一项为期 24 个月的现实生活持久性疗效和安全性研究，针对从静脉注射英夫利昔单抗转为皮下英夫利昔单抗 CT-P13 Remsima®SC 缓解的 IBD 患者 (PEREM)
描述性：一项为期 24 个月的多中心、观察性、前瞻性队列研究。 人群：处于稳定临床和生物学缓解期的 IBD 患者 研究治疗：将被提议从静脉原研药 Remicade® 或其一种生物仿制药转换为皮下注射英夫利昔单抗 Remsima®SC 作为常规治疗一部分的患者. 参与该研究的 IBD 中心的所有连续患者将被提议在其定期门诊就诊期间参与该研究。
目的：PEREM 研究的主要目的是确定在从 IV 英夫利昔单抗转换为皮下英夫利昔单抗 Remsima®SC 后 48 周皮下英夫利昔单抗的持续率。
研究概览
详细说明
患者人数：法国约 40 个地点的 400 名患者 招募期：每位患者的试验持续时间为 2 年 主要终点：主要终点是评估从 IV 英夫利昔单抗转换为 IV 英夫利昔单抗后第 12 个月皮下英夫利昔单抗的持续率SC 英夫利昔单抗 Remsima®SC。
次要终点：
- 转换后第 96 周时无类固醇临床缓解的患者百分比。 无类固醇临床缓解 (CR) 定义为 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 评分≤4 CD 患者和部分 Mayo 评分 (PMS) ≤2，UC 的每个子评分为 1 或更低。 当 HBI 评分不可行时（造口、储袋），临床缓解的评估将通过造口排空计数和/或医生整体评估（Sturm 2019） 在 24 年期间无论出于何种原因停止皮下英夫利昔单抗 Remsima®SC 治疗的患者几个月的随访以及转诊至疾病相关手术的患者和在第 24 个月之前失访的患者将被视为皮下英夫利昔单抗 Remsima®SC 治疗失败（意向治疗分析），并将被归入该组在整个研究期间，在英夫利昔单抗 Remsima®SC 下未能维持无类固醇临床缓解的患者。
- 第 3、6、12 和 24 个月纳入时患者报告结果 PRO2 率的百分比
- 第 3、6、12 和 24 个月纳入时的生物学缓解率百分比（FC <250 μg/g，CRP <5 mg/L）。
- 第 3、6、12 和 24 个月纳入时的临床无复发率百分比
- 第 3、6、12 和 24 个月纳入时的回复率损失百分比
- 第 3、6、12 和 24 个月时临床反应和缓解的百分比
- HBI 或 PMS 相对于基线的平均变化，以及 CRP 和粪便钙卫蛋白相对于基线的平均变化
- 抗体阳性（IFX、ANA）患者的比例与静脉注射或其生物仿制药之一原始和皮下英夫利昔单抗 Remsima®SC 的治疗比较
- 在跟进药物占有率 (MPR) 期间，根据药房数据测量对皮下注射英夫利昔单抗 Remsima® 开关的依从性。
- 十二个月累计手术率
- 第 24 个月的住院率
- 第 24 个月的累积感染率
- 第 24 个月的累积 SC 反应
- 第 24 个月停止皮下英夫利昔单抗治疗的累积率
- 研究期间检测到的特异性抗药抗体的发生率
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
444
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grenoble、法国、38000
- Nicolas Mathieu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄 ≥ 18 岁、CD 患者 (HBI ≤4) 或 UC 患者 (PMS ≤2) 已确诊 > 6 个月接受英夫利昔单抗 IV 治疗，同意从 IV 转换为 SC 制剂或刚刚转换为皮下注射英夫利昔单抗 Remsima®SC作为日常护理的一部分
描述
纳入标准：
• 在签署知情同意书之日年满18 岁的男性或女性受试者。
- 加入健康保险系统的患者。
- 根据标准临床、内窥镜和组织学标准建立的 CD 或 UC 的书面诊断。
- CD 或 UC 缓解根据临床评估定义为 CD 患者的 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 评分≤4 和部分 Mayo 评分 (PMS) ≤2，UC 和/或根据 ECCO 分类的每个子评分为 1 或更低在过去的 6 个月内。
- 目前接受 IV 英夫利昔单抗治疗：原研药或生物仿制药。
- 同意从 IV 改为 SC 制剂或最多 3 个月后已经转变的患者。
- 接受或不接受以下伴随药物（但必须保持稳定剂量 12 周）：
- 口服 5-氨基水杨酸盐 (5ASA) 化合物或 5ASA 的直肠制剂提供的剂量在转换前至少 4 周内保持稳定。
硫唑嘌呤、6-MP 或甲氨蝶呤，前提是在纳入前剂量已稳定 4 周（切换后剂量必须保持稳定 10 周）。
- 每个患者都需要提供书面知情同意书才能被纳入研究。
排除标准：
- 目前使用维多珠单抗或优特克单抗
- 目前使用 JAK 抑制剂或 S1P 调节剂
- 当前使用类固醇或在过去三个月内因 IBD
- 在纳入访视前的过去 30 天或五个半衰期内接受过任何研究药物的治疗
- 当前 CD 脓肿
- 具有临床意义的活动性感染或 HIV、乙肝、丙肝、未经治疗的结核病
- 怀孕或哺乳的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转换后皮下英夫利昔单抗剂量
大体时间：第 12 个月
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描述在第 12 个月从 IV 英夫利昔单抗原研药 Remicade® 或其一种生物仿制药转为 SC 英夫利昔单抗 (Remsima®SC) 后皮下注射英夫利昔单抗的持久性。
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第 12 个月
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皮下英夫利昔单抗治疗在临床缓解中的疗效
大体时间：第 24 个月
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转换后 24 个月无类固醇临床缓解
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第 24 个月
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英夫利昔单抗皮下治疗的安全性
大体时间：第 24 个月
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转换后 24 个月内出现治疗相关不良事件的参与者比例
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第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失去临床反应
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月时临床反应和缓解的百分比
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第 3 个月
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SC 英夫利昔单抗在临床缓解中的疗效比
大体时间：第 24 个月
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转换后第 24 个月无类固醇临床缓解的患者百分比。
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第 24 个月
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对英夫利昔单抗皮下治疗失去反应
大体时间：第 12 个月
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IBD 患者从 IV 英夫利昔单抗转为 SC 英夫利昔单抗 Remsima®SC 后第 12 个月转回原研药物先前治疗 IV 英夫利昔单抗的患者百分比
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第 12 个月
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SC 英夫利昔单抗治疗对患者生活质量的疗效
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月时 PRO2 反应和缓解的百分比
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第 12 个月
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SC 英夫利昔单抗治疗在生物缓解中的疗效
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月的生物学缓解率百分比（FC <250 μg/g，CRP <5 mg/L）
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第 12 个月
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皮下注射英夫利昔单抗治疗预防复发的疗效
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月的无临床复发率百分比。
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第 12 个月
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SC 英夫利昔单抗治疗在预防反应丧失方面的功效
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月的回复率损失百分比
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第 12 个月
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疾病活动
大体时间：第 24 个月
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从基线的平均变化
HBI 评分、PMS 评分、CRP 和粪便钙卫蛋白将合并报告疾病活动（此结果以无单位表示） |
第 24 个月
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治疗依从性
大体时间：第 24 个月
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抗体阳性（IFX、ADA）患者的比例与原始英夫利昔单抗和 SC 英夫利昔单抗的治疗进行比较。
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第 24 个月
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药物占有率 (MPR)
大体时间：第 24 个月
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随访期间对生物仿制药转换的依从性：MPR 比率。
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第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月6日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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