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インフリキシマブの静脈内投与からインフリキシマブの皮下投与 CT-P13 Remsima®SC に切り替えた REMission の IBD 患者における 24 か月の実生活での持続性の有効性と安全性に関する研究 (PEREM)

2024年1月23日 更新者：Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

記述的: 24 か月の多施設、観察、前向きコホート研究。 母集団: 安定した臨床的および生物学的寛解下にある IBD 患者 治験治療: 定期治療の一環として、静脈内投与の創始者である Remicade® またはそのバイオシミラーの 1 つから皮下インフリキシマブ Remsima®SC への切り替えが提案される、または切り替えたばかりの患者. 研究に参加しているIBDセンターのすべての連続した患者は、定期的な外来患者の訪問中に研究に参加するよう提案されます。

目的: PEREM 研究の主な目的は、IV インフリキシマブから皮下インフリキシマブ Remsima®SC に切り替えてから 48 週間後の皮下インフリキシマブの持続率を決定することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者数: フランスの約 40 施設で 400 人の患者 募集期間: 各患者の試験期間は 2 年間です。 SC インフリキシマブ Remsima®SC。

二次エンドポイント:

  • 切り替え後 96 週でステロイドなしの臨床的寛解を得ている患者の割合。 ステロイドを使用しない臨床的寛解 (CR) は、ハーベイ ブラッドショー インデックス (HBI) スコアが 4 以下の CD 患者であり、部分メイヨー スコア (PMS) が 2 以下で、UC の各サブスコアが 1 以下であると定義されます。 HBI スコアリングが実行不可能な場合 (ストーマ、パウチ)、臨床的寛解の評価は、ストーマ排出数および/または医師の全体的な評価によって推定されます (Sturm 2019)。数か月のフォローアップ、および疾患関連の手術に紹介された患者、および 24 か月前にフォローアップできなかった患者は、皮下インフリキシマブ Remsima®SC 療法の失敗と見なされ（分析を治療する意図）、グループに分類されます。インフリキシマブ Remsima® SC の下で全試験期間中にステロイドを使用しない臨床的寛解を維持できなかった患者の割合。
  • 3、6、12、および 24 か月の登録時の患者の報告されたアウトカム PRO2 率の割合
  • 3、6、12、および 24 か月後の生物学的寛解率 (FC < 250 μg/g、CRP < 5 mg/L) の割合。
  • 3、6、12、および24か月の登録時の臨床無再発率の割合
  • 3、6、12、および 24 か月の組み入れ時の応答率の損失率
  • 3、6、12、および 24 か月の登録時の臨床反応および寛解のパーセンテージ
  • HBI または PMS のベースラインからの平均変化、CRP および糞便カルプロテクチンのベースラインからの平均変化
  • 抗体陽性（IFX、ANA）の患者の割合で、静脈内投与またはそのバイオシミラーの 1 つと比較して、オリジナルのインフリキシマブと皮下投与のインフリキシマブ Remsima®SC
  • 薬物保有率 (MPR) によるフォローアップ中の薬局データに基づいて、皮下インフリキシマブ Remsima® スイッチへのアドヒアランスを測定します。
  • 12 か月の累積手術率
  • 24か月目の入院率
  • 24 か月目の累積感染率
  • 24か月目の累積SC反応
  • 24 か月目での皮下インフリキシマブ療法の累積率の中止
  • 研究中に検出された特定の抗薬物抗体の発生率

研究の種類

観察的

入学 (実際)

444

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38000
        • Nicolas Mathieu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

年齢 18 ans 以上、CD 患者（HBI ≤4）または UC 患者（PMS ≤2）、確立された診断があり、インフリキシマブ IV で治療されてから 6 か月以上経過し、IV から SC 製剤に切り替えることに同意している、または皮下インフリキシマブ Remsima®SC に切り替えたばかりの患者日常ケアの一環として

説明

包含基準:

  • • インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上の男性または女性被験者。

    • 健康保険制度に加入している患者。
    • -標準的な臨床的、内視鏡的、および組織学的基準に基づいて確立されたCDまたはUCの文書化された診断。
    • -臨床評価ごとに定義されたCDまたはUCの寛解は、CD患者のハーベイブラッドショーインデックス（HBI）スコア≤4および部分メイヨースコア（PMS）≤2で、UCの各サブスコアが1以下および/またはECCO分類による過去6か月以内。
    • 現在、IV インフリキシマブで治療中: 先発品またはバイオシミラー。
    • -IVからSC製剤への切り替えに同意する患者、または最大3か月からすでに切り替えている患者。
    • 以下の薬剤を併用しているかどうか（ただし、12週間安定した用量を維持する必要があります）：
  • 経口 5-アミノサリチレート (5ASA) 化合物または 5ASA の直腸製剤は、切り替え前の少なくとも 4 週間は安定した用量を提供しました。

  • アザチオプリン、6-MP、またはメトトレキサートは、投与前に 4 週間安定していた場合 (投与量は切り替え後 10 週間安定している必要があります)。

    • 各患者は、研究に含まれる書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • ベドリズマブまたはウステキヌマブの現在の使用
  • -JAK阻害剤またはS1Pモジュレーターの現在の使用
  • -ステロイドの現在の使用、またはIBDの過去3か月以内
  • -過去30日間または5回の半減期における治験薬による治療 包含訪問
  • 現在のCD膿瘍
  • -アクティブな臨床的に重要な感染症またはHIV、Hep B、Hep C、未治療の結核
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切り替え後のインフリキシマブの皮下投与
時間枠：12月
IV インフリキシマブの先発薬である Remicade® またはそのバイオシミラーの 1 つから SC インフリキシマブ (Remsima®SC) に 12 か月で切り替えた後の皮下インフリキシマブの持続性について説明します。
12月
臨床的寛解における皮下インフリキシマブ治療の有効性
時間枠：月 24
切り替え後 24 か月のステロイドを使用しない臨床的寛解
月 24
皮下インフリキシマブ治療の安全性
時間枠：月 24
切り替え後 24 か月間に治療関連の有害事象が発生した参加者の割合
月 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応の喪失
時間枠：月 3
3か月目の臨床反応と寛解の割合
月 3
臨床的寛解における SC インフリキシマブの有効性比
時間枠：月 24

切り替え後 24 か月でステロイドなしの臨床的寛解を得ている患者の割合。

  • ステロイドを使用しない臨床的寛解 (CR) は、CD 患者のハーベイ ブラッドショー インデックス (HBI) スコアが 4 以下、UC の各サブスコアが 1 以下の部分メイヨー スコア (PMS) が 2 以下と定義されます。
  • HBI スコアリングが実行できない場合 (ストーマ、パウチ)、臨床的寛解の評価は、医師の全体的な評価によって推定されます。
  • 12 か月のフォローアップ中に理由に関係なく皮下インフリキシマブ療法を中止した患者、ならびに疾患関連の手術に呼ばれた患者、および 24 か月前にフォローアップできなかった患者は、皮下インフリキシマブ Remsima®SC 療法の失敗と見なされます (分析を治療する意図)、研究期間全体を通じて皮下インフリキシマブRemsima®SCの下でステロイドを使用しない臨床的寛解を維持できなかった患者のグループに分類されます
月 24
インフリキシマブ SC 治療に対する反応の喪失
時間枠：12月
IBD 患者において、IV インフリキシマブから SC インフリキシマブ Remsima®SC に切り替えた後、12 か月目に先発の以前の治療法である IV インフリキシマブに戻った患者の割合
12月
患者の生活の質に対する SC インフリキシマブ治療の有効性
時間枠：12月
12 か月目の PRO2 反応と寛解の割合
12月
生物学的寛解におけるSCインフリキシマブ治療の有効性
時間枠：12月
12 か月目の生物学的寛解率 (FC < 250 μg/g、CRP < 5 mg/L) の割合
12月
再発予防におけるSCインフリキシマブ治療の有効性
時間枠：12月
12 か月目の臨床無再発率の割合。
12月
応答喪失の予防におけるSCインフリキシマブ治療の有効性
時間枠：12月
12 か月目の応答率の損失率
12月
病気の活動
時間枠：月 24

ベースラインからの平均変化

  • クローン病の場合：HBI（Harvey Bradshaw Index）：
  • 潰瘍性大腸炎の場合：PMS（部分マヨスコア）

  • 生物学的基準

    • CRP (mg/l): 寛解 < 血液 1 リットル中の CRP 5 mg および
    • 糞便カルプロテクチン ( μg/g ) : 寛解 < 便 1 g 中の糞便カルプロテクチン 250 μg

HBI スコア、PMS スコア、CRP および Calprotectin feacal を組み合わせて疾患活動性を報告します (この結果は単位なしで表されます)
月 24
治療アドヒアランス
時間枠：月 24
陽性抗体（IFX、ADA）を有する患者の割合で、元のインフリキシマブおよび SC インフリキシマブによる治療と比較。
月 24
薬物所持率 (MPR)
時間枠：月 24
フォローアップ中のバイオシミラー切り替えへのアドヒアランス: MPR 比率。
月 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

協力者

Celltrion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月6日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月3日

最初の投稿 (実際)

2021年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GT-2021-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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