Une étude d'efficacité et d'innocuité PErsistence de 24 mois en vie réelle chez des patients atteints de MII en REMissance passés de l'infliximab intraveineux à l'infliximab sous-cutané CT-P13 Remsima®SC (PEREM)
23 janvier 2024 mis à jour par: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Descriptif : Étude de cohorte prospective, observationnelle et multicentrique de 24 mois. Population : Patients atteints de MICI en rémission clinique et biologique stable Traitements de l'étude : Patients à qui il sera proposé de passer, ou qui viennent de passer, du princeps intraveineux Remicade® ou l'un de ses biosimilaires à l'infliximab sous-cutané Remsima®SC dans le cadre des soins de routine . Tous les patients consécutifs dans les centres IBD participant à l'étude seront proposés pour participer à l'étude lors de leurs visites régulières en ambulatoire.
Objectifs : L'objectif principal de l'étude PEREM est de déterminer le taux de persistance de l'infliximab sous-cutané à 48 semaines après le passage de l'infliximab IV à l'infliximab sous-cutané Remsima®SC.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nombre de patients : 400 patients dans environ 40 sites en France Période de recrutement : La durée de l'essai pour chaque patient sera de 2 ans SC infliximab Remsima®SC.
Critère secondaire :
- Pourcentage de patients en rémission clinique sans stéroïdes à la semaine 96 après le changement. La rémission clinique (RC) sans stéroïdes est définie comme un score de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) ≤ 4 patients CD et un score Mayo partiel (PMS) ≤ 2 avec chaque sous-score de 1 ou moins pour la CU. Lorsque le score HBI sera impossible (stomie, poche), l'évaluation de la rémission clinique sera estimée par le nombre de vidanges de la stomie et/ou par l'évaluation globale du médecin (Sturm 2019). mois de suivi ainsi que les patients référés en chirurgie liée à la maladie et les patients perdus de vue avant le mois 24 seront considérés comme un échec au traitement sous-cutané par infliximab Remsima®SC (analyse en intention de traiter) et seront classés dans le groupe des patients n'ayant pas réussi à maintenir une rémission clinique sans stéroïdes sous infliximab Remsima®SC pendant toute la durée de l'étude.
- Pourcentage de patients Résultats rapportés Taux de PRO2 à l'inclusion, mois 3, 6, 12 et 24
- Pourcentage des taux de rémission biologique (FC <250 μg/g, CRP <5 mg/L) à l'inclusion, mois 3, 6, 12 et 24.
- Pourcentage de taux sans rechute clinique à l'inclusion, mois 3, 6, 12 et 24
- Pourcentage des taux de perte de réponse à l'inclusion, mois 3, 6, 12 et 24
- Pourcentage de réponse clinique et de rémission à l'inclusion, mois 3, 6, 12 et 24
- Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'HBI ou du SPM, et changement moyen par rapport à la ligne de base de la CRP et de la calprotectine fécale
- Proportion de patients avec des anticorps positifs (IFX, ANA) comparant le traitement avec l'infliximab original et sous-cutané par voie intraveineuse ou l'un de ses biosimilaires Remsima®SC
- Mesurez l'adhésion au changement sous-cutané d'infliximab Remsima® en fonction des données de la pharmacie pendant le suivi avec le ratio de possession de médicaments (MPR).
- Taux de chirurgie cumulés sur 12 mois
- Taux d'hospitalisation au mois 24
- Taux d'infection cumulé au mois 24
- Réactions SC cumulées au mois 24
- Taux cumulés d'arrêt du traitement par infliximab sous-cutané au mois 24
- Incidence d'anticorps anti-médicament spécifiques détectés au cours de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
444
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38000
- Nicolas Mathieu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Âge ≥ 18 ans, patients CD (HBI ≤4) ou patients CU (PMS ≤2) avec diagnostic établi > 6 mois traités par Infliximab IV, acceptant de passer d'une formulation IV à une formulation SC ou qui viennent de passer à l'infliximab sous-cutané Remsima®SC dans le cadre des soins courants
La description
Critère d'intégration:
• Sujets masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans, au jour de la signature du consentement éclairé.
- Patient affilié au système d'assurance maladie.
- Diagnostic documenté de MC ou de CU établi sur la base de critères cliniques, endoscopiques et histologiques standard.
- Rémission de la MC ou de la CU définie par évaluation clinique comme un score de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) ≤4 pour les patients atteints de la MC et un score Mayo partiel (PMS) ≤2 avec chaque sous-score de 1 ou moins pour la CU et/ou selon la classification ECCO dans les 6 mois précédents.
- Actuellement traité par infliximab IV : princeps ou biosimilaires.
- Patients acceptant de passer de la formulation IV à la formulation SC ou qui ont déjà changé depuis maximum 3 mois.
- Recevant ou non les médicaments suivants concomitants (mais devant rester à dose stable pendant 12 semaines) :
- Les composés oraux de 5-aminosalicylates (5ASA) ou les formulations rectales de 5ASA ont fourni une dose stable au moins 4 semaines avant le changement.
Azathioprine, 6-MP ou méthotrexate à condition que la dose soit stable depuis 4 semaines avant l'inclusion (la dose doit rester stable pendant 10 semaines après le changement).
- Chaque patient doit fournir un consentement éclairé écrit pour être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle du vedolizumab ou de l'ustekinumab
- Utilisation actuelle des inhibiteurs de JAK ou des modulateurs S1P
- Utilisation actuelle de stéroïdes ou au cours des trois derniers mois pour une MII
- Traitement avec tout agent expérimental au cours des 30 derniers jours ou cinq demi-vies avant la visite d'inclusion
- Abcès CD actuel
- Infection active cliniquement significative ou VIH, hépatite B, hépatite C, tuberculose non traitée
- Sujets féminins avec grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Posologie de l'infliximab sous-cutané après le changement
Délai: Mois 12
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Décrire la persistance de l'infliximab sous-cutané après le passage de l'infliximab IV Remicade® ou l'un de ses biosimilaires à l'infliximab SC (Remsima®SC) au mois 12.
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Mois 12
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Efficacité du traitement par infliximab sous-cutané en rémission clinique
Délai: Mois 24
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Rémission clinique sans stéroïdes 24 mois après le changement
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Mois 24
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Innocuité du traitement par infliximab sous-cutané
Délai: Mois 24
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Proportion de participants présentant des événements indésirables liés au traitement pendant une période de 24 mois après le changement
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Mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de réponse clinique
Délai: Mois 3
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Pourcentage de réponse clinique et de rémission au mois 3
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Mois 3
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Ratio efficacité de SC Infliximab en rémission clinique
Délai: Mois 24
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Pourcentage de patients en rémission clinique sans stéroïdes au mois 24 après le changement.
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Mois 24
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Perte de réponse au traitement par infliximab SC
Délai: Mois 12
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Pourcentage de patients qui reviennent au traitement précédent d'origine Infliximab IV au mois 12 après le passage de l'infliximab IV à l'infliximab SC Remsima®SC chez un patient atteint de MII
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Mois 12
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Efficacité du traitement SC Infliximab sur la qualité de vie des patients
Délai: Mois 12
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Pourcentage de réponse PRO2 et de rémission au mois 12
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Mois 12
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Efficacité du traitement par SC Infliximab dans la rémission biologique
Délai: Mois 12
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Pourcentage de taux de rémission biologique (FC <250 μg/g, CRP <5 mg/L) au mois 12
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Mois 12
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Efficacité du traitement SC Infliximab dans la prévention des rechutes
Délai: Mois 12
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Pourcentage de taux sans rechute clinique au mois 12.
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Mois 12
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Efficacité du traitement SC Infliximab dans la prévention de la perte de réponse
Délai: Mois 12
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Pourcentage de taux de perte de réponse au mois 12
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Mois 12
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Activité de la maladie
Délai: Mois 24
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Changement moyen par rapport au départ en
Le score HBI, le score PMS, la CRP et la calprotectine fécale seront combinés pour rendre compte de l'activité de la maladie (ce résultat est exprimé sans unités) |
Mois 24
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Adhésion au traitement
Délai: Mois 24
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Proportion de patients avec des anticorps positifs (IFX, ADA) comparant le traitement avec l'infliximab original et SC.
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Mois 24
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Rapport de possession de médicaments (RPM)
Délai: Mois 24
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Adhésion au switch biosimilaire pendant le suivi : ratios MPR.
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Mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GT-2021-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .