Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 24 hónapos, valós életben fennálló tartós hatékonysági és biztonsági vizsgálat remissziós IBD-betegeknél, intravénás infliximabról szubkután infliximabra CT-P13 Remsima®SC (PEREM)

2024. január 23. frissítette: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Leíró: 24 hónapos, többközpontú, megfigyeléses, prospektív kohorsz vizsgálat. Populáció: Stabil klinikai és biológiai remisszió alatt álló IBD-betegek Vizsgálati kezelések: Olyan betegek, akiknek az intravénás iniciátor Remicade®-ról vagy valamelyik biohasonló készítményről a szubkután infliximab Remsima®SC-re való átállást javasolják, vagy éppen most váltottak át a rutinkezelés részeként. . A vizsgálatban részt vevő IBD-központok minden egymást követő betegének javasoljuk, hogy vegyen részt a vizsgálatban rendszeres járóbeteg-látogatása során.

Célkitűzések: A PEREM vizsgálat elsődleges célja a szubkután infliximab perzisztenciájának meghatározása 48 héttel az IV infliximabról szubkután infliximab Remsima®SC-re való áttérés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegek száma: 400 beteg körülbelül 40 helyen Franciaországban Felvételi időszak: A vizsgálat időtartama minden beteg esetében 2 év. Fő végpont: Az elsődleges végpont a szubkután infliximab perzisztenciájának értékelése a 12. hónapban az intravénás infliximabról való átállás után. SC infliximab Remsima®SC.

Másodlagos végpont:

  • A szteroidmentes klinikai remisszióban szenvedő betegek százalékos aránya a 96. héten a váltás után. A szteroidmentes klinikai remisszió (CR) a Harvey Bradshaw-index (HBI) pontszáma ≤4 CD-betegnél és a részleges Mayo-pontszám (PMS) ≤2, ahol mindegyik alpontszám 1 vagy kevesebb a UC esetében. Ha a HBI-pontozás nem kivitelezhető (sztóma, tasak), a klinikai remisszió értékelése a sztóma kiürülési számával és/vagy az orvos átfogó értékelésével történik (Sturm 2019). Azok a betegek, akik a szubkután infliximab Remsima®SC terápiát bármilyen okból abbahagyták a 24 év alatt hónapos utánkövetés, valamint a betegséggel összefüggő műtétre utalt betegek és a 24. hónap előtt kiesett betegek a szubkután infliximab Remsima®SC terápia sikertelenségének minősülnek (kezelési szándék elemzése), és a csoportba kerülnek besorolásra. azon betegek körében, akiknél a teljes vizsgálati időszak alatt nem sikerült fenntartani a szteroidmentes klinikai remissziót infliximab Remsima®SC mellett.
  • A betegek bejelentett eredményeinek százalékos aránya PRO2-arány a felvételkor, a 3., 6., 12. és 24. hónapban
  • A biológiai remisszió aránya (FC <250 μg/g, CRP <5 mg/L) a felvételkor, a 3., 6., 12. és 24. hónapban.
  • A klinikai relapszusmentes arány százalékos aránya a felvételkor, a 3., 6., 12. és 24. hónapban
  • A válaszadási arány elvesztésének százalékos aránya a felvételkor, a 3., 6., 12. és 24. hónapban
  • A klinikai válasz és a remisszió százalékos aránya a felvételkor, a 3., 6., 12. és 24. hónapban
  • A HBI vagy PMS átlagos változása a kiindulási értékhez képest, valamint a CRP és a széklet kalprotektinjének átlagos változása a kiindulási értékhez képest
  • Pozitív antitestekkel (IFX, ANA) rendelkező betegek aránya az intravénás vagy annak valamelyik biohasonló eredeti és szubkután infliximab Remsima®SC terápiájával összehasonlítva
  • Mérje meg a szubkután infliximab Remsima® kapcsoló betartását a gyógyszertári adatok alapján a gyógyszerbirtoklási arány (MPR) követése során.
  • Tizenkét hónapos kumulatív műtéti arányok
  • A kórházi kezelés aránya a 24. hónapban
  • Összesített fertőzési arány a 24. hónapban
  • Kumulatív SC reakciók a 24. hónapban
  • A szubkután infliximab terápia kumulatív leállítása a 24. hónapban
  • A vizsgálat során kimutatott specifikus gyógyszerellenes antitestek előfordulása

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

444

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Életkor ≥ 18 éves, CD-betegek (HBI ≤4) vagy UC-s betegek (PMS ≤2), akiknek megállapított diagnózisa > 6 hónapos, Infliximab IV-vel kezelt, és beleegyeztek abba, hogy IV-ről SC-re váltanak, vagy akik most tértek át szubkután infliximab Remsima®SC-re rutin gondozás részeként

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Férfi vagy női alanyok, akik 18 évnél idősebbek, a beleegyezés aláírásának napján.

    • Az egészségbiztosítási rendszerhez kapcsolódó beteg.
    • A CD vagy UC dokumentált diagnózisa standard klinikai, endoszkópos és szövettani kritériumok alapján.
    • A CD vagy UC remissziója klinikai értékelés szerint a Harvey Bradshaw Index (HBI) pontszáma ≤4 CD-betegeknél és a részleges Mayo-pontszám (PMS) ≤2, mindegyik alpontszám 1 vagy kevesebb UC esetén és/vagy az ECCO besorolás szerint. az előző 6 hónapon belül.
    • Jelenleg intravénás infliximabbal kezelik: iniciátor vagy biohasonló gyógyszer.
    • Azok a betegek, akik beleegyeznek abba, hogy IV készítményről SC-re váltanak, vagy akik már legfeljebb 3 hónapja váltottak.
    • A következő gyógyszerek egyidejű szedése vagy mellőzése (de 12 hétig állandó dózisban kell maradnia):
  • Az orális 5-amino-szalicilátok (5ASA) vegyületek vagy az 5ASA rektális formái gondoskodtak arról, hogy a dózis stabil legyen legalább 4 héttel a váltás előtt.

  • Azatioprin, 6-MP vagy metotrexát, feltéve, hogy az adag a felvétel előtt 4 hétig stabil volt (az adagnak a váltás után 10 hétig stabilnak kell maradnia).

    • Minden betegnek írásos beleegyezését kell adnia ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A vedolizumab vagy az usztekinumab jelenlegi alkalmazása
  • JAK inhibitorok vagy S1P modulátorok jelenlegi használata
  • Szteroidok jelenlegi használata vagy az elmúlt három hónapban az IBD miatt
  • Bármely vizsgálati szerrel végzett kezelés az elmúlt 30 napban vagy a felvételi látogatást megelőző öt felezési időszakban
  • Jelenlegi CD tályog
  • Aktív klinikailag jelentős fertőzés vagy HIV, Hep B, Hep C, kezeletlen tuberkulózis
  • Terhes vagy szoptató női alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubkután infliximab adagolása váltás után
Időkeret: 12. hónap
A szubkután infliximab-perzisztencia leírása az iv. infliximab-eredetű Remicade®-ről vagy annak egyik biohasonló gyógyszeréről az SC infliximabra (Remsima®SC) történő váltás után a 12. hónapban.
12. hónap
A szubkután infliximab kezelés hatékonysága klinikai remisszióban
Időkeret: 24. hónap
Szteroidmentes klinikai remisszió 24 hónappal a váltás után
24. hónap
A szubkután infliximab kezelés biztonsága
Időkeret: 24. hónap
Azon résztvevők aránya, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események fordultak elő a váltás után 24 hónapig
24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai válasz elvesztése
Időkeret: 3. hónap
A klinikai válasz és a remisszió százalékos aránya a 3. hónapban
3. hónap
Az SC Infliximab hatékonyságának aránya a klinikai remisszióban
Időkeret: 24. hónap

A szteroidmentes klinikai remisszióban szenvedő betegek százalékos aránya a váltást követő 24. hónapban.

  • A szteroidmentes klinikai remisszió (CR) a Harvey Bradshaw-index (HBI) pontszáma ≤4 CD-s betegeknél és a részleges Mayo-pontszám (PMS) ≤2, ahol mindegyik alpontszám 1 vagy annál kisebb UC esetén.
  • Ha a HBI pontozás nem kivitelezhető (sztóma, tasak), a klinikai remisszió értékelését az orvos átfogó értékelése becsüli meg.
  • Azokat a betegeket, akik a szubkután infliximab-kezelést bármilyen okból abbahagyták a 12 hónapos követés során, valamint a betegséggel összefüggő műtétre utalt betegeket, valamint azokat a betegeket, akiket a 24. hónap előtt nem követtek el, a szubkután infliximab Remsima®SC terápia sikertelenségének tekintik. kezelési szándék elemzése) és azon betegek csoportjába kerülnek besorolásra, akiknél a teljes vizsgálati időszak alatt nem sikerült fenntartani a szteroidmentes klinikai remissziót szubkután infliximab Remsima®SC mellett.
24. hónap
Az infliximab SC-kezelésre adott válasz elvesztése
Időkeret: 12. hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik a 12. hónapban visszatértek az eredeti infliximab kezelésre az intravénás infliximabról SC infliximab Remsima®SC-re való áttérés után IBD-ben szenvedő betegeknél
12. hónap
Az SC Infliximab kezelés hatékonysága a betegek életminőségére
Időkeret: 12. hónap
A PRO2 válasz és remisszió százalékos aránya a 12. hónapban
12. hónap
Az SC Infliximab kezelés hatékonysága biológiai remisszióban
Időkeret: 12. hónap
A biológiai remisszió aránya (FC <250 μg/g, CRP <5 mg/L) a 12. hónapban
12. hónap
Az SC Infliximab-kezelés hatékonysága a visszaesés megelőzésében
Időkeret: 12. hónap
A klinikai relapszusmentesség aránya a 12. hónapban.
12. hónap
Az SC Infliximab kezelés hatékonysága a válasz elvesztésének megelőzésében
Időkeret: 12. hónap
A válaszadási arány elvesztésének százalékos aránya a 12. hónapban
12. hónap
Betegség tevékenység
Időkeret: 24. hónap

Átlagos változás az alapvonalhoz képest

  • Crohn-betegség esetén: HBI (Harvey Bradshaw index):
  • Colitis ulcerosa esetén: PMS (részleges Mayo pontszám)

  • Biológiai kritériumok

    • CRP (mg/l): Remisszió < 5 mg CRP 1 liter vérben és
    • széklet kalprotektin ( μg/g ) : Remisszió < 250 μg széklet kalprotektin 1 g székletben

A HBI pontszám, a PMS pontszám, a CRP és a Calprotectin feacal kombinációja a betegség aktivitásának jelentéséhez (ez az eredmény mértékegységek nélkül van kifejezve)
24. hónap
A kezelés betartása
Időkeret: 24. hónap
Pozitív antitestekkel (IFX, ADA) rendelkező betegek aránya az eredeti és az SC infliximab terápiájával összehasonlítva.
24. hónap
Gyógyszer birtoklási arány (MPR)
Időkeret: 24. hónap
A biohasonló kapcsoló betartása a követés során: MPR arányok.
24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Együttműködők

Celltrion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GT-2021-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Szubkután infliximab CT-P13 Remsima®SC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel