網膜芽細胞腫の治療における Conbercept 硝子体内注射と組み合わせた VEC 静脈内化学療法の有効性と安全性に関する臨床研究
2021年7月27日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
この前向き多施設オープン単群第II相臨床試験は、網膜芽細胞腫の治療におけるConbercept硝子体内注射と組み合わせた静脈内化学療法の有効性と安全性を調査するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xianqun Fan
- 電話番号：13901696788
- メール：fanxq@sjtu.edu.cn
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Children's Hospital
-
コンタクト：
- Junyang Zhao
- 電話番号：18601196456
- メール：zhaojunyang@163.com
-
副調査官：
- Mei Jin
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- まだ募集していません
- Henan Children's Hospital
-
コンタクト：
- Xiantao Sun
- 電話番号：18239966755
- メール：sunxt38019896@163.com
-
副調査官：
- Yuebing Lu
-
副調査官：
- Shuang Sun
-
副調査官：
- Lihui Xu
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- まだ募集していません
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
コンタクト：
- Li Wu
- 電話番号：13971110611
- メール：154957611@qq.com
-
副調査官：
- Yunyun Zhou
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- The second Xiangya hospital of central south university
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コンタクト：
- Jia Tan
- 電話番号：13875860564
- メール：jasmintj@126.com
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副調査官：
- Sha Wang
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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コンタクト：
- Xianqun Fan
- 電話番号：139 0169 6788
- メール：fanxq@sjtu.edu.cn
-
副調査官：
- Renbing Jia
-
副調査官：
- Jiayan Fan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の保護者がインフォームド コンセント フォームに署名し、治験のスケジュールに従ってフォローアップを受ける意思がある。
- 抗がん治療を受けていない生後 3 か月以上 5 歳未満の子供。
ターゲットの目は、次の要件を満たしている必要があります。
-単眼性網膜芽細胞腫と臨床的に診断された; IIRCの診断基準によると、治療眼は臨床的高リスク因子のないグループEステージに分類されます（表1）。眼底検査に影響を与える屈折媒体の混濁および/または瞳孔異常はありません。 IOP≤21mmHg。
- ベースラインで十分な臓器機能。
除外基準:
次の眼の状態のいずれかを持つ被験者:
- 片眼が E 期の網膜芽細胞腫と診断されているが、高リスク因子を有する患者：血管新生緑内障。前房、硝子体または網膜下出血によって引き起こされる屈折間質性混濁;篩板および脈絡膜（直径> 2 mmの範囲）、強膜、および前房の後方の視神経の腫瘍浸潤;
- 未治療の小児患者;
以下の全身性疾患のいずれかを有する患者：
- アレルギーの病歴がある、またはフルオレセインナトリウムに対するアレルギー反応がある、治療または診断のためのタンパク質製品に対するアレルギーの病歴がある、および2つ以上の薬物および/または非薬物因子に対するアレルギー反応がある、またはアレルギー疾患に苦しんでいる;
- 低出生体重児、重度の発育不全児。
- 他のシステム疾患の全身治療が必要な子供;
- -研究者の意見で研究から除外されるべき状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コンベルセプト硝子体内注射
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0~5ヶ月のコンバーセプトの毎月の注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜芽細胞腫の治療におけるConbercept硝子体内注射と組み合わせた静脈内化学療法の1年間の眼の救済率を評価する
時間枠：1年
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12 か月の眼の回復率: 12 か月の眼の回復率に達した被験者の数と割合を計算し、正確確率法を使用して 95% CI を推定します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月5日
一次修了 (予想される)
2023年4月15日
研究の完了 (予想される)
2023年7月15日
試験登録日
最初に提出
2021年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月27日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V2.3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。