정맥 Infliximab에서 피하 Infliximab CT-P13 Remsima®SC로 전환한 REMission의 IBD 환자에 대한 24개월 실생활 지속성 효능 및 안전성 연구 (PEREM)

환자 수: 프랑스의 약 40개 사이트에서 400명의 환자 모집 기간: 각 환자의 시험 기간은 2년입니다. SC infliximab Remsima®SC.

보조 종점:

• 전환 후 96주차에 스테로이드 없이 임상적으로 관해된 환자의 백분율. 스테로이드가 없는 임상 관해(CR)는 하비 브래드쇼 지수(HBI) 점수 ≤4 CD 환자 및 부분 메이요 점수(PMS) ≤2(각 하위 점수가 UC에 대해 1 이하임)로 정의됩니다. HBI 스코어링이 불가능할 때(기공, 주머니), 임상적 관해 평가는 기공 비우기 횟수 및/또는 의사의 전반적인 평가(Sturm 2019)에 의해 추정됩니다. 질병 관련 수술이 의뢰된 환자와 24개월 이전에 추적이 소실된 환자는 피하 infliximab Remsima®SC 요법(치료 의향 분석)에 실패한 것으로 간주되어 그룹으로 분류됩니다. 전체 연구 기간 동안 infliximab Remsima®SC 하에서 스테로이드 없는 임상적 관해를 유지하지 못한 환자의 비율.
• 3, 6, 12 및 24개월에 포함 시 환자 보고 결과 PRO2 비율의 비율
• 포함, 3, 6, 12 및 24개월에 생물학적 관해율(FC < 250 μg/g, CRP < 5 mg/L)의 백분율.
• 3, 6, 12 및 24개월에 포함 시 임상적 무재발률의 백분율
• 3, 6, 12, 24개월에 포함 시 응답률 손실 비율
• 3, 6, 12 및 24개월에 포함 시 임상 반응 및 관해의 백분율
• 기준선에서 HBI 또는 PMS의 평균 변화, 기준선에서 CRP 및 분변 칼프로텍틴의 평균 변화
• 정맥 주사 또는 그 바이오시밀러 오리지널 및 피하 infliximab Remsima®SC 중 하나와 요법을 비교하는 양성 항체(IFX, ANA)를 가진 환자의 비율
• MPR(Medication Possession Ratio)로 후속 조치하는 동안 약국 데이터를 기반으로 피하 infliximab Remsima® 스위치에 대한 순응도를 측정합니다.
• 12개월 누적 수술률
• 24개월째 입원율
• 24개월 누적 감염률
• 24개월째 누적 SC 반응
• 24개월에 피하 인플릭시맙 요법의 누적 비율 중단
• 연구 중에 검출된 특정 항약물 항체의 발생률