En 24-månaders studie av persistens och effektivitet i verkligheten hos IBD-patienter i REMission bytte från intravenös infliximab till subkutan infliximab CT-P13 Remsima®SC (PEREM)
23 januari 2024 uppdaterad av: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Beskrivande: En 24-månaders multicenter, observationell, prospektiv kohortstudie. Population: IBD Patienter under stabil klinisk och biologisk remission. Studiebehandlingar: Patienter som kommer att föreslås byta, eller som just har bytt, från den intravenösa remittatorn Remicade® eller en av dess biosimilarer till den subkutana infliximab Remsima®SC som en del av rutinvården . Alla på varandra följande patienter på IBD-centra som deltar i studien kommer att föreslås delta i studien under sina vanliga polikliniska besök.
Mål: Det primära syftet med PEREM-studien är att fastställa graden av persistens av subkutan infliximab 48 veckor efter byte från IV infliximab till subkutan infliximab Remsima®SC.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antal patienter: 400 patienter på ungefär 40 platser i Frankrike Rekryteringsperiod: Försökslängden för varje patient kommer att vara 2 år Huvudändpunkt: Det primära effektmåttet är att bedöma graden av persistens av subkutant infliximab vid månad 12 efter byte från IV infliximab till infliximab. SC infliximab Remsima®SC.
Sekundär slutpunkt:
- Andel patienter på steroidfri klinisk remission vecka 96 efter byte. Steroidfri klinisk remission (CR) definieras som ett Harvey Bradshaw Index (HBI) poäng≤4 CD-patienter och ett partiellt Mayo Score (PMS) ≤2 med varje subpoäng på 1 eller mindre för UC. När HBI-poängning kommer att vara omöjlig (stomi, påse), kommer utvärdering av klinisk remission att uppskattas av stomatömningsräkning och/eller av läkarens globala bedömning (Sturm 2019) Patienter som har avbrutit subkutan infliximab Remsima®SC-behandling oavsett orsaken under de 24 månaders uppföljning såväl som patienter som hänvisats till sjukdomsrelaterad operation och patienter som förlorats till uppföljning före månad 24 kommer att betraktas som misslyckande med subkutan infliximab Remsima®SC-behandling (intention to treat-analys) och kommer att klassificeras i gruppen av patienter som misslyckats med att upprätthålla steroidfri klinisk remission under infliximab Remsima®SC under hela studieperioden.
- Procentandel av patientrapporterade resultat PRO2-frekvenser vid inkludering, månader 3, 6, 12 och 24
- Procentandel av biologisk remission (FC <250 μg/g, CRP <5 mg/L) vid inkludering, månad 3, 6, 12 och 24.
- Andel av antalet kliniska återfallsfria vid inkludering, månad 3, 6, 12 och 24
- Andel förlust av svarsfrekvens vid inkludering, månad 3, 6, 12 och 24
- Procent av kliniskt svar och remission vid inkludering, månad 3, 6, 12 och 24
- Genomsnittlig förändring från baslinjen i HBI eller PMS, och genomsnittlig förändring från baslinjen i CRP och fekalt kalprotektin
- Andel patienter med positiva antikroppar (IFX, ANA) som jämför terapi med intravenös eller en av dess biosimilarer original och subkutant infliximab Remsima®SC
- Mät följsamheten till subkutan infliximab Remsima®-switch baserat på apoteksdata under uppföljningen med Medication Possession Ratio (MPR).
- Tolv månaders kumulativa operationer
- Sjukhusinläggningsfrekvens vid månad 24
- Kumulativ infektionsfrekvens vid månad 24
- Kumulativa SC-reaktioner vid månad 24
- Avbrytande av subkutan infliximabbehandling kumulativa frekvenser vid månad 24
- Förekomst av specifika anti-läkemedelsantikroppar som upptäckts under studien
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
444
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Nicolas Mathieu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ålder ≥ 18 år, CD-patienter (HBI ≤4) eller UC-patienter (PMS ≤2) med fastställd diagnos > 6 månader behandlade med Infliximab IV, samtycker till att byta från IV till SC-formulering eller som precis har bytt till subkutan infliximab Remsima®SC som en del av rutinvården
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är äldre än 18 år, dagen för undertecknande av informerat samtycke.
- Patient ansluten till sjukförsäkringssystemet.
- Dokumenterad diagnos av CD eller UC fastställd utifrån kliniska, endoskopiska och histologiska standardkriterier.
- CD- eller UC-remission definierad per klinisk bedömning som en Harvey Bradshaw Index (HBI)-poäng ≤4 för CD-patienter och en Partial Mayo Score (PMS) ≤2 med varje subpoäng på 1 eller mindre för UC och/eller enligt ECCO-klassificering inom de senaste 6 månaderna.
- Behandlas för närvarande med IV infliximab: original eller biosimilarer.
- Patienter som går med på att byta från IV till SC-formulering eller som redan har bytt sedan max 3 månader.
- Får eller inte samtidigt följande läkemedel (men måste förbli på stabil dos i 12 veckor):
- Orala 5-aminosalicylater (5ASA) föreningar eller rektala formuleringar av 5ASA gav dosen stabil minst 4 veckor innan byte.
Azatioprin, 6-MP eller metotrexat förutsatt att dosen har varit stabil i 4 veckor före inkludering (dosen måste förbli stabil i 10 veckor efter byte).
- Varje patient måste lämna skriftligt informerat samtycke för att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av vedolizumab eller ustekinumab
- Nuvarande användning av JAK-hämmare eller S1P-modulatorer
- Aktuell användning av steroider eller inom de senaste tre månaderna för IBD
- Behandling med något prövningsmedel under de senaste 30 dagarna eller fem halveringstider före inklusionsbesöket
- Aktuell CD-böld
- Aktiv kliniskt signifikant infektion eller HIV, Hep B, Hep C, obehandlad tuberkulos
- Kvinnliga försökspersoner med graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subkutan infliximab-dosering efter byte
Tidsram: Månad 12
|
För att beskriva subkutan infliximab persistens efter bytet från IV infliximab original Remicade® eller en av dess biosimilarer till SC infliximab (Remsima®SC) vid månad 12.
|
Månad 12
|
|
Effekten av subkutan infliximabbehandling vid klinisk remission
Tidsram: Månad 24
|
Steroidfri klinisk remission 24 månader efter byte
|
Månad 24
|
|
Säkerhet vid subkutan infliximabbehandling
Tidsram: Månad 24
|
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar under en period av 24 månader efter byte
|
Månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlust av kliniskt svar
Tidsram: Månad 3
|
Procent av kliniskt svar och remission vid månad 3
|
Månad 3
|
|
Ratio effekt av SC Infliximab i klinisk remission
Tidsram: Månad 24
|
Andel patienter på steroidfri klinisk remission vid månad 24 efter byte.
|
Månad 24
|
|
Förlust av respons på infliximab SC-behandling
Tidsram: Månad 12
|
Andel av patienterna som byter tillbaka till initial behandling IV infliximab vid månad 12 efter byte från IV infliximab till SC infliximab Remsima®SC hos IBD-patienter
|
Månad 12
|
|
Effekten av SC Infliximab-behandling på patientens livskvalitet
Tidsram: Månad 12
|
Procentandel av PRO2-svar och remission vid månad 12
|
Månad 12
|
|
Effekt av SC Infliximab-behandling vid biologisk remission
Tidsram: Månad 12
|
Procentandel av biologisk remission (FC <250 μg/g, CRP <5 mg/L) vid månad 12
|
Månad 12
|
|
Effekten av SC Infliximab-behandling för att förhindra återfall
Tidsram: Månad 12
|
Andel av antalet kliniska återfallsfria vid månad 12.
|
Månad 12
|
|
Effekten av SC Infliximab-behandling för att förhindra förlust av respons
Tidsram: Månad 12
|
Andel förlust av svarsfrekvens vid månad 12
|
Månad 12
|
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: Månad 24
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till
HBI-poäng, PMS-poäng, CRP och Calprotectin feacal kommer att kombineras för att rapportera sjukdomsaktiviteten (detta resultat uttrycks utan enheter) |
Månad 24
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Månad 24
|
Andel patienter med positiva antikroppar (IFX, ADA) som jämför terapi med original och SC infliximab.
|
Månad 24
|
|
Läkemedelsinnehavskvot (MPR)
Tidsram: Månad 24
|
Efterlevnad av biosimilar switch under uppföljningen: MPR-förhållanden.
|
Månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GT-2021-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .