Een 24 maanden durend real-life PErsistence Efficacy and Safety-onderzoek bij IBD-patiënten in REMission die zijn overgeschakeld van intraveneuze infliximab naar subcutane infliximab CT-P13 Remsima®SC (PEREM)
23 januari 2024 bijgewerkt door: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Beschrijvend: een multicenter, observationeel, prospectief cohortonderzoek van 24 maanden. Populatie: IBD Patiënten in stabiele klinische en biologische remissie Onderzoeksbehandelingen: Patiënten aan wie zal worden voorgesteld om over te stappen, of die net zijn overgestapt, van de intraveneuze originator Remicade® of een van zijn biosimilars naar de subcutane infliximab Remsima®SC als onderdeel van routinematige zorg . Alle opeenvolgende patiënten in IBD-centra die deelnemen aan de studie zullen worden voorgesteld om deel te nemen aan de studie tijdens hun reguliere polikliniekbezoeken.
Doelstellingen: Het primaire doel van de PEREM-studie is het bepalen van de mate van persistentie van subcutane infliximab 48 weken na het overschakelen van IV infliximab naar subcutane infliximab Remsima®SC.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aantal patiënten: 400 patiënten op ongeveer 40 locaties in Frankrijk Wervingsperiode: de duur van het onderzoek voor elke patiënt zal 2 jaar zijn SC infliximab Remsima®SC.
Secundair eindpunt:
- Percentage patiënten met steroïdevrije klinische remissie in week 96 na overstap. Steroïdvrije klinische remissie (CR) wordt gedefinieerd als een Harvey Bradshaw Index (HBI)-score ≤4 CD-patiënten en een Partial Mayo Score (PMS) ≤2 met elke subscore van 1 of minder voor CU. Wanneer HBI-scoring niet haalbaar is (stoma, pouch), zal evaluatie van klinische remissie worden geschat aan de hand van het aantal stoma-ledigingen en/of door de globale beoordeling van de arts (Sturm 2019). maanden follow-up, evenals patiënten die zijn doorverwezen naar een ziektegerelateerde operatie en patiënten die voor maand 24 zijn uitgevallen voor follow-up, zullen worden beschouwd als falen van subcutane infliximab Remsima®SC-therapie (intention-to-treat-analyse) en zullen worden ingedeeld in de groep van de patiënten die er niet in slaagden steroïdenvrije klinische remissie te behouden onder infliximab Remsima®SC gedurende de hele studieperiode.
- Percentage patiënt gerapporteerde resultaten PRO2-percentages bij inclusie, maand 3, 6, 12 en 24
- Percentage biologische remissiepercentages (FC <250 μg/g, CRP <5 mg/L) bij opname, maand 3, 6, 12 en 24.
- Percentage klinische terugvalvrije percentages bij opname, maand 3, 6, 12 en 24
- Percentage verlies van responspercentages bij opname, maand 3, 6, 12 en 24
- Percentage klinische respons en remissie bij opname, maand 3, 6, 12 en 24
- Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HBI of PMS, en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRP en fecale calprotectine
- Percentage patiënten met positieve antilichamen (IFX, ANA) die therapie vergelijken met intraveneus of een van de biosimilars origineel en subcutaan infliximab Remsima®SC
- Meet therapietrouw aan subcutane infliximab Remsima®-switch op basis van apotheekgegevens tijdens de follow-up met Medication Possession Ratio (MPR).
- Twaalf maanden cumulatieve operatiepercentages
- Ziekenhuisopname in maand 24
- Cumulatief infectiepercentage in maand 24
- Cumulatieve SC-reacties in maand 24
- Stopzetting van subcutane behandeling met infliximab, cumulatieve percentages na 24 maanden
- Incidentie van specifieke anti-drug-antilichamen gedetecteerd tijdens het onderzoek
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
444
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Nicolas Mathieu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Leeftijd ≥ 18 jaar, CD-patiënten (HBI ≤4) of CU-patiënten (PMS ≤2) met vastgestelde diagnose > 6 maanden behandeld met Infliximab IV, die ermee instemmen over te schakelen van IV- naar SC-formulering of die net zijn overgeschakeld op subcutaan infliximab Remsima®SC als onderdeel van de reguliere zorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die ouder zijn dan 18 jaar, op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Patiënt aangesloten bij de zorgverzekering.
- Gedocumenteerde diagnose van CD of CU vastgesteld op basis van standaard klinische, endoscopische en histologische criteria.
- CD- of CU-remissie gedefinieerd per klinische beoordeling als een Harvey Bradshaw Index (HBI)-score ≤4 voor CD-patiënten en een Partial Mayo Score (PMS) ≤2 met elke subscore van 1 of minder voor CU en/of volgens ECCO-classificatie in de afgelopen 6 maanden.
- Momenteel behandeld met IV infliximab: originator of biosimilars.
- Patiënten die ermee instemmen om over te stappen van IV- naar SC-formulering of die al sinds maximaal 3 maanden zijn overgestapt.
- Wel of niet gelijktijdig de volgende geneesmiddelen ontvangen (maar moet gedurende 12 weken op een stabiele dosis blijven):
- Orale 5-aminosalicylaten (5ASA)-verbindingen of rectale formuleringen van 5ASA zorgden ervoor dat de dosis ten minste 4 weken vóór het overschakelen stabiel was.
Azathioprine, 6-MP of methotrexaat, op voorwaarde dat de dosis stabiel was gedurende 4 weken voorafgaand aan opname (dosis moet stabiel blijven gedurende 10 weken na overschakeling).
- Elke patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van vedolizumab of ustekinumab
- Huidig gebruik van JAK-remmers of S1P-modulatoren
- Huidig gebruik van steroïden of in de afgelopen drie maanden voor IBD
- Behandeling met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan het opnamebezoek
- Huidige CD-abces
- Actieve klinisch significante infectie of HIV, Hep B, Hep C, onbehandelde tuberculose
- Vrouwelijke proefpersonen met zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subcutane dosis infliximab na overstap
Tijdsspanne: Maand 12
|
Om subcutane infliximab-persistentie te beschrijven na de overstap van IV infliximab-originator Remicade® of een van zijn biosimilars naar SC infliximab (Remsima®SC) in maand 12.
|
Maand 12
|
|
Werkzaamheid van subcutane behandeling met infliximab bij klinische remissie
Tijdsspanne: Maand 24
|
Steroïdevrije klinische remissie 24 maanden na overstap
|
Maand 24
|
|
Veiligheid van subcutane behandeling met infliximab
Tijdsspanne: Maand 24
|
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen gedurende een periode van 24 maanden na de overstap
|
Maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van klinische respons
Tijdsspanne: Maand 3
|
Percentage klinische respons en remissie in maand 3
|
Maand 3
|
|
Verhouding werkzaamheid van SC Infliximab bij klinische remissie
Tijdsspanne: Maand 24
|
Percentage patiënten met steroïdevrije klinische remissie in maand 24 na overstap.
|
Maand 24
|
|
Verlies van respons op SC-behandeling met infliximab
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage patiënten dat na 12 maanden overschakelt van IV infliximab naar SC infliximab Remsima®SC bij IBD-patiënt dat terugkeert naar oorspronkelijke eerdere therapie IV infliximab
|
Maand 12
|
|
Werkzaamheid van SC Infliximab-behandeling op de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage PRO2-respons en -remissie in maand 12
|
Maand 12
|
|
Werkzaamheid van SC Infliximab-behandeling bij biologische remissie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage biologische remissiepercentages (FC <250 μg/g, CRP <5 mg/L) in maand 12
|
Maand 12
|
|
Werkzaamheid van SC Infliximab-behandeling bij het voorkomen van terugval
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage klinische terugvalvrije percentages in maand 12.
|
Maand 12
|
|
Werkzaamheid van SC Infliximab-behandeling bij het voorkomen van verlies van respons
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage verlies van responspercentages in maand 12
|
Maand 12
|
|
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: Maand 24
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in
HBI-score, PMS-score, CRP en Calprotectine feacal worden gecombineerd om de ziekteactiviteit te rapporteren (deze uitkomst wordt uitgedrukt zonder eenheden) |
Maand 24
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Maand 24
|
Percentage patiënten met positieve antilichamen (IFX, ADA) die therapie vergelijken met originele en SC infliximab.
|
Maand 24
|
|
Medicatiebezit Ratio (MPR)
Tijdsspanne: Maand 24
|
Naleving van biosimilar-switch tijdens de follow-up: MPR-ratio's.
|
Maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GT-2021-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .