24-miesięczne badanie skuteczności i bezpieczeństwa rzeczywistej trwałości u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w fazie REMisji zmienionych z infliksymabu podawanego dożylnie na infliksymab podskórny CT-P13 Remsima®SC (PEREM)
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Opisowe: 24-miesięczne wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe. Populacja: Nieswoiste zapalenie jelit Pacjenci ze stabilną remisją kliniczną i biologiczną Badane metody leczenia: Pacjenci, którym zaproponowano zmianę lub właśnie zmieniono z dożylnego leku Remicade® lub jednego z jego leków biopodobnych na podskórny infliksymab Remsima®SC w ramach rutynowej opieki . Wszyscy kolejni pacjenci w ośrodkach NZJ biorących udział w badaniu zostaną zaproponowani do udziału w badaniu podczas swoich regularnych wizyt ambulatoryjnych.
Cele: Głównym celem badania PEREM jest określenie odsetka utrzymywania się podskórnego infliksymabu po 48 tygodniach od zmiany infliksymabu podawanego dożylnie na infliksymab Remsima®SC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba pacjentów: 400 pacjentów w około 40 ośrodkach we Francji Okres rekrutacji: Czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 2 lata Główny punkt końcowy: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena częstości utrzymywania się podskórnego infliksymabu w 12. miesiącu po przejściu z infliksymabu dożylnego na SC infliksymab Remsima®SC.
Drugorzędowy punkt końcowy:
- Odsetek pacjentów z remisją kliniczną bez sterydów w 96. tygodniu po zmianie leczenia. Remisję kliniczną (CR) bez sterydów definiuje się jako wynik wg Harvey Bradshaw Index (HBI) ≤4 u pacjentów z CD i wynik częściowy Mayo (PMS) ≤2, przy czym każdy wynik cząstkowy wynosi 1 lub mniej dla UC. Gdy ocena HBI będzie niemożliwa (stomia, worek), ocena remisji klinicznej zostanie oszacowana na podstawie liczby opróżnień stomii i/lub ogólnej oceny lekarza (Sturm 2019). miesięcy obserwacji, jak również pacjenci skierowani na operację związaną z chorobą oraz pacjenci, którzy utracili kontrolę przed 24. pacjentów, u których nie udało się utrzymać remisji klinicznej bez sterydów podczas leczenia infliksymabem Remsima®SC przez cały okres badania.
- Odsetek zgłaszanych przez pacjentów wskaźników PRO2 w momencie włączenia, miesiące 3, 6, 12 i 24
- Odsetek współczynników remisji biologicznej (FC <250 μg/g, CRP <5 mg/l) w momencie włączenia, miesiąc 3, 6, 12 i 24.
- Odsetek przypadków braku nawrotów klinicznych w momencie włączenia, miesiąc 3, 6, 12 i 24
- Procent utraty wskaźników odpowiedzi przy włączeniu, miesiąc 3, 6, 12 i 24
- Odsetek odpowiedzi klinicznej i remisji w momencie włączenia, miesiąc 3, 6, 12 i 24
- Średnia zmiana HBI lub PMS w stosunku do wartości wyjściowych oraz średnia zmiana CRP i kalprotektyny w kale w stosunku do wartości wyjściowych
- Odsetek pacjentów z dodatnimi przeciwciałami (IFX, ANA) porównujący terapię z dożylnym lub jednym z jego leków biopodobnych oryginalnym i podskórnym infliksymabem Remsima®SC
- Zmierz przestrzeganie zmiany podskórnego infliksymabu Remsima® na podstawie danych z apteki podczas obserwacji za pomocą wskaźnika posiadania leku (MPR ).
- Dwunastomiesięczne skumulowane wskaźniki operacji
- Wskaźnik hospitalizacji w 24 miesiącu
- Skumulowany wskaźnik infekcji w miesiącu 24
- Skumulowane reakcje SC w miesiącu 24
- Skumulowane wskaźniki przerwania podskórnego leczenia infliksymabem w 24. miesiącu
- Występowanie swoistych przeciwciał przeciwlekowych wykrytych podczas badania
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
444
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38000
- Nicolas Mathieu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wiek ≥ 18 lat, pacjenci z CD (HBI ≤4) lub pacjenci z UC (PMS ≤2) z ustalonym rozpoznaniem > 6 miesięcy leczeni Infliksymabem IV, zgadzający się na zmianę postaci z IV na SC lub właśnie przestawieni na podskórny infliksymab Remsima®SC w ramach rutynowej pielęgnacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które w dniu podpisania świadomej zgody mają więcej niż 18 lat.
- Pacjent zrzeszony w systemie ubezpieczenia zdrowotnego.
- Udokumentowana diagnoza CD lub UC ustalona na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, endoskopowych i histologicznych.
- Remisja CD lub UC zdefiniowana na podstawie oceny klinicznej jako punktacja wg Harvey Bradshaw Index (HBI) ≤4 dla pacjentów z CD i Partial Mayo Score (PMS) ≤2 z każdym wynikiem cząstkowym 1 lub niższym dla UC i/lub zgodnie z klasyfikacją ECCO w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecnie leczony infliksymabem IV: lekiem oryginalnym lub biopodobnym.
- Pacjenci zgadzający się na zmianę postaci z IV na SC lub którzy zmienili już od maksymalnie 3 miesięcy.
- Przyjmowanie lub nie jednoczesne stosowanie następujących leków (ale musi pozostać na stałej dawce przez 12 tygodni):
- Doustne związki 5-aminosalicylanów (5ASA) lub preparaty 5ASA doodbytnicze zapewniały stabilność dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed zmianą.
Azatiopryna, 6-MP lub metotreksat, pod warunkiem, że dawka była stabilna przez 4 tygodnie przed włączeniem (dawka musi pozostać stabilna przez 10 tygodni po zmianie).
- Każdy pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne stosowanie wedolizumabu lub ustekinumabu
- Obecne zastosowanie inhibitorów JAK lub modulatorów S1P
- Obecne stosowanie sterydów lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy na IBD
- Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania przed wizytą włączenia
- Obecny ropień CD
- Aktywna klinicznie istotna infekcja lub HIV, WZW typu B, WZW typu C, nieleczona gruźlica
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskórne dawkowanie infliksymabu po zmianie
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Aby opisać utrzymywanie się podskórnego infliksymabu po zmianie z infliksymabu podawanego dożylnie Remicade® lub jednego z jego leków biopodobnych na infliksymab s.c. (Remsima®SC) w 12. miesiącu.
|
Miesiąc 12
|
|
Skuteczność podskórnego leczenia infliksymabem w remisji klinicznej
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Remisja kliniczna bez sterydów 24 miesiące po zmianie
|
Miesiąc 24
|
|
Bezpieczeństwo podskórnego leczenia infliksymabem
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem przez okres 24 miesięcy po zmianie leczenia
|
Miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Odsetek odpowiedzi klinicznej i remisji w 3 miesiącu
|
Miesiąc 3
|
|
Stosunek skuteczności SC Infliksymabu w remisji klinicznej
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną bez sterydów w 24 miesiącu po zmianie leczenia.
|
Miesiąc 24
|
|
Utrata odpowiedzi na leczenie infliksymabem sc
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Odsetek pacjentów, którzy przestawili się z powrotem na poprzednią terapię infliksymabem dożylnym w 12 miesiącu po zmianie z infliksymabu dożylnego na s.c. infliksymab Remsima®SC u pacjenta z nieswoistym zapaleniem jelit
|
Miesiąc 12
|
|
Skuteczność leczenia SC Infliksymabem na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Procent odpowiedzi PRO2 i remisji w 12. miesiącu
|
Miesiąc 12
|
|
Skuteczność leczenia SC Infliximabem w remisji biologicznej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Odsetek współczynników remisji biologicznej (FC <250 μg/g, CRP <5 mg/l) w 12. miesiącu
|
Miesiąc 12
|
|
Skuteczność leczenia SC Infliksymabem w zapobieganiu nawrotom
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Odsetek przypadków braku nawrotów klinicznych w 12. miesiącu.
|
Miesiąc 12
|
|
Skuteczność leczenia SC Infliksymabem w zapobieganiu utracie odpowiedzi
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Procent utraty wskaźników odpowiedzi w miesiącu 12
|
Miesiąc 12
|
|
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w
Wynik HBI, wynik PMS, CRP i kalprotektyna w kale zostaną połączone w celu określenia aktywności choroby (ten wynik jest wyrażony bez jednostek) |
Miesiąc 24
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Odsetek pacjentów z dodatnimi przeciwciałami (IFX, ADA) porównujący terapię z infliksymabem oryginalnym i SC.
|
Miesiąc 24
|
|
Współczynnik posiadania leków (MPR)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Przestrzeganie zmiany leku biopodobnego podczas obserwacji: współczynniki MPR.
|
Miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GT-2021-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .