En 24-måneders persistent effekt- og sikkerhetsstudie i virkeligheten hos IBD-pasienter i REMission byttet fra intravenøs infliksimab til subkutan infliksimab CT-P13 Remsima®SC (PEREM)
23. januar 2024 oppdatert av: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Beskrivende: En 24-måneders multisenter, observasjonell, prospektiv kohortstudie. Populasjon: IBD Pasienter under stabil klinisk og biologisk remisjon Studiebehandlinger: Pasienter som vil bli foreslått å bytte, eller som nettopp har byttet, fra den intravenøse originalen Remicade® eller en av dens biosimilarer til den subkutane infliksimab Remsima®SC som en del av rutinebehandlingen . Alle påfølgende pasienter i IBD-sentre som deltar i studien vil bli foreslått å delta i studien under sine vanlige polikliniske besøk.
Mål: Hovedmålet med PEREM-studien er å bestemme graden av persistens av subkutan infliksimab ved 48 uker etter bytte fra IV infliksimab til subkutan infliksimab Remsima®SC.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall pasienter: 400 pasienter på omtrent 40 steder i Frankrike Rekrutteringsperiode: Forsøksvarigheten for hver pasient vil være 2 år Hovedendepunkt: Det primære endepunktet er å vurdere persistenshastigheten for subkutan infliksimab ved måned 12 etter bytte fra IV infliksimab til infliksimab. SC infliximab Remsima®SC.
Sekundært endepunkt:
- Andel pasienter på steroidfri klinisk remisjon ved uke 96 etter bytte. Steroid-fri klinisk remisjon (CR) er definert som en Harvey Bradshaw Index (HBI)-score ≤4 CD-pasienter og en partiell Mayo-score (PMS) ≤2 med hver sub-score på 1 eller mindre for UC. Når HBI-scoring vil være umulig (stomi, pose), vil evaluering av klinisk remisjon bli estimert ved antall stomatømming og/eller av den globale legens vurdering (Sturm 2019) Pasienter som har avbrutt subkutan infliksimab Remsima®SC-behandling uansett årsak i løpet av de 24. måneder med oppfølging samt pasienter henvist til sykdomsrelatert kirurgi og pasienter som har mistet oppfølging før måned 24 vil bli vurdert som manglende subkutan infliksimab Remsima®SC-behandling (intensjon å behandle-analyse) og vil bli klassifisert i gruppen av pasienter som ikke klarte å opprettholde steroidfri klinisk remisjon under infliksimab Remsima®SC under hele studieperioden.
- Prosentandel av pasientrapporterte resultater PRO2-rater ved inkludering, måned 3, 6, 12 og 24
- Prosentandel av biologiske remisjonsrater (FC <250 μg/g, CRP <5 mg/L) ved inklusjon, måned 3, 6, 12 og 24.
- Prosentandel av kliniske tilbakefallsfrie rater ved inkludering, måned 3, 6, 12 og 24
- Prosentandel tap av svarprosent ved inkludering, måned 3, 6, 12 og 24
- Prosent av klinisk respons og remisjon ved inkludering, måned 3, 6, 12 og 24
- Gjennomsnittlig endring fra baseline i HBI eller PMS, og gjennomsnittlig endring fra baseline i CRP og fekal calprotectin
- Andel pasienter med positive antistoffer (IFX, ANA) som sammenligner terapi med intravenøs eller en av dets biosimilarer original og subkutan infliximab Remsima®SC
- Mål etterlevelse av subkutan infliksimab Remsima®-svitsj basert på apotekdata under oppfølgingen med Medication Possession Ratio (MPR).
- Tolv måneders kumulative operasjonsrater
- Sykehusinnleggelsesrate ved måned 24
- Kumulativ infeksjonsrate ved måned 24
- Kumulative SC-reaksjoner ved måned 24
- Seponering av kumulative rater av subkutan infliksimabbehandling ved måned 24
- Forekomst av spesifikke antistoffantistoffer oppdaget under studien
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
444
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Nicolas Mathieu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alder ≥ 18 år, CD-pasienter (HBI ≤4) eller UC-pasienter (PMS ≤2) med etablert diagnose > 6 måneder behandlet med Infliximab IV, samtykker i å bytte fra IV til SC-formulering eller som nettopp har byttet til subkutan infliximab Remsima®SC som en del av rutinemessig omsorg
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er over 18 år, på dagen for undertegning av informert samtykke.
- Pasient tilknyttet helseforsikringssystemet.
- Dokumentert diagnose av CD eller UC etablert basert på standard kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier.
- CD- eller UC-remisjon definert per klinisk vurdering som en Harvey Bradshaw Index (HBI)-score ≤4 for CD-pasienter og en Partial Mayo Score (PMS) ≤2 med hver sub-score på 1 eller mindre for UC og/eller i henhold til ECCO-klassifiseringen innen siste 6 måneder.
- For tiden behandlet med IV infliximab: original eller biosimilarer.
- Pasienter som godtar å bytte fra IV til SC-formulering eller som allerede har byttet siden maksimalt 3 måneder.
- Får eller ikke samtidig følgende legemidler (men må forbli på stabil dose i 12 uker):
- Orale 5-aminosalisylater (5ASA) forbindelser eller rektale formuleringer av 5ASA ga dosen stabil minst 4 uker før bytte.
Azatioprin, 6-MP eller metotreksat forutsatt at dosen har vært stabil i 4 uker før inkludering (dosen må forbli stabil i 10 uker etter bytte).
- Hver pasient er pålagt å gi skriftlig informert samtykke for å bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av vedolizumab eller ustekinumab
- Gjeldende bruk av JAK-hemmere eller S1P-modulatorer
- Nåværende bruk av steroider eller innen de siste tre månedene for IBD
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene eller fem halveringstider før inklusjonsbesøket
- Nåværende CD-abscess
- Aktiv klinisk signifikant infeksjon eller HIV, Hep B, Hep C, ubehandlet tuberkulose
- Kvinnelige forsøkspersoner med graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subkutan infliksimab-dosering etter bytte
Tidsramme: Måned 12
|
For å beskrive subkutan infliksimab persistens etter bytte fra IV infliksimab original Remicade® eller en av dets biosimilarer til SC infliksimab (Remsima®SC) ved måned 12.
|
Måned 12
|
|
Effekten av subkutan infliksimab-behandling i klinisk remisjon
Tidsramme: Måned 24
|
Steroidefri klinisk remisjon 24 måneder etter bytte
|
Måned 24
|
|
Sikkerhet ved subkutan infliksimab-behandling
Tidsramme: Måned 24
|
Andel deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger i en periode på 24 måneder etter bytte
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av klinisk respons
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentandel av klinisk respons og remisjon ved 3. måned
|
Måned 3
|
|
Ratio effekt av SC Infliximab i klinisk remisjon
Tidsramme: Måned 24
|
Prosentandel av pasienter på steroidfri klinisk remisjon ved måned 24 etter bytte.
|
Måned 24
|
|
Tap av respons på infliksimab SC-behandling
Tidsramme: Måned 12
|
Prosentandel av pasienter som bytter tilbake til originalbehandling IV infliksimab ved måned 12 etter bytte fra IV infliksimab til SC infliksimab Remsima®SC hos IBD-pasienter
|
Måned 12
|
|
Effekten av SC Infliximab-behandling på pasientens livskvalitet
Tidsramme: Måned 12
|
Prosentandel av PRO2-respons og remisjon ved 12. måned
|
Måned 12
|
|
Effekt av SC Infliximab-behandling i biologisk remisjon
Tidsramme: Måned 12
|
Prosentandel av biologiske remisjonsrater (FC <250 μg/g, CRP <5 mg/L) ved måned 12
|
Måned 12
|
|
Effekten av SC Infliximab-behandling for å forhindre tilbakefall
Tidsramme: Måned 12
|
Prosentandel av kliniske tilbakefallsfrie rater ved måned 12.
|
Måned 12
|
|
Effekten av SC Infliximab-behandling for å forhindre tap av respons
Tidsramme: Måned 12
|
Prosentandel tap av svarprosent ved måned 12
|
Måned 12
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: Måned 24
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline inn
HBI score, PMS score, CRP og Calprotectin feacal vil bli kombinert for å rapportere sykdomsaktiviteten (dette utfallet er uttrykt uten enheter) |
Måned 24
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Måned 24
|
Andel pasienter med positive antistoffer (IFX, ADA) som sammenligner terapi med original og SC infliksimab.
|
Måned 24
|
|
Medisinbesittelsesforhold (MPR)
Tidsramme: Måned 24
|
Overholdelse av biosimilar switch under oppfølgingen: MPR-forhold.
|
Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GT-2021-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .