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Eine 24-monatige Real-Life-Persistenz-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei IBD-Patienten in REMission, die von intravenösem Infliximab auf subkutanes Infliximab CT-P13 Remsima®SC umgestellt wurden (PEREM)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Deskriptiv: Eine 24-monatige multizentrische, beobachtende, prospektive Kohortenstudie. Population: IBD-Patienten in stabiler klinischer und biologischer Remission Studienbehandlungen: Patienten, denen vorgeschlagen wird oder die gerade gewechselt haben, von der intravenösen Originalpräparation Remicade® oder einem seiner Biosimilars auf das subkutane Infliximab Remsima®SC als Teil der Routineversorgung . Allen aufeinanderfolgenden Patienten in IBD-Zentren, die an der Studie teilnehmen, wird die Teilnahme an der Studie während ihrer regelmäßigen ambulanten Besuche vorgeschlagen.

Ziele: Das primäre Ziel der PEREM-Studie ist die Bestimmung der Persistenzrate von subkutanem Infliximab 48 Wochen nach dem Wechsel von IV-Infliximab zu subkutanem Infliximab Remsima®SC.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anzahl der Patienten: 400 Patienten an ca. 40 Standorten in Frankreich Rekrutierungszeitraum: Die Studiendauer für jeden Patienten beträgt 2 Jahre Hauptendpunkt: Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der Persistenzrate von subkutanem Infliximab in Monat 12 nach Umstellung von IV-Infliximab auf SC Infliximab Remsima®SC.

Sekundärer Endpunkt:

  • Prozentsatz der Patienten mit steroidfreier klinischer Remission in Woche 96 nach Umstellung. Steroidfreie klinische Remission (CR) ist definiert als ein Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Score ≤ 4 CD-Patienten und ein partieller Mayo-Score (PMS) ≤ 2 mit jedem Subscore von 1 oder weniger für UC. Wenn ein HBI-Scoring nicht möglich ist (Stoma, Pouch), wird die Beurteilung der klinischen Remission anhand der Anzahl der Stomaentleerungen und/oder der globalen Beurteilung durch den Arzt geschätzt (Sturm 2019). Monate der Nachbeobachtung sowie Patienten, die zu einer krankheitsbedingten Operation überwiesen wurden, und Patienten, die vor dem 24. Monat nicht mehr nachuntersucht wurden, werden als Versagen der subkutanen Therapie mit Infliximab Remsima®SC gewertet (Intention-to-treat-Analyse) und in die Gruppe eingeordnet der Patienten, die unter Infliximab Remsima®SC während des gesamten Studienzeitraums keine steroidfreie klinische Remission aufrechterhalten konnten.
  • Prozentsatz der vom Patienten berichteten Ergebnisse PRO2-Raten bei Aufnahme, Monate 3, 6, 12 und 24
  • Prozentsatz der biologischen Remissionsraten (FC <250 μg/g, CRP <5 mg/l) bei Aufnahme, Monat 3, 6, 12 und 24.
  • Prozentsatz der klinisch rezidivfreien Raten bei Aufnahme, Monat 3, 6, 12 und 24
  • Prozentualer Anteil der Response-Verlustraten bei Aufnahme, Monat 3, 6, 12 und 24
  • Prozentsatz des klinischen Ansprechens und der Remission bei Aufnahme, Monat 3, 6, 12 und 24
  • Mittlere Veränderung von HBI oder PMS gegenüber dem Ausgangswert und mittlere Veränderung von CRP und fäkalem Calprotectin gegenüber dem Ausgangswert
  • Anteil der Patienten mit positiven Antikörpern (IFX, ANA) im Vergleich der Therapie mit intravenösem oder einem seiner Biosimilars Original und subkutanem Infliximab Remsima®SC
  • Messen Sie die Adhärenz zum subkutanen Infliximab Remsima® Switch basierend auf Apothekendaten während der Nachsorge mit dem Medication Possession Ratio (MPR).
  • Kumulative Operationsraten über zwölf Monate
  • Krankenhausaufenthaltsrate nach 24 Monaten
  • Kumulative Infektionsrate nach 24 Monaten
  • Kumulierte SC-Reaktionen nach 24 Monaten
  • Abbruch der subkutanen Infliximab-Therapie kumulative Raten nach 24 Monaten
  • Inzidenz spezifischer Anti-Drogen-Antikörper, die während der Studie nachgewiesen wurden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Nicolas Mathieu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alter ≥ 18 Jahre, CD-Patienten (HBI ≤ 4) oder CU-Patienten (PMS ≤ 2) mit gesicherter Diagnose > 6 Monate, die mit Infliximab IV behandelt wurden und einem Wechsel von der IV- auf die SC-Formulierung zustimmten oder die gerade auf subkutanes Infliximab Remsima®SC umgestellt haben im Rahmen der Routinepflege

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männliche oder weibliche Probanden, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung älter als 18 Jahre sind.

    • Krankenkassenpflichtiger Patient.
    • Dokumentierte Diagnose von CD oder UC, die auf der Grundlage klinischer, endoskopischer und histologischer Standardkriterien erstellt wurde.
    • CD- oder UC-Remission, definiert gemäß klinischer Bewertung als Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Score ≤ 4 für MC-Patienten und partieller Mayo-Score (PMS) ≤ 2 mit jedem Subscore von 1 oder weniger für UC und/oder gemäß ECCO-Klassifikation innerhalb der letzten 6 Monate.
    • Derzeit mit intravenösem Infliximab behandelt: Originalpräparat oder Biosimilars.
    • Patienten, die einem Wechsel von der IV- auf die SC-Formulierung zustimmen oder die bereits seit maximal 3 Monaten gewechselt haben.
    • Erhalten oder nicht die gleichzeitige Einnahme der folgenden Medikamente (muss aber 12 Wochen lang auf stabiler Dosis bleiben):
  • Orale 5-Aminosalicylate (5ASA)-Verbindungen oder rektale Formulierungen von 5ASA vorausgesetzt, dass die Dosis mindestens 4 Wochen vor der Umstellung stabil war.

  • Azathioprin, 6-MP oder Methotrexat, sofern die Dosis 4 Wochen vor der Aufnahme stabil war (die Dosis muss 10 Wochen nach Umstellung stabil bleiben).

    • Jeder Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, um in die Studie aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anwendung von Vedolizumab oder Ustekinumab
  • Aktuelle Verwendung von JAK-Inhibitoren oder S1P-Modulatoren
  • Aktuelle Verwendung von Steroiden oder innerhalb der letzten drei Monate für CED
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor dem Aufnahmebesuch
  • Aktueller CD-Abszess
  • Aktive klinisch signifikante Infektion oder HIV, Hep B, Hep C, unbehandelte Tuberkulose
  • Weibliche Probanden mit Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subkutane Infliximab-Dosierung nach Umstellung
Zeitfenster: Monat 12
Beschreibung der subkutanen Infliximab-Persistenz nach dem Wechsel von IV-Infliximab-Originator Remicade® oder einem seiner Biosimilars zu SC-Infliximab (Remsima®SC) in Monat 12.
Monat 12
Wirksamkeit der subkutanen Behandlung mit Infliximab bei klinischer Remission
Zeitfenster: Monat 24
Steroidfreie klinische Remission 24 Monate nach Umstellung
Monat 24
Sicherheit der subkutanen Behandlung mit Infliximab
Zeitfenster: Monat 24
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen für einen Zeitraum von 24 Monaten nach Umstellung
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: Monat 3
Prozentsatz des klinischen Ansprechens und der Remission nach 3 Monaten
Monat 3
Verhältniswirksamkeit von SC Infliximab in klinischer Remission
Zeitfenster: Monat 24

Prozentsatz der Patienten mit steroidfreier klinischer Remission 24 Monate nach Umstellung.

  • Steroidfreie klinische Remission (CR) ist definiert als ein Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Score ≤ 4 für MC-Patienten und ein partieller Mayo-Score (PMS) ≤ 2 mit jedem Subscore von 1 oder weniger für UC.
  • Wenn die HBI-Bewertung nicht möglich ist (Stoma, Pouch), wird die Beurteilung der klinischen Remission durch eine umfassende Beurteilung durch den Arzt geschätzt.
  • Patienten, die die subkutane Infliximab-Therapie aus welchem ​​Grund auch immer während der 12-monatigen Nachbeobachtung abgebrochen haben, sowie Patienten, die zu einer krankheitsbedingten Operation überwiesen wurden, und Patienten, die vor Monat 24 nicht mehr nachuntersucht wurden, gelten als Versagen der subkutanen Infliximab-Remsima®SC-Therapie ( Intention-to-treat-Analyse) und werden in die Gruppe der Patienten eingeordnet, die während des gesamten Studienzeitraums keine steroidfreie klinische Remission unter subkutanem Infliximab Remsima®SC aufrechterhalten konnten
Monat 24
Verlust des Ansprechens auf die Behandlung mit Infliximab SC
Zeitfenster: Monat 12
Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten nach Umstellung von intravenösem Infliximab auf subkutanes Infliximab Remsima®SC bei CED-Patienten wieder auf die ursprüngliche vorherige Therapie mit intravenösem Infliximab wechseln
Monat 12
Wirksamkeit der Behandlung mit SC Infliximab auf die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Monat 12
Prozentsatz des Ansprechens und der Remission von PRO2 in Monat 12
Monat 12
Wirksamkeit der Behandlung mit SC Infliximab bei biologischer Remission
Zeitfenster: Monat 12
Prozentsatz der biologischen Remissionsraten (FC < 250 μg/g, CRP < 5 mg/L) in Monat 12
Monat 12
Wirksamkeit der SC Infliximab-Behandlung bei der Verhinderung von Rückfällen
Zeitfenster: Monat 12
Prozentsatz der Raten ohne klinische Rückfälle in Monat 12.
Monat 12
Wirksamkeit der subkutanen Infliximab-Behandlung bei der Verhinderung eines Ansprechverlusts
Zeitfenster: Monat 12
Prozentualer Anteil der Responseverlustraten nach 12 Monaten
Monat 12
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Monat 24

Mittlere Änderung von der Grundlinie in

  • Für Morbus Crohn: HBI (Harvey-Bradshaw-Index):
  • Bei Colitis ulcerosa: PMS (partieller Mayo-Score)

  • Biologische Kriterien

    • CRP (mg/l): Remission < 5 mg CRP in 1 Liter Blut und
    • fäkales Calprotectin (μg/g): Remission < 250 μg fäkales Calprotectin in 1 g Stuhl

HBI-Score, PMS-Score, CRP und Calprotectin im Stuhl werden kombiniert, um die Krankheitsaktivität zu melden (dieses Ergebnis wird ohne Einheiten ausgedrückt).
Monat 24
Therapietreue
Zeitfenster: Monat 24
Anteil der Patienten mit positiven Antikörpern (IFX, ADA) im Vergleich der Therapie mit Original- und SC-Infliximab.
Monat 24
Medikamentenbesitzverhältnis (MPR)
Zeitfenster: Monat 24
Einhaltung des Biosimilar-Wechsels während der Nachbeobachtung: MPR-Verhältnisse.
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Mitarbeiter

Celltrion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GT-2021-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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