Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 24-måneders persistens-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse i IBD-patienter i REMission skiftet fra intravenøs infliximab til subkutan infliximab CT-P13 Remsima®SC (PEREM)

23. januar 2024 opdateret af: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Beskrivende: Et 24-måneders multicenter, observationelt, prospektivt kohortestudie. Population: IBD Patienter under stabil klinisk og biologisk remission Studiebehandlinger: Patienter, der vil blive foreslået at skifte, eller som lige har skiftet, fra den intravenøse originale Remicade® eller en af ​​dens biosimilarer til den subkutane infliximab Remsima®SC som en del af rutinebehandlingen . Alle på hinanden følgende patienter i IBD-centre, der deltager i undersøgelsen, vil blive foreslået at deltage i undersøgelsen under deres regelmæssige ambulante besøg.

Formål: Det primære formål med PEREM-studiet er at bestemme hastigheden af ​​persistens af subkutan infliximab 48 uger efter skift fra IV infliximab til subkutan infliximab Remsima®SC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antal patienter: 400 patienter på tilnærmelsesvis 40 steder i Frankrig Rekruteringsperiode: Forsøgsvarigheden for hver patient vil være 2 år Hovedendepunkt: Det primære endepunkt er at vurdere persistenshastigheden af ​​subkutan infliximab i måned 12 efter skift fra IV infliximab til SC infliximab Remsima®SC.

Sekundært slutpunkt:

  • Procentdel af patienter på steroidfri klinisk remission i uge 96 efter skift. Steroidefri klinisk remission (CR) er defineret som en Harvey Bradshaw Index (HBI) score≤4 CD-patienter og en Partial Mayo Score (PMS) ≤2 med hver subscore på 1 eller mindre for UC. Når HBI-scoring vil være umulig (stomi, pose), vil evaluering af klinisk remission blive estimeret ved stomatømning og/eller af lægens globale vurdering (Sturm 2019) Patienter, der har afbrudt subkutan infliximab Remsima®SC-behandling uanset årsagen i løbet af de 24 måneders opfølgning samt patienter, der henvises til sygdomsrelateret kirurgi og patienter, der er mistet til opfølgning før måned 24, vil blive betragtet som manglende subkutan infliximab Remsima®SC-behandling (intention to treat-analyse) og vil blive klassificeret i gruppen af patienter, der ikke har kunnet opretholde steroidfri klinisk remission under infliximab Remsima®SC i hele undersøgelsesperioden.
  • Procentdel af patientrapporterede resultater PRO2-rater ved inklusion, 3, 6, 12 og 24 måneder
  • Procentdel af biologiske remissionsrater (FC <250 μg/g, CRP <5 mg/L) ved inklusion, måned 3, 6, 12 og 24.
  • Procentdel af kliniske tilbagefaldsfrie rater ved inklusion, måned 3, 6, 12 og 24
  • Procentdel af tab af svarprocenter ved inklusion, måned 3, 6, 12 og 24
  • Procentdel af klinisk respons og remission ved inklusion, måned 3, 6, 12 og 24
  • Gennemsnitlig ændring fra baseline i HBI eller PMS, og gennemsnitlig ændring fra baseline i CRP og fækal calprotectin
  • Andel af patienter med positive antistoffer (IFX, ANA), der sammenligner behandling med intravenøs eller et af dets biosimilære originale og subkutane infliximab Remsima®SC
  • Mål overholdelse af subkutan infliximab Remsima®-switch baseret på apoteksdata under opfølgningen med Medication Possession Ratio (MPR).
  • Tolv måneders kumulative operationsrater
  • Indlæggelsesrate ved måned 24
  • Kumulativ infektionsrate ved måned 24
  • Kumulative SC-reaktioner ved måned 24
  • Seponering af kumulative rater af subkutan infliximab-behandling ved 24. måned
  • Forekomst af specifikke anti-lægemiddel-antistoffer påvist under undersøgelsen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

444

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Nicolas Mathieu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alder ≥ 18 år, CD-patienter (HBI ≤4) eller UC-patienter (PMS ≤2) med etableret diagnose > 6 måneder behandlet med Infliximab IV, accepterer at skifte fra IV til SC-formulering, eller som lige er skiftet til subkutan infliximab Remsima®SC som en del af rutineplejen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er over 18 år, på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.

    • Patient tilknyttet sygesikringssystemet.
    • Dokumenteret diagnose af CD eller UC etableret baseret på standard kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier.
    • CD- eller UC-remission defineret pr. klinisk vurdering som en Harvey Bradshaw Index (HBI) score ≤4 for CD-patienter og en Partial Mayo Score (PMS) ≤2 med hver sub-score på 1 eller mindre for UC og/eller i henhold til ECCO-klassificering inden for de seneste 6 måneder.
    • I øjeblikket behandlet med IV infliximab: originator eller biosimilars.
    • Patienter, der accepterer at skifte fra IV til SC-formulering, eller som allerede har skiftet efter maksimalt 3 måneder.
    • Modtager eller ej samtidig følgende lægemidler (men skal forblive på stabil dosis i 12 uger):
  • Orale 5-aminosalicylater (5ASA)-forbindelser eller rektale formuleringer af 5ASA sørgede for, at dosis var stabil mindst 4 uger før skift.

  • Azathioprin, 6-MP eller methotrexat, forudsat at dosis har været stabil i 4 uger før inklusion (dosis skal forblive stabil i 10 uger efter skift).

    • Hver patient skal give skriftligt informeret samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af vedolizumab eller ustekinumab
  • Nuværende brug af JAK-hæmmere eller S1P-modulatorer
  • Nuværende brug af steroider eller inden for de sidste tre måneder for IBD
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage eller fem halveringstider før inklusionsbesøget
  • Nuværende CD-abscess
  • Aktiv klinisk signifikant infektion eller HIV, Hep B, Hep C, ubehandlet tuberkulose
  • Kvindelige forsøgspersoner med graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subkutan infliximab-dosis efter skift
Tidsramme: Måned 12
For at beskrive subkutan infliximab persistens efter skiftet fra IV infliximab original Remicade® eller en af ​​dens biosimilarer til SC infliximab (Remsima®SC) i måned 12.
Måned 12
Effekten af ​​subkutan infliximab-behandling i klinisk remission
Tidsramme: Måned 24
Steroidefri klinisk remission 24 måneder efter skift
Måned 24
Sikkerhed ved subkutan infliximab-behandling
Tidsramme: Måned 24
Andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i en periode på 24 måneder efter skift
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af klinisk respons
Tidsramme: Måned 3
Procentdel af klinisk respons og remission ved 3. måned
Måned 3
Ratio effektivitet af SC Infliximab i klinisk remission
Tidsramme: Måned 24

Procentdel af patienter på steroidfri klinisk remission ved måned 24 efter skift.

  • Steroid-fri klinisk remission (CR) er defineret som en Harvey Bradshaw Index (HBI) score ≤4 for CD-patienter og en Partial Mayo Score (PMS) ≤2 med hver sub-score på 1 eller mindre for UC.
  • Når HBI-scoring ikke vil være mulig (stomi, pose), vil evaluering af klinisk remission blive estimeret af lægens globale vurdering.
  • Patienter, der har afbrudt subkutan infliximab-behandling uanset årsagen i løbet af de 12 måneders opfølgning, samt patienter, der er henvist til sygdomsrelateret kirurgi og patienter, der har mistet opfølgningen før måned 24, vil blive betragtet som manglende subkutan infliximab Remsima®SC-behandling ( intention to treat-analyse) og vil blive klassificeret i gruppen af ​​patienter, der ikke har kunnet opretholde steroidfri klinisk remission under subkutan infliximab Remsima®SC i hele undersøgelsesperioden
Måned 24
Tab af respons på infliximab SC-behandling
Tidsramme: Måned 12
Procentdel af patienter, der skifter tilbage til originalbehandling IV infliximab ved måned 12 efter skift fra IV infliximab til SC infliximab Remsima®SC hos IBD-patient
Måned 12
Effekten af ​​SC Infliximab-behandling på patientens livskvalitet
Tidsramme: Måned 12
Procentdel af PRO2-respons og remission ved 12. måned
Måned 12
Effekten af ​​SC Infliximab-behandling i biologisk remission
Tidsramme: Måned 12
Procentdel af biologiske remissionsrater (FC <250 μg/g, CRP <5 mg/L) ved 12. måned
Måned 12
Effekten af ​​SC Infliximab-behandling til at forhindre tilbagefald
Tidsramme: Måned 12
Procentdel af kliniske tilbagefaldsfrie rater ved 12. måned.
Måned 12
Effekten af ​​SC Infliximab-behandling til at forhindre tab af respons
Tidsramme: Måned 12
Procentdel af tab af svarprocenter ved måned 12
Måned 12
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Måned 24

Gennemsnitlig ændring fra baseline ind

  • For Crohns sygdom: HBI (Harvey Bradshaw Index):
  • For colitis ulcerosa: PMS (partiel mayo score)

  • Biologiske kriterier

    • CRP (mg/l): Remission < 5 mg CRP i 1 liter blod og
    • fækal calprotectin (μg/g): Remission < 250 μg fækal calprotectin i 1 g afføring

HBI score, PMS score, CRP og Calprotectin feacal vil blive kombineret for at rapportere sygdomsaktiviteten (dette resultat er udtrykt uden enheder)
Måned 24
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Måned 24
Andel af patienter med positive antistoffer (IFX, ADA), der sammenligner terapi med original og SC infliximab.
Måned 24
Medicinbesiddelsesforhold (MPR)
Tidsramme: Måned 24
Overholdelse af biosimilar switch under opfølgningen: MPR-forhold.
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Samarbejdspartnere

Celltrion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GT-2021-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Subkutan infliximab CT-P13 Remsima®SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner