Un estudio de eficacia y seguridad de persistencia en la vida real de 24 meses en pacientes con EII en REMission cambiados de infliximab intravenoso a infliximab subcutáneo CT-P13 Remsima®SC (PEREM)
23 de enero de 2024 actualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Descriptivo: Estudio de cohortes prospectivo, observacional, multicéntrico, de 24 meses de duración. Población: Pacientes con EII en remisión clínica y biológica estable Tratamientos del estudio: Pacientes a los que se les propondrá cambiar, o que acaban de cambiar, del original intravenoso Remicade® o uno de sus biosimilares al infliximab Remsima®SC subcutáneo como parte de la atención de rutina . A todos los pacientes consecutivos en los centros de EII que participan en el estudio se les propondrá participar en el estudio durante sus visitas regulares de pacientes ambulatorios.
Objetivos: El objetivo principal del estudio PEREM es determinar la tasa de persistencia de infliximab subcutáneo a las 48 semanas después de cambiar de infliximab intravenoso a infliximab subcutáneo Remsima®SC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Número de pacientes: 400 pacientes en aproximadamente 40 sitios en Francia Período de reclutamiento: La duración del ensayo para cada paciente será de 2 años Criterio de valoración principal: El criterio de valoración principal es evaluar la tasa de persistencia de infliximab subcutáneo en el mes 12 después de cambiar de infliximab IV a SC infliximab Remsima®SC.
Punto final secundario:
- Porcentaje de pacientes en remisión clínica sin esteroides en la semana 96 después del cambio. La remisión clínica sin esteroides (CR) se define como una puntuación del Índice de Harvey Bradshaw (HBI) ≤4 pacientes con EC y una Puntuación parcial de Mayo (PMS) ≤2 con cada subpuntuación de 1 o menos para CU. Cuando la puntuación HBI sea inviable (estoma, reservorio), la evaluación de la remisión clínica se estimará mediante el recuento de vaciado del estoma y/o mediante la evaluación global del médico (Sturm 2019) Pacientes que hayan interrumpido el tratamiento subcutáneo con infliximab Remsima®SC por cualquier motivo durante los 24 meses de seguimiento, así como los pacientes derivados a cirugía relacionada con la enfermedad y los pacientes perdidos para el seguimiento antes del mes 24, se considerarán como fracaso a la terapia subcutánea con infliximab Remsima®SC (análisis por intención de tratar) y se clasificarán en el grupo de pacientes que no lograron mantener la remisión clínica libre de esteroides con infliximab Remsima®SC durante todo el período de estudio.
- Porcentaje de resultados informados por el paciente Tasas PRO2 en la inclusión, meses 3, 6, 12 y 24
- Porcentaje de tasas de remisión biológica (FC <250 μg/g, PCR <5 mg/L) en la inclusión, mes 3, 6, 12 y 24.
- Porcentaje de tasas libres de recaída clínica en la inclusión, mes 3, 6, 12 y 24
- Porcentaje de pérdida de tasas de respuesta en la inclusión, mes 3, 6, 12 y 24
- Porcentaje de respuesta clínica y remisión a la inclusión, mes 3, 6, 12 y 24
- Cambio medio desde el inicio en HBI o PMS, y cambio medio desde el inicio en PCR y calprotectina fecal
- Proporción de pacientes con anticuerpos positivos (IFX, ANA) que comparan la terapia con infliximab Remsima®SC intravenoso o uno de sus biosimilares original y subcutáneo
- Mida la adherencia al cambio subcutáneo de infliximab Remsima® en función de los datos de farmacia durante el seguimiento con el índice de posesión de medicamentos (MPR).
- Tasas de cirugía acumuladas de doce meses
- Tasa de hospitalización al mes 24
- Tasa de infección acumulada al mes 24
- Reacciones SC acumuladas al mes 24
- Interrupción de la terapia subcutánea con infliximab tasas acumuladas en el mes 24
- Incidencia de anticuerpos antidrogas específicos detectados durante el estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
444
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- Nicolas Mathieu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Edad ≥ 18 ans, pacientes con EC (HBI ≤4) o pacientes con CU (PMS ≤2) con diagnóstico establecido > 6 meses tratados con Infliximab IV, que aceptaron cambiar de formulación IV a SC o que acaban de cambiar a infliximab subcutáneo Remsima®SC como parte de la atención de rutina
Descripción
Criterios de inclusión:
• Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años, el día de la firma del consentimiento informado.
- Paciente afiliado al sistema de seguros de salud.
- Diagnóstico documentado de EC o CU establecido en base a criterios clínicos, endoscópicos e histológicos estándar.
- Remisión de EC o CU definida por evaluación clínica como una puntuación del índice de Harvey Bradshaw (HBI) ≤4 para pacientes con EC y una puntuación parcial de Mayo (PMS) ≤2 con cada subpuntuación de 1 o menos para CU y/o según la clasificación ECCO dentro de los 6 meses anteriores.
- Actualmente en tratamiento con infliximab IV: original o biosimilares.
- Pacientes que aceptan cambiar de formulación IV a SC o que ya han cambiado desde un máximo de 3 meses.
- Recibir o no los siguientes medicamentos concomitantes (pero debe permanecer en dosis estable durante 12 semanas):
- Los compuestos orales de 5-aminosalicilatos (5ASA) o las formulaciones rectales de 5ASA proporcionaron una dosis estable al menos 4 semanas antes del cambio.
Azatioprina, 6-MP o metotrexato siempre que la dosis haya sido estable durante 4 semanas antes de la inclusión (la dosis debe permanecer estable durante 10 semanas después del cambio).
- Se requiere que cada paciente proporcione un consentimiento informado por escrito para ser incluido en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de vedolizumab o ustekinumab
- Uso actual de inhibidores de JAK o moduladores de S1P
- Uso actual de esteroides o en los últimos tres meses para EII
- Tratamiento con cualquier agente en investigación en los últimos 30 días o cinco semividas antes de la visita de inclusión
- Absceso CD actual
- Infección activa clínicamente significativa o VIH, hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis no tratada
- Sujetos femeninos con embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis subcutánea de infliximab después del cambio
Periodo de tiempo: Mes 12
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Describir la persistencia de infliximab subcutáneo después del cambio del original de infliximab IV Remicade® o uno de sus biosimilares a infliximab SC (Remsima®SC) en el mes 12.
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Mes 12
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Eficacia del tratamiento con infliximab subcutáneo en la remisión clínica
Periodo de tiempo: Mes 24
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Remisión clínica libre de esteroides 24 meses después del cambio
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Mes 24
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Seguridad del tratamiento con infliximab subcutáneo
Periodo de tiempo: Mes 24
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Proporción de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento durante un período de 24 meses después del cambio
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Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Mes 3
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Porcentaje de respuesta clínica y remisión al mes 3
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Mes 3
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Ratio eficacia de Infliximab SC en remisión clínica
Periodo de tiempo: Mes 24
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Porcentaje de pacientes en remisión clínica sin esteroides al mes 24 después del cambio.
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Mes 24
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Pérdida de respuesta al tratamiento con infliximab SC
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de pacientes que vuelven al tratamiento original original infliximab IV en el mes 12 después de cambiar de infliximab IV a infliximab SC Remsima®SC en pacientes con EII
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Mes 12
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Eficacia del tratamiento SC con Infliximab sobre la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de respuesta PRO2 y remisión al mes 12
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Mes 12
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Eficacia del tratamiento con Infliximab SC en remisión biológica
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de tasas de remisión biológica (FC <250 μg/g, PCR <5 mg/L) al mes 12
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Mes 12
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Eficacia del tratamiento SC con Infliximab en la prevención de recaídas
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de tasas libres de recaída clínica al mes 12.
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Mes 12
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Eficacia del tratamiento SC con Infliximab en la prevención de la pérdida de respuesta
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de pérdida de tasas de respuesta al mes 12
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Mes 12
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 24
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Cambio medio desde el inicio en
La puntuación HBI, la puntuación PMS, la PCR y la calprotectina fecal se combinarán para informar la actividad de la enfermedad (este resultado se expresa sin unidades) |
Mes 24
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 24
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Proporción de pacientes con anticuerpos positivos (IFX, ADA) comparando la terapia con infliximab original y SC.
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Mes 24
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Relación de posesión de medicamentos (MPR)
Periodo de tiempo: Mes 24
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Adherencia al cambio de biosimilar durante el seguimiento: ratios MPR.
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Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- GT-2021-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .