Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24měsíční studie účinnosti a bezpečnosti v reálném životě u pacientů s IBD v REMisi převedených z intravenózního infliximabu na subkutánní infliximab CT-P13 Remsima®SC (PEREM)

23. ledna 2024 aktualizováno: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Popis: 24měsíční multicentrická, observační, prospektivní kohortová studie. Populace: Pacienti s IBD ve stabilní klinické a biologické remisi Studované léčebné postupy: Pacienti, kterým bude navrženo přejít nebo kteří právě přešli z intravenózního infuzního přípravku Remicade® nebo některého z jeho biosimilars na subkutánní infliximab Remsima®SC jako součást běžné péče . Všem po sobě jdoucím pacientům v IBD centrech účastnících se studie bude navržena účast ve studii během jejich pravidelných ambulantních návštěv.

Cíle: Primárním cílem studie PEREM je určit míru přetrvávání subkutánního infliximabu 48 týdnů po převedení z IV infliximabu na subkutánní infliximab Remsima®SC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet pacientů: 400 pacientů na přibližně 40 místech ve Francii Období náboru: Délka studie pro každého pacienta bude 2 roky Hlavní cíl: Primárním cílem je posoudit míru přetrvávání subkutánního infliximabu ve 12. měsíci po převedení z IV infliximabu na SC infliximab Remsima®SC.

Sekundární koncový bod:

  • Procento pacientů v klinické remisi bez steroidů v 96. týdnu po změně. Klinická remise bez steroidů (CR) je definována jako skóre Harveyho Bradshawova indexu (HBI) ≤ 4 pacientů s CD a parciální Mayo skóre (PMS) ≤ 2 s každým dílčím skóre 1 nebo méně pro UC. Když bude HBI skórování neproveditelné (stomie, pouch), hodnocení klinické remise se odhadne podle počtu vyprázdnění stomie a/nebo na základě celkového hodnocení lékaře (Sturm 2019) Pacienti, kteří přerušili léčbu subkutánním infliximabem Remsima®SC během 24. měsíce sledování, stejně jako pacienti odeslaní na operaci související s onemocněním a pacienti ztracení ve sledování před 24. měsícem budou považováni za selhání léčby subkutánním infliximabem Remsima®SC (analýza záměru léčit) a budou zařazeni do skupiny pacientů, u kterých se nepodařilo udržet klinickou remisi bez steroidů při léčbě infliximabem Remsima®SC během celého období studie.
  • Procento pacientů hlášených výsledků Míry PRO2 při zařazení, měsíce 3, 6, 12 a 24
  • Procento míry biologické remise (FC <250 μg/g, CRP <5 mg/l) při zařazení, 3., 6., 12. a 24. měsíc.
  • Procento klinické míry bez relapsu při zařazení, 3., 6., 12. a 24. měsíc
  • Procento ztráty míry odezvy při zařazení, 3., 6., 12. a 24. měsíc
  • Procento klinické odpovědi a remise při zařazení, 3., 6., 12. a 24. měsíc
  • Průměrná změna od výchozí hodnoty u HBI nebo PMS a průměrná změna od výchozí hodnoty u CRP a fekálního kalprotektinu
  • Podíl pacientů s pozitivními protilátkami (IFX, ANA) porovnávající léčbu intravenózním nebo některým z jeho biosimilars originálním a subkutánním infliximabem Remsima®SC
  • Změřte adherenci k subkutánnímu infliximab Remsima® switch na základě údajů z lékárny během sledování pomocí Medication Possession Ratio (MPR ).
  • Kumulativní počet operací za dvanáct měsíců
  • Míra hospitalizace ve 24. měsíci
  • Kumulativní míra infekce ve 24. měsíci
  • Kumulativní SC reakce ve 24. měsíci
  • Přerušení kumulativních sazeb subkutánní léčby infliximabem ve 24. měsíci
  • Výskyt specifických protilátek proti lékům zjištěný během studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

444

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Nicolas Mathieu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Věk ≥ 18 let, pacienti s CD (HBI ≤4) nebo pacienti s UC (PMS ≤2) se stanovenou diagnózou > 6 měsíců léčení infliximabem IV, kteří souhlasí s přechodem z intravenózní formy na SC nebo kteří právě přešli na subkutánní infliximab Remsima®SC jako součást běžné péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Mužské nebo ženské subjekty, které jsou v den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.

    • Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění.
    • Dokumentovaná diagnóza CD nebo UC stanovená na základě standardních klinických, endoskopických a histologických kritérií.
    • Remise CD nebo UC definovaná na základě klinického hodnocení jako skóre Harveyho Bradshawova indexu (HBI) ≤ 4 u pacientů s CD a částečné Mayo skóre (PMS) ≤ 2 s každým dílčím skóre 1 nebo méně pro UC a/nebo podle klasifikace ECCO během předchozích 6 měsíců.
    • V současné době léčeno IV infliximabem: původcem nebo biosimilars.
    • Pacienti, kteří souhlasí s přechodem z IV na SC nebo kteří již přešli maximálně po 3 měsících.
    • Současné užívání následujících léků (ale musí zůstat na stabilní dávce po dobu 12 týdnů):
  • Perorální sloučeniny 5-aminosalicylátů (5ASA) nebo rektální formulace 5ASA poskytly stabilní dávku alespoň 4 týdny před změnou.

  • Azathioprin, 6-MP nebo methotrexát za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu 4 týdnů před zařazením (dávka musí zůstat stabilní po dobu 10 týdnů po změně).

    • Každý pacient je povinen poskytnout písemný informovaný souhlas se zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání vedolizumabu nebo ustekinumabu
  • Současné použití inhibitorů JAK nebo modulátorů S1P
  • Současné užívání steroidů nebo během posledních tří měsíců pro IBD
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem v posledních 30 dnech nebo pěti poločasech před inkluzní návštěvou
  • Současný absces CD
  • Aktivní klinicky významná infekce nebo HIV, Hep B, Hep C, neléčená tuberkulóza
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subkutánní dávka infliximabu po změně
Časové okno: 12. měsíc
Popsat perzistenci subkutánního infliximabu po přechodu z původního infliximabu Remicade® nebo jednoho z jeho biosimilars na SC infliximab (Remsima®SC) ve 12. měsíci.
12. měsíc
Účinnost léčby subkutánním infliximabem v klinické remisi
Časové okno: 24. měsíc
Klinická remise bez steroidů 24 měsíců po změně
24. měsíc
Bezpečnost léčby subkutánním infliximabem
Časové okno: 24. měsíc
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po dobu 24 měsíců po změně
24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta klinické odpovědi
Časové okno: 3. měsíc
Procento klinické odpovědi a remise ve 3. měsíci
3. měsíc
Poměr účinnosti SC infliximabu v klinické remisi
Časové okno: 24. měsíc

Procento pacientů v klinické remisi bez steroidů v měsíci 24 po změně.

  • Klinická remise bez steroidů (CR) je definována jako skóre Harveyho Bradshawova indexu (HBI) ≤ 4 pro pacienty s CD a parciální Mayo skóre (PMS) ≤ 2 s každým dílčím skóre 1 nebo méně pro UC.
  • Když HBI skórování nebude proveditelné (stomie, pouch), bude hodnocení klinické remise odhadnuto na základě celkového hodnocení lékaře.
  • Pacienti, kteří přerušili subkutánní léčbu infliximabem z jakéhokoli důvodu během 12 měsíců sledování, stejně jako pacienti odeslaní k operaci související s onemocněním a pacienti ztracení ve sledování před 24. měsícem budou považováni za selhání léčby subkutánním infliximabem Remsima®SC ( analýza záměru léčit) a budou zařazeni do skupiny pacientů, u kterých se nepodařilo udržet klinickou remisi bez steroidů při subkutánním infliximab Remsima®SC během celého období studie
24. měsíc
Ztráta odpovědi na SC léčbu infliximabem
Časové okno: 12. měsíc
Procento pacientů, kteří přešli zpět na původní původní léčbu IV infliximabem ve 12. měsíci po převedení z IV infliximabu na SC infliximab Remsima®SC u pacienta s IBD
12. měsíc
Účinnost léčby SC infliximabem na kvalitu života pacienta
Časové okno: 12. měsíc
Procento odpovědi a remise PRO2 ve 12. měsíci
12. měsíc
Účinnost léčby SC infliximabem v biologické remisi
Časové okno: 12. měsíc
Procento míry biologické remise (FC <250 μg/g, CRP <5 mg/l) ve 12. měsíci
12. měsíc
Účinnost léčby SC infliximabem v prevenci relapsu
Časové okno: 12. měsíc
Procento klinické míry bez relapsu ve 12. měsíci.
12. měsíc
Účinnost léčby SC infliximabem v prevenci ztráty odpovědi
Časové okno: 12. měsíc
Procento ztráty míry odezvy ve 12. měsíci
12. měsíc
Aktivita onemocnění
Časové okno: 24. měsíc

Průměrná změna od základní linie v

  • Pro Crohnovu chorobu: HBI (Harvey Bradshaw Index):
  • Ulcerózní kolitida: PMS (částečné skóre mayo)

  • Biologická kritéria

    • CRP (mg/l): Remise < 5 mg CRP v 1 litru krve a
    • fekální kalprotektin ( μg/g ) : Remise < 250 μg fekálního kalprotektinu v 1 g stolice

Skóre HBI, skóre PMS, CRP a kalprotektin feacal budou kombinovány, aby se hlásila aktivita onemocnění (tento výsledek je vyjádřen bez jednotek)
24. měsíc
Dodržování léčby
Časové okno: 24. měsíc
Podíl pacientů s pozitivními protilátkami (IFX, ADA) ve srovnání terapie původním a SC infliximabem.
24. měsíc
Poměr držení léčiva (MPR)
Časové okno: 24. měsíc
Dodržování biosimilárního přepínače během sledování: poměry MPR.
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Spolupracovníci

Celltrion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GT-2021-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subkutánní infliximab CT-P13 Remsima®SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit