策干预（患者决策辅助和 PR 专家的决策指导）的可行性和可接受性。 COPD 患者将在转诊至 PR 后获得决策帮助，并鼓励他们使用它来支持他们的 PR 决策。 在他们的 PR 评估中，他们将与他们训练有素的 PR 专家进行共同决策咨询，以决定他们首选的 PR 计划。
在完成/退出 PR 后，将邀请患者和训练有素的 PR 专家参加焦点小组（患者）或访谈（PR 专家），以讨论干预的可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、英国、LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
第 1 阶段：衡量医疗保健专业人员对 COPD 患者的态度
纳入标准：
- 愿意并能够提供参与研究的知情同意
- 英国医疗保健专业人士
- 有能力将 COPD 患者转诊至肺康复服务的医疗保健专业人员
- 男性或女性，年满 18 岁
- 能够以书面和口头英语进行交流
排除标准：
- 无法提供有效的知情同意
- 在英国境外执业的医疗保健专业人员
- 不将 COPD 患者转诊至肺康复服务的医疗保健专业人员
- 年龄 <18 岁
- 无法理解书面英语，因为内隐联想测试目前仅提供英语版本
第 2 阶段：肺康复共同决策干预患者：-
纳入标准：
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 男女不限，40岁以上
- 确诊为 COPD，支气管扩张剂后用力呼气容积 1/肺活量比 <70%
- 有资格参加莱斯特大学医院肺康复评估
- 能够以书面和口头英语进行交流
排除标准：
- 无法提供有效的知情同意
- 年龄<40岁
- 初步诊断是另一种慢性呼吸系统疾病。
- 没有资格参加莱斯特大学医院 PR 评估（例如 严重的合并症限制了运动训练
- 无法理解书面英语，因为研究信息和共享决策干预目前仅提供英文版本
医疗保健专业人员：-
纳入标准：
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意的参与者
- 直接参与提供共同决策干预的医疗保健专业人员（例如肺康复专家）
- 男性或女性，年满 18 岁
排除标准：-
- 无法提供有效知情同意的参与者
- 不直接参与提供共同决策干预的医疗保健专业人员
- 年龄 <18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：共同决策干预
该干预是一种共享决策咨询，由患者决策辅助和医疗保健专业人员的决策指导支持。
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将向肺康复专家提供决策指导，以提供促进他们与患者（和护理人员）之间共同决策所需的技能。
患者决策辅助工具将是一本信息手册，其中描述了莱斯特大学医院提供的肺康复选项。
它将详细说明每个选项的风险和好处，并提供互动部分让患者参与内容，引导他们通过它，鼓励他们将个人意义和偏好归因于每个选项，以便他们能够做出关于 PR 的明智和基于价值观的决定.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应延迟
大体时间：仅基线
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刺激之间存在偏差
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仅基线
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按时间和目标的招聘率评估招聘的可行性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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招募时间（建议的研究结束日期）和目标（建议的样本量）
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通过学习完成，平均1年
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通过参与者流失率评估的数据收集/结果测量的可行性
大体时间：1年（学习结束）
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数据完整性
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1年（学习结束）
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由观察员 OPTION 5 量表评估的干预保真度
大体时间：1年（学习结束）
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本问卷由研究者在听取共同决策咨询录音时完成。
它衡量对共同决策原则的遵守情况。
这是一份 5 项问卷，采用 4 点李克特量表，分数范围为 0-20。
得分越高，对共同决策原则的遵守程度越高。
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1年（学习结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用决策冲突量表测量决策冲突
大体时间：基线和干预后立即
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Decisional Conflict Scale 是一份自我报告的 16 项问卷，采用 5 分李克特量表，分数范围为 0-64。
分数越低表明决策冲突越低。
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基线和干预后立即
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通过患者激活措施测量的患者激活
大体时间：基线和干预后立即
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Patient Activation Measure 是一份自我报告的 13 项问卷，采用 5 分李克特量表。
原始分数转换为 0-100 之间的比例分数，其中 100 表示自我管理的最高激活。
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基线和干预后立即
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根据完成干预的参与者比例评估的出勤率
大体时间：基线和干预后立即
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干预完成度被称为参加共同决策咨询的参与者人数。
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基线和干预后立即
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通过与研究参与者的定性访谈评估患者对研究的态度/经历
大体时间：1年（学习结束）
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患者接受干预的态度/经历
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1年（学习结束）
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通过与研究参与者的定性访谈评估卫生专业人员的态度/经验
大体时间：1年（学习结束）
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卫生专业人员提供干预的态度/经验
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1年（学习结束）
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通过开始和完成肺康复的参与者比例评估对肺康复的接受和依从性
大体时间：基线和干预后立即
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完成被称为完成可用的 12 个会话中至少 8 个的参与者 (75%)。
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基线和干预后立即
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慢性阻塞性肺病评估测试
大体时间：基线和干预后立即
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COPD 评估测试是一种自我报告的 8 项问卷，具有 6 分李克特量表，分数范围为 0-40。
较高的分数表示较低的健康相关生活质量。
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基线和干预后立即
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布里斯托尔慢性阻塞性肺病知识问卷
大体时间：基线和干预后立即
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Bristol COPD 知识问卷是一个多项选择的 65 项自填式问卷。
分数范围为 0-65，分数越高表明对 COPD 的了解越多。
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基线和干预后立即
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慢性呼吸问卷
大体时间：基线和干预后立即
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慢性呼吸问卷是一份自我报告的 20 项问卷，使用 7 点李克特量表。
分数范围为 7-140，分数越高表明与健康相关的生活质量越高。
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基线和干预后立即
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：基线和干预后立即
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医院焦虑和抑郁量表是一个多项选择的 14 项问卷，使用 4 点李克特量表。
分数范围为 0-42，分数越高表明焦虑和/或抑郁水平越高。
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基线和干预后立即
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COPD Prem 9
大体时间：基线和干预后立即
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COPD Prem 9 是一份自我报告的 9 项问卷，采用 6 分李克特量表。
分数范围为 0-45，分数越低表示与健康相关的生活质量越好。
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基线和干预后立即
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医学研究委员会呼吸困难量表
大体时间：基线和干预后立即
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医学研究委员会呼吸困难量表是一种自我报告的 1 项问卷，使用 5 点李克特量表。
分数范围为 1-5，分数越高表示感知到的呼吸困难程度越严重。
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基线和干预后立即
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增量穿梭步行测试
大体时间：基线和干预后立即
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最大运动能力测试
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基线和干预后立即
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耐力穿梭步行测试
大体时间：基线和干预后立即
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最大运动能力测试
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基线和干预后立即
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通过医院内部满意度问卷评估患者对肺康复的满意度
大体时间：基线和干预后立即
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这是一份包含 6 项的开放式问卷，旨在探索患者对肺康复的满意度。
使用定性研究方法分析文本。
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基线和干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月14日
初级完成 (实际的)
2023年2月23日
研究完成 (实际的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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