24-месячное исследование эффективности и безопасности PErsistence в реальных условиях у пациентов с ВЗК в стадии ремиссии, переведенных с инфликсимаба внутривенно на инфликсимаб подкожно CT-P13 Remsima®SC (PEREM)
23 января 2024 г. обновлено: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Описательное: 24-месячное многоцентровое обсервационное проспективное когортное исследование. Популяция: пациенты с ВЗК в стадии стабильной клинической и биологической ремиссии. Исследуемое лечение: пациенты, которым будет предложено перейти или которые только что перешли с внутривенного оригинального препарата Ремикейд® или одного из его биоаналогов на подкожный инфликсимаб Ремсимаб® подкожно в рамках обычной терапии. . Всем последовательным пациентам в центрах ВЗК, участвующим в исследовании, будет предложено принять участие в исследовании во время их регулярных амбулаторных посещений.
Цели. Основной целью исследования PEREM является определение частоты персистенции подкожного инфликсимаба через 48 недель после перехода с внутривенного инфликсимаба на подкожный инфликсимаб Remsima®SC.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количество пациентов: 400 пациентов примерно в 40 центрах во Франции. Период набора: продолжительность исследования для каждого пациента составит 2 года. п/к инфликсимаб Ремсима®п/к.
Вторичная конечная точка:
- Процент пациентов с клинической ремиссией без стероидов на 96-й неделе после перехода. Клиническая ремиссия без стероидов (CR) определяется как показатель по индексу Харви-Брэдшоу (HBI) ≤4 у пациентов с БК и частичный балл по шкале Мейо (PMS) ≤2 с каждой подоценкой 1 или менее для ЯК. Когда оценка HBI будет невозможна (стома, резервуар), оценка клинической ремиссии будет оцениваться по количеству опорожнений стомы и/или по общей оценке врача (Sturm 2019). месяцев наблюдения, а также пациенты, направленные на операцию, связанную с заболеванием, и пациенты, выпавшие из-под наблюдения до 24-го месяца, будут считаться неудачей подкожной терапии инфликсимабом Ремсима® СК (анализ намерения лечить) и будут отнесены к группе пациентов, которым не удалось сохранить клиническую ремиссию без стероидов при применении инфликсимаба Ремсима® SC в течение всего периода исследования.
- Процент пациентов с отчетными исходами. Показатели PRO2 при включении, месяцы 3, 6, 12 и 24.
- Процент показателей биологической ремиссии (FC <250 мкг/г, CRP <5 мг/л) при включении, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
- Процент безрецидивных клинических случаев при включении, через 3, 6, 12 и 24 месяца
- Процент потери ответов при включении, месяцы 3, 6, 12 и 24
- Процент клинического ответа и ремиссии при включении, месяцы 3, 6, 12 и 24
- Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем HBI или PMS, а также среднее изменение по сравнению с исходным уровнем CRP и фекального кальпротектина
- Доля пациентов с положительными антителами (IFX, ANA), сравнивающих терапию с внутривенным введением или одним из его биоаналогов, оригинальным и подкожным инфликсимабом Ремсима®СК
- Измерьте приверженность к подкожному переходу на инфликсимаб Ремсима® на основе данных аптеки во время последующего наблюдения с помощью коэффициента наличия лекарств (MPR).
- Совокупная стоимость операции за 12 месяцев
- Частота госпитализаций на 24 месяце
- Кумулятивный уровень инфицирования на 24-м месяце
- Кумулятивные п/к реакции на 24-м месяце
- Совокупные показатели прекращения подкожной терапии инфликсимабом на 24-м месяце
- Частота выявления специфических антилекарственных антител, обнаруженных в ходе исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
444
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- Nicolas Mathieu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Возраст ≥ 18 лет, пациенты с болезнью Крона (HBI ≤4) или пациенты с язвенным колитом (PMS ≤2) с установленным диагнозом > 6 месяцев, получающие инфликсимаб в/в, согласные перейти с в/в на подкожную форму или которые только что перешли на подкожное введение инфликсимаба Remsima®SC как часть обычного ухода
Описание
Критерии включения:
• Субъекты мужского или женского пола старше 18 лет на день подписания информированного согласия.
- Пациент, связанный с системой медицинского страхования.
- Документально подтвержденный диагноз БК или ЯК, установленный на основании стандартных клинических, эндоскопических и гистологических критериев.
- Ремиссия БК или ЯК определяется в соответствии с клинической оценкой как оценка по индексу Харви-Брэдшоу (HBI) ≤4 для пациентов с БК и частичная оценка по шкале Мейо (ПМС) ≤2 с каждой подоценкой 1 или менее для ЯК и/или в соответствии с классификацией ECCO. в течение предыдущих 6 месяцев.
- В настоящее время лечат инфликсимабом внутривенно: оригинальный препарат или биоаналоги.
- Пациенты, согласные перейти с внутривенной формы на подкожную или которые уже перешли максимум через 3 месяца.
- Прием или отсутствие сопутствующего приема следующих препаратов (но необходимо соблюдать стабильную дозу в течение 12 недель):
- Пероральные соединения 5-аминосалицилатов (5ASA) или ректальные формы 5ASA обеспечивали стабильность дозы по крайней мере за 4 недели до переключения.
Азатиоприн, 6-МП или метотрексат при условии, что доза была стабильной в течение 4 недель до включения (доза должна оставаться стабильной в течение 10 недель после переключения).
- Каждый пациент должен дать письменное информированное согласие на включение в исследование.
Критерий исключения:
- Текущее использование ведолизумаба или устекинумаба
- Текущее использование ингибиторов JAK или модуляторов S1P
- Текущее использование стероидов или в течение последних трех месяцев по поводу ВЗК
- Лечение любым исследуемым агентом в течение последних 30 дней или пяти периодов полувыведения до визита для включения
- Текущий абсцесс БК
- Активная клинически значимая инфекция или ВИЧ, гепатит В, гепатит С, нелеченный туберкулез
- Субъекты женского пола с беременностью или кормлением грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подкожная доза инфликсимаба после перехода
Временное ограничение: Месяц 12
|
Описать персистенцию инфликсимаба подкожно после перехода с внутривенного препарата Remicade® или одного из его биоаналогов на инфликсимаб подкожно (Remsima®SC) через 12 месяцев.
|
Месяц 12
|
|
Эффективность подкожного введения инфликсимаба в период клинической ремиссии
Временное ограничение: Месяц 24
|
Клиническая ремиссия без стероидов через 24 месяца после перехода
|
Месяц 24
|
|
Безопасность подкожного введения инфликсимаба
Временное ограничение: Месяц 24
|
Доля участников с побочными эффектами, связанными с лечением, в течение 24 месяцев после перехода
|
Месяц 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря клинического ответа
Временное ограничение: Месяц 3
|
Процент клинического ответа и ремиссии через 3 месяца
|
Месяц 3
|
|
Соотношение эффективности п/к инфликсимаба в клинической ремиссии
Временное ограничение: Месяц 24
|
Процент пациентов с клинической ремиссией без стероидов через 24 месяца после перехода.
|
Месяц 24
|
|
Потеря ответа на подкожное лечение инфликсимабом
Временное ограничение: Месяц 12
|
Процент пациентов, которые возвращаются к первоначальной предыдущей терапии инфликсимабом в/в через 12 месяцев после перехода с инфликсимаба в/в на инфликсимаб подкожно Ремсимам®ПК у пациентов с ВЗК
|
Месяц 12
|
|
Влияние подкожного лечения инфликсимабом на качество жизни пациентов
Временное ограничение: Месяц 12
|
Процент ответа PRO2 и ремиссии через 12 месяцев
|
Месяц 12
|
|
Эффективность подкожного лечения инфликсимабом в биологической ремиссии
Временное ограничение: Месяц 12
|
Процент показателей биологической ремиссии (FC <250 мкг/г, CRP <5 мг/л) на 12-м месяце
|
Месяц 12
|
|
Эффективность подкожного лечения инфликсимабом в предотвращении рецидива
Временное ограничение: Месяц 12
|
Процент случаев без клинических рецидивов через 12 месяцев.
|
Месяц 12
|
|
Эффективность подкожного лечения инфликсимабом в предотвращении потери ответа
Временное ограничение: Месяц 12
|
Процент потери ответов на 12-м месяце
|
Месяц 12
|
|
Активность болезни
Временное ограничение: Месяц 24
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в
Оценка HBI, оценка PMS, CRP и фекальный кальпротектин будут объединены, чтобы сообщить об активности заболевания (этот результат выражается без единиц). |
Месяц 24
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Месяц 24
|
Доля пациентов с положительными антителами (IFX, ADA) при сравнении терапии оригинальным и подкожным инфликсимабом.
|
Месяц 24
|
|
Коэффициент владения лекарствами (MPR)
Временное ограничение: Месяц 24
|
Приверженность к переходу на биоаналог во время последующего наблюдения: коэффициенты MPR.
|
Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GT-2021-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .