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Uno studio di 24 mesi sull'efficacia e la sicurezza della resistenza alla vita reale in pazienti con IBD in REMission passati da Infliximab per via endovenosa a Infliximab CT-P13 Remsima®SC per via sottocutanea (PEREM)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Descrittivo: studio di coorte prospettico multicentrico, osservazionale, della durata di 24 mesi. Popolazione: Pazienti IBD in remissione clinica e biologica stabile Trattamenti in studio: Pazienti a cui verrà proposto di passare, o che sono appena passati, dall'originatore endovenoso Remicade® o uno dei suoi biosimilari all'infliximab Remsima®SC sottocutaneo come parte delle cure di routine . A tutti i pazienti consecutivi nei centri IBD che partecipano allo studio verrà proposto di partecipare allo studio durante le loro regolari visite ambulatoriali.

Obiettivi: L'obiettivo primario dello studio PEREM è determinare il tasso di persistenza di infliximab sottocutaneo a 48 settimane dopo il passaggio da infliximab IV a infliximab sottocutaneo Remsima®SC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numero di pazienti: 400 pazienti in circa 40 centri in Francia Periodo di reclutamento: la durata dello studio per ciascun paziente sarà di 2 anni Endpoint principale: l'endpoint primario è valutare il tasso di persistenza di infliximab sottocutaneo al mese 12 dopo il passaggio da infliximab EV a SC infliximab Remsima®SC.

Endpoint secondario:

  • Percentuale di pazienti in remissione clinica senza steroidi alla settimana 96 dopo il passaggio. La remissione clinica senza steroidi (CR) è definita come un punteggio dell'Harvey Bradshaw Index (HBI) ≤4 pazienti CD e un Partial Mayo Score (PMS) ≤2 con ogni sub-punteggio di 1 o inferiore per UC. Quando il punteggio HBI sarà irrealizzabile (stoma, sacca), la valutazione della remissione clinica sarà stimata dal conteggio dello svuotamento dello stoma e/o dalla valutazione globale del medico (Sturm 2019) Pazienti che hanno interrotto la terapia sottocutanea con infliximab Remsima®SC qualunque sia il motivo durante il mesi di follow-up così come i pazienti inviati a chirurgia correlata alla malattia e i pazienti persi al follow-up prima del mese 24 saranno considerati come fallimento della terapia sottocutanea con infliximab Remsima®SC (analisi dell'intenzione di trattare) e saranno classificati nel gruppo di pazienti che non sono riusciti a mantenere la remissione clinica senza steroidi sotto infliximab Remsima®SC durante l'intero periodo di studio.
  • Percentuale di risultati riferiti dai pazienti Tassi PRO2 all'inclusione, mesi 3, 6, 12 e 24
  • Percentuale dei tassi di remissione biologica (FC <250 μg/g, CRP <5 mg/L) all'inclusione, mese 3, 6, 12 e 24.
  • Percentuale di tassi liberi da recidiva clinica all'inclusione, mese 3, 6, 12 e 24
  • Percentuale di perdita di tassi di risposta all'inclusione, mese 3, 6, 12 e 24
  • Percentuale di risposta clinica e remissione all'inclusione, mese 3, 6, 12 e 24
  • Variazione media rispetto al basale di HBI o PMS e variazione media rispetto al basale di CRP e calprotectina fecale
  • Percentuale di pazienti con anticorpi positivi (IFX, ANA) confrontando la terapia con infliximab Remsima®SC per via endovenosa o uno dei suoi biosimilari originali e sottocutanei
  • Misurare l'aderenza al passaggio sottocutaneo di infliximab Remsima® sulla base dei dati della farmacia durante il follow-up con il rapporto di possesso di farmaci (MPR).
  • Tassi cumulativi di interventi chirurgici su dodici mesi
  • Tasso di ospedalizzazione al mese 24
  • Tasso di infezione cumulativo al mese 24
  • Reazioni SC cumulative al mese 24
  • Tassi cumulativi di interruzione della terapia sottocutanea con infliximab al mese 24
  • Incidenza di specifici anticorpi anti-farmaco rilevati durante lo studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

444

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Nicolas Mathieu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥ 18 anni, CD (HBI ≤4) o UC (PMS ≤2) con diagnosi stabilita > 6 mesi trattati con Infliximab IV, che hanno accettato di passare dalla formulazione IV a SC o che sono appena passati a infliximab Remsima®SC per via sottocutanea come parte delle cure di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni, nel giorno della firma del consenso informato.

    • Paziente affiliato al sistema di assicurazione sanitaria.
    • Diagnosi documentata di CD o CU stabilita sulla base di criteri clinici, endoscopici e istologici standard.
    • Remissione di MC o CU definita per valutazione clinica come un punteggio dell'Harvey Bradshaw Index (HBI) ≤4 per i pazienti con MC e un Partial Mayo Score (PMS) ≤2 con ciascun sottopunteggio di 1 o inferiore per CU e/o secondo la classificazione ECCO entro i 6 mesi precedenti.
    • Attualmente in trattamento con infliximab IV: originator o biosimilari.
    • Pazienti che accettano di passare dalla formulazione IV a SC o che sono già passati da un massimo di 3 mesi.
    • Ricevere o meno i seguenti farmaci in concomitanza (ma deve rimanere in dose stabile per 12 settimane):
  • I composti orali di 5-aminosalicilati (5ASA) o le formulazioni rettali di 5ASA fornivano una dose stabile per almeno 4 settimane prima del passaggio.

  • Azatioprina, 6-MP o metotrexato a condizione che la dose sia rimasta stabile per 4 settimane prima dell'inclusione (la dose deve rimanere stabile per 10 settimane dopo il passaggio).

    • Ogni paziente è tenuto a fornire il consenso informato scritto per essere incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di vedolizumab o ustekinumab
  • Uso attuale di inibitori JAK o modulatori S1P
  • Uso attuale di steroidi o negli ultimi tre mesi per IBD
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale negli ultimi 30 giorni o cinque emivite prima della visita di inclusione
  • Ascesso CD attuale
  • Infezione attiva clinicamente significativa o HIV, Hep B, Hep C, tubercolosi non trattata
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio sottocutaneo di infliximab dopo il passaggio
Lasso di tempo: Mese 12
Descrivere la persistenza di infliximab sottocutaneo dopo il passaggio da Remicade® originatore di infliximab IV o uno dei suoi biosimilari a infliximab SC (Remsima®SC) al mese 12.
Mese 12
Efficacia del trattamento sottocutaneo con infliximab nella remissione clinica
Lasso di tempo: Mese 24
Remissione clinica senza steroidi 24 mesi dopo il passaggio
Mese 24
Sicurezza del trattamento sottocutaneo con infliximab
Lasso di tempo: Mese 24
Proporzione di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento per un periodo di 24 mesi dopo il passaggio
Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita della risposta clinica
Lasso di tempo: Mese 3
Percentuale di risposta clinica e remissione al mese 3
Mese 3
Rapporto efficacia di SC Infliximab nella remissione clinica
Lasso di tempo: Mese 24

Percentuale di pazienti in remissione clinica senza steroidi al mese 24 dopo il passaggio.

  • La remissione clinica senza steroidi (CR) è definita come un punteggio dell'Harvey Bradshaw Index (HBI) ≤4 per i pazienti con MC e un punteggio parziale di Mayo (PMS) ≤2 con ogni sottopunteggio di 1 o inferiore per la CU.
  • Quando il punteggio HBI non sarà fattibile (stoma, sacca), la valutazione della remissione clinica sarà stimata dalla valutazione globale del medico.
  • I pazienti che hanno interrotto la terapia con infliximab per via sottocutanea per qualsiasi motivo durante i 12 mesi di follow-up, nonché i pazienti sottoposti a chirurgia correlata alla malattia e i pazienti persi al follow-up prima del mese 24 saranno considerati come fallimento della terapia con infliximab per via sottocutanea Remsima®SC ( analisi intenzione di trattare) e saranno classificati nel gruppo di pazienti che non sono riusciti a mantenere la remissione clinica senza steroidi sotto infliximab Remsima®SC sottocutaneo durante l'intero periodo di studio
Mese 24
Perdita di risposta al trattamento SC con infliximab
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di pazienti che tornano alla terapia precedente del mittente con infliximab EV al mese 12 dopo il passaggio da infliximab EV a infliximab SC Remsima®SC in pazienti con IBD
Mese 12
Efficacia del trattamento SC con Infliximab sulla qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di risposta PRO2 e remissione al mese 12
Mese 12
Efficacia del trattamento SC con Infliximab nella remissione biologica
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale dei tassi di remissione biologica (FC <250 μg/g, CRP <5 mg/L) al mese 12
Mese 12
Efficacia del trattamento SC con Infliximab nella prevenzione delle ricadute
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di tassi liberi da recidiva clinica al mese 12.
Mese 12
Efficacia del trattamento SC con Infliximab nella prevenzione della perdita di risposta
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di perdita di tassi di risposta al mese 12
Mese 12
Attività della malattia
Lasso di tempo: Mese 24

Variazione media rispetto al basale in

  • Per la malattia di Crohn: HBI (indice Harvey Bradshaw):
  • Per la colite ulcerosa: sindrome premestruale (punteggio Mayo parziale)

  • Criteri biologici

    • CRP (mg/l): Remissione < 5 mg CRP in 1 litro di sangue e
    • calprotectina fecale (μg/g): remissione < 250 μg di calprotectina fecale in 1 g di feci

Punteggio HBI, punteggio PMS, CRP e calprotectina feacale saranno combinati per riportare l'attività della malattia (questo risultato è espresso senza unità)
Mese 24
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Mese 24
Percentuale di pazienti con anticorpi positivi (IFX, ADA) confrontando la terapia con infliximab originale e sottocutaneo.
Mese 24
Rapporto di possesso di farmaci (MPR)
Lasso di tempo: Mese 24
Aderenza allo switch biosimilare durante il follow-up: rapporti MPR.
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Collaboratori

Celltrion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GT-2021-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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