Um estudo de eficácia e segurança de persistência de vida real de 24 meses em pacientes com DII em REMissão trocados de infliximabe intravenoso para infliximabe subcutâneo CT-P13 Remsima®SC (PEREM)
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Descritivo: Estudo de coorte prospectivo, multicêntrico, observacional, de 24 meses. População: Pacientes com DII em remissão clínica e biológica estável Tratamentos do estudo: Pacientes que serão propostos para mudar, ou que acabaram de mudar, do originador intravenoso Remicade® ou um de seus biossimilares para o infliximabe subcutâneo Remsima®SC como parte dos cuidados de rotina . Todos os pacientes consecutivos em centros de DII participantes do estudo serão propostos a participar do estudo durante suas visitas ambulatoriais regulares.
Objetivos: O objetivo primário do estudo PEREM é determinar a taxa de persistência de infliximabe subcutâneo em 48 semanas após a mudança de infliximabe IV para infliximabe subcutâneo Remsima®SC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Número de pacientes: 400 pacientes em aproximadamente 40 locais na França Período de recrutamento: A duração do estudo para cada paciente será de 2 anos Desfecho principal: O objetivo primário é avaliar a taxa de persistência de infliximabe subcutâneo no mês 12 após a mudança de infliximabe IV para SC infliximabe Remsima®SC.
Ponto final secundário:
- Porcentagem de pacientes em remissão clínica livre de esteroides na semana 96 após a troca. A remissão clínica (CR) livre de esteroides é definida como uma pontuação do Índice de Harvey Bradshaw (HBI) ≤4 pacientes com DC e uma pontuação parcial de Mayo (PMS) ≤2 com cada subpontuação de 1 ou menos para UC. Quando a pontuação HBI for inviável (estoma, bolsa), a avaliação da remissão clínica será estimada pela contagem de esvaziamento do estoma e/ou pela avaliação global do médico (Sturm 2019) meses de acompanhamento, bem como pacientes encaminhados para cirurgia relacionada à doença e pacientes perdidos no acompanhamento antes do mês 24, serão considerados como falha na terapia com infliximabe Remsima® SC subcutâneo (análise de intenção de tratar) e serão classificados no grupo de pacientes que não conseguiram manter a remissão clínica livre de esteroides sob infliximabe Remsima® SC durante todo o período do estudo.
- Porcentagem de resultados relatados pelo paciente Taxas de PRO2 na inclusão, meses 3, 6, 12 e 24
- Porcentagem de taxas de remissão biológica (FC <250 μg/g, PCR <5 mg/L) na inclusão, mês 3, 6, 12 e 24.
- Porcentagem de taxas livres de recaída clínica na inclusão, mês 3, 6, 12 e 24
- Porcentagem de taxas de perda de resposta na inclusão, mês 3, 6, 12 e 24
- Porcentagem de resposta clínica e remissão na inclusão, mês 3, 6, 12 e 24
- Alteração média da linha de base em HBI ou PMS e alteração média da linha de base em PCR e calprotectina fecal
- Proporção de pacientes com anticorpos positivos (IFX, ANA) comparando a terapia com infliximabe original intravenoso ou um de seus biossimilares e subcutâneo infliximabe Remsima®SC
- Medir a adesão à troca subcutânea de Remsima® por infliximabe com base nos dados da farmácia durante o acompanhamento com a Taxa de Posse de Medicamento (MPR ).
- Taxas cumulativas de cirurgia em doze meses
- Taxa de hospitalização no mês 24
- Taxa de infecção cumulativa no mês 24
- Reações SC cumulativas no mês 24
- Taxas cumulativas de descontinuação da terapia com infliximabe subcutâneo no mês 24
- Incidência de anticorpos antidrogas específicos detectados durante o estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
444
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38000
- Nicolas Mathieu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Idade ≥ 18 anos, pacientes com DC (HBI ≤4) ou pacientes com UC (TPM ≤2) com diagnóstico estabelecido > 6 meses tratados com Infliximabe IV, concordando em mudar da formulação IV para SC ou que acabaram de mudar para infliximabe subcutâneo Remsima®SC como parte dos cuidados de rotina
Descrição
Critério de inclusão:
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade, no dia da assinatura do consentimento informado.
- Paciente filiado ao sistema de seguro de saúde.
- Diagnóstico documentado de DC ou CU estabelecido com base em critérios clínicos, endoscópicos e histológicos padrão.
- CD ou remissão UC definida por avaliação clínica como uma pontuação do Índice de Harvey Bradshaw (HBI) ≤4 para pacientes com DC e uma pontuação parcial de Mayo (PMS) ≤2 com cada subpontuação de 1 ou menos para UC e/ou de acordo com a classificação ECCO nos 6 meses anteriores.
- Atualmente tratado com infliximabe IV: originador ou biossimilares.
- Pacientes que concordam em mudar da formulação IV para SC ou que já mudaram há no máximo 3 meses.
- Receber ou não os seguintes medicamentos concomitantes (mas deve permanecer em dose estável por 12 semanas):
- Compostos orais de 5-aminosalicilatos (5ASA) ou formulações retais de 5ASA forneceram uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da troca.
Azatioprina, 6-MP ou metotrexato, desde que a dose tenha sido estável por 4 semanas antes da inclusão (a dose deve permanecer estável por 10 semanas após a troca).
- Cada paciente é obrigado a fornecer consentimento informado por escrito para ser incluído no estudo.
Critério de exclusão:
- Uso atual de vedolizumabe ou ustequinumabe
- Uso atual de inibidores de JAK ou moduladores S1P
- Uso atual de esteroides ou nos últimos três meses para DII
- Tratamento com qualquer agente experimental nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas antes da consulta de inclusão
- Abscesso CD atual
- Infecção clinicamente significativa ativa ou HIV, Hep B, Hep C, tuberculose não tratada
- Indivíduos do sexo feminino com gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosagem subcutânea de infliximabe após troca
Prazo: Mês 12
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Descrever a persistência de infliximabe subcutâneo após a mudança do originador de infliximabe IV Remicade® ou um de seus biossimilares para infliximabe SC (Remsima® SC) no mês 12.
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Mês 12
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Eficácia do tratamento subcutâneo com infliximabe na remissão clínica
Prazo: Mês 24
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Remissão clínica livre de esteroides 24 meses após a troca
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Mês 24
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Segurança do tratamento com infliximabe subcutâneo
Prazo: Mês 24
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Proporção de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento por um período de 24 meses após a mudança
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Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de resposta clínica
Prazo: Mês 3
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Porcentagem de resposta clínica e remissão no mês 3
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Mês 3
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Razão de eficácia do Infliximabe SC na remissão clínica
Prazo: Mês 24
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Porcentagem de pacientes em remissão clínica livre de esteroides no mês 24 após a troca.
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Mês 24
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Perda de resposta ao tratamento com infliximabe SC
Prazo: Mês 12
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Porcentagem de pacientes que voltam para a terapia anterior com infliximabe IV no mês 12 após a mudança de infliximabe IV para infliximabe SC Remsima®SC em paciente com DII
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Mês 12
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Eficácia do tratamento com Infliximabe SC na qualidade de vida do paciente
Prazo: Mês 12
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Porcentagem de resposta PRO2 e remissão no mês 12
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Mês 12
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Eficácia do tratamento com Infliximabe SC na remissão biológica
Prazo: Mês 12
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Porcentagem de taxas de remissão biológica (FC <250 μg/g, PCR <5 mg/L) no mês 12
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Mês 12
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Eficácia do tratamento com Infliximabe SC na prevenção de recaídas
Prazo: Mês 12
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Porcentagem de taxas livres de recaída clínica no mês 12.
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Mês 12
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Eficácia do tratamento com Infliximabe SC na prevenção da perda de resposta
Prazo: Mês 12
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Porcentagem de perda de taxas de resposta no mês 12
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Mês 12
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Atividade da doença
Prazo: Mês 24
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Mudança média da linha de base em
O escore HBI, o escore PMS, a PCR e a Calprotectina fecal serão combinados para relatar a atividade da doença (esse resultado é expresso sem unidades) |
Mês 24
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Adesão ao tratamento
Prazo: Mês 24
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Proporção de pacientes com anticorpos positivos (IFX, ADA) comparando a terapia com infliximabe original e SC.
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Mês 24
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Razão de Posse de Medicamentos (MPR)
Prazo: Mês 24
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Aderência à troca de biossimilares durante o acompanhamento: proporções de MPR.
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Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GT-2021-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .