24 kuukauden todellisen elämän jatkuvuuden tehokkuus- ja turvallisuustutkimus remissiossa olevilla IBD-potilailla, jotka siirtyivät suonensisäisestä infliksimabista ihonalaiseen infliksimabiin CT-P13 Remsima®SC (PEREM)
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Kuvaava: 24 kuukauden monikeskustutkimus, havainnollinen, prospektiivinen kohorttitutkimus. Populaatio: IBD-potilaat, joilla on vakaa kliininen ja biologinen remissio Tutkimushoidot: Potilaat, joille ehdotetaan vaihtamista tai jotka ovat juuri vaihtaneet suonensisäisestä Remicade®-alkuperäisvalmisteesta tai jostakin sen biologisesta samankaltaisesta lääkkeestä ihonalaiseen infliksimabi Remsima®SC:hen osana rutiinihoitoa . Kaikkia tutkimukseen osallistuvia IBD-keskusten peräkkäisiä potilaita ehdotetaan osallistumaan tutkimukseen heidän säännöllisten avohoitokäyntiensä aikana.
Tavoitteet: PEREM-tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää ihonalaisen infliksimabin säilymisnopeus 48 viikon kuluttua laskimonsisäisestä infliksimabista ihonalaiseen Remsima®SC:hen siirtymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasmäärä: 400 potilasta noin 40 paikkakunnalla Ranskassa. Rekrytointijakso: Jokaisen potilaan kokeen kesto on 2 vuotta Pääpäätepiste: Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida ihonalaisen infliksimabihoidon pysyvyyttä 12 kuukauden kuluttua IV-infliksimabista vaihtamisen jälkeen. SC infliksimabi Remsima®SC.
Toissijainen päätepiste:
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on steroidivapaa kliininen remissio viikolla 96 vaihdon jälkeen. Steroiditon kliininen remissio (CR) määritellään Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) pistemääräksi ≤ 4 CD-potilasta ja osittaiseksi Mayo-pisteeksi (PMS) ≤ 2, jolloin kukin alapistemäärä on 1 tai vähemmän UC:n osalta. Kun HBI-pisteytys on mahdotonta (avanne, pussi), kliinisen remission arviointi arvioidaan avanneen tyhjennysmäärän ja/tai lääkärin kokonaisarvioinnin perusteella (Sturm 2019). Potilaat, jotka ovat keskeyttäneet ihonalaisen infliksimabi Remsima®SC -hoidon syystä riippumatta 24. kuukausien seuranta sekä potilaat, jotka on lähetetty sairauteen liittyvään leikkaukseen ja potilaat, jotka ovat jääneet seurantaan ennen kuukautta 24, katsotaan ihonalaisen infliksimabi Remsima®SC -hoidon epäonnistumisena (aikeena hoitoanalyysi) ja luokitellaan ryhmään potilaista, jotka eivät ole onnistuneet ylläpitämään steroidivapaata kliinistä remissiota infliksimabi Remsima®SC:llä koko tutkimusjakson ajan.
- Potilaiden raportoitujen tulosten prosenttiosuus PRO2-prosentit sisällyttämishetkellä, kuukausina 3, 6, 12 ja 24
- Biologisten remissioiden prosenttiosuus (FC <250 μg/g, CRP <5 mg/L) sisällyttämishetkellä, kuukaudet 3, 6, 12 ja 24.
- Kliinisen uusiutumisen prosenttiosuus sisällyttämishetkellä, kuukausi 3, 6, 12 ja 24
- Prosenttiosuus vastausprosenttien häviämisestä mukaanlukien kuukausina 3, 6, 12 ja 24
- Kliinisen vasteen ja remission prosenttiosuus sisällyttämishetkellä, kuukausi 3, 6, 12 ja 24
- HBI:n tai PMS:n keskimääräinen muutos lähtötasosta ja CRP:n ja ulosteen kalprotektiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta
- Positiivisten vasta-aineiden (IFX, ANA) omaavien potilaiden osuus verrattuna hoitoon suonensisäiseen tai johonkin sen biologisesti samanlaiseen alkuperäiseen ja ihonalaiseen infliksimabiin Remsima®SC
- Mittaa ihonalaisen infliksimabi Remsima® -kytkimen kiinnittymistä apteekkien tietojen perusteella seurannan aikana lääkityksen hallussapitosuhteella (MPR ).
- Kahdentoista kuukauden kumulatiiviset leikkaushinnat
- Sairaalahoitoaste 24 kuukaudessa
- Kumulatiivinen tartuntaprosentti kuukauden 24 kohdalla
- Kumulatiiviset SC-reaktiot kuukauden 24 kohdalla
- Ihonalaisen infliksimabihoidon kumulatiiviset lopettamisluvut 24 kuukauden kohdalla
- Tutkimuksen aikana havaittujen spesifisten lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
444
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Nicolas Mathieu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ikä ≥ 18 vuotta, CD-potilaat (HBI ≤4) tai UC-potilaat (PMS ≤2), joilla on vahvistettu diagnoosi > 6 kuukautta hoidettu infliksimabi IV -valmisteella, suostuvat vaihtamaan IV-valmisteesta SC-formulaatioon tai jotka ovat juuri vaihtaneet ihonalaiseen infliksimabi Remsima®SC:hen osana rutiinihoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat yli 18-vuotiaita, tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Potilas, joka kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään.
- Dokumentoitu CD- tai UC-diagnoosi, joka perustuu standardiin kliinisiin, endoskooppisiin ja histologisiin kriteereihin.
- CD- tai UC-remissio määritellään kliinisen arvioinnin mukaan Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) pistemääräksi ≤4 CD-potilailla ja osittaiseksi Mayo-pisteeksi (PMS) ≤2, kun kukin alapistemäärä on 1 tai vähemmän UC:lle ja/tai ECCO-luokituksen mukaan. edellisen 6 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä hoidetaan IV infliksimabilla: alkuperäisvalmiste tai biologisesti samankaltaiset lääkkeet.
- Potilaat, jotka suostuvat vaihtamaan IV-valmisteesta SC-formulaatioon tai jotka ovat jo vaihtaneet sitä enintään 3 kuukauden jälkeen.
- Seuraavien lääkkeiden samanaikainen saaminen tai käyttämättä jättäminen (mutta on säilytettävä vakaalla annoksella 12 viikon ajan):
- Suun kautta otettavien 5-aminosalisylaattiyhdisteiden (5ASA) tai rektaalisten 5ASA-formulaatioiden ansiosta annos pysyi vakaana vähintään 4 viikkoa ennen vaihtoa.
Atsatiopriini, 6-MP tai metotreksaatti edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana 4 viikkoa ennen sisällyttämistä (annoksen on pysyttävä vakaana 10 viikkoa vaihtamisen jälkeen).
- Jokaisen potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vedolitsumabin tai ustekinumabin nykyinen käyttö
- JAK-estäjien tai S1P-modulaattoreiden nykyinen käyttö
- Nykyinen steroidien käyttö tai viimeisen kolmen kuukauden aikana IBD:n hoitoon
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella viimeisten 30 päivän tai viiden puoliintumisajan aikana ennen inkluusiokäyntiä
- Nykyinen CD-absessi
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio tai HIV, Hep B, Hep C, hoitamaton tuberkuloosi
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonalainen infliksimabiannos vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuvaamaan ihonalaisen infliksimabin pysyvyyttä sen jälkeen, kun infliksimabialkuperäisvalmiste Remicade® tai jokin sen biologisesti samankaltaisista valmisteista vaihdettiin SC-infliksimabiin (Remsima®SC) kuukaudella 12.
|
Kuukausi 12
|
|
Ihonalaisen infliksimabihoidon teho kliinisessä remissiossa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Steroiditon kliininen remissio 24 kuukautta vaihdon jälkeen
|
Kuukausi 24
|
|
Ihonalaisen infliksimabihoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia 24 kuukauden ajan vaihdon jälkeen
|
Kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen menetys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kliinisen vasteen ja remission prosenttiosuus kuukauden 3 kohdalla
|
Kuukausi 3
|
|
SC-infliksimabin tehon suhde kliinisessä remissiossa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on steroidivapaa kliininen remissio 24 kuukauden kuluttua vaihdosta.
|
Kuukausi 24
|
|
Infliksimabi SC -hoidon vasteen menetys
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaihtavat takaisin aiempaan IV-infliksimabihoitoon 12. kuukaudella sen jälkeen, kun infliksimabista laskimonsisäiseen infliksimabiin SC Remsima®SC on vaihtanut IBD-potilaalla
|
Kuukausi 12
|
|
SC-infliksimabihoidon tehokkuus potilaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
PRO2-vasteen ja remission prosenttiosuus 12. kuukaudella
|
Kuukausi 12
|
|
SC-infliksimabihoidon teho biologisessa remissiossa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Biologisten remissioiden prosenttiosuus (FC <250 μg/g, CRP <5 mg/l) kuukaudella 12
|
Kuukausi 12
|
|
SC-infliksimabihoidon tehokkuus uusiutumisen estämisessä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kliinisen uusiutumisen prosenttiosuus kuukauden 12 kohdalla.
|
Kuukausi 12
|
|
SC-infliksimabihoidon tehokkuus vasteen menettämisen estämisessä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Vastausprosentin menettämisen prosenttiosuus kuukauden 12 kohdalla
|
Kuukausi 12
|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sisään
HBI-pisteet, PMS-pisteet, CRP ja Calprotectin feacal yhdistetään raportoimaan sairauden aktiivisuus (tämä tulos ilmaistaan ilman yksiköitä) |
Kuukausi 24
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Positiivisten vasta-aineiden (IFX, ADA) omaavien potilaiden osuus verrattuna hoitoon alkuperäiseen ja SC-infliksimabiin.
|
Kuukausi 24
|
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Biologisen samankaltaisen kytkimen noudattaminen seurannan aikana: MPR-suhteet.
|
Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GT-2021-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .