Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii dożylnej VEC połączonej z wstrzykiwaniem doszklistkowym Conbercept w leczeniu siatkówczaka

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
To prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte jednoramienne badanie kliniczne fazy II ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii dożylnej połączonej z wstrzyknięciem produktu Conbercept do ciała szklistego w leczeniu siatkówczaka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mei Jin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yuebing Lu
        • Pod-śledczy:
          • Shuang Sun
        • Pod-śledczy:
          • Lihui Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yunyun Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sha Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Renbing Jia
        • Pod-śledczy:
          • Jiayan Fan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. opiekun pacjenta podpisuje formularz świadomej zgody i wyraża zgodę na kontynuację zgodnie z harmonogramem badania;
  2. Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i poniżej 5 lat, które nie otrzymywały żadnego leczenia przeciwnowotworowego;

  3. Oko docelowe musi spełniać następujące wymagania:

    Klinicznie zdiagnozowany jako siatkówczak jednooczny; Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IIRC leczone oko zalicza się do stadium zaawansowania grupy E bez klinicznych czynników wysokiego ryzyka (tab. 1); Brak zmętnienia ośrodka refrakcji i/lub nieprawidłowości źrenic, które mają wpływ na badanie dna oka; IOP≤21mmHg.

  4. Wystarczająca czynność narządów na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby z którymkolwiek z poniższych schorzeń oczu:

  1. Pacjenci zdiagnozowani jako siatkówczak w stadium E w jednym oku, ale z czynnikami wysokiego ryzyka: jaskra neowaskularna; refrakcyjne zmętnienie śródmiąższowe spowodowane krwotokiem do komory przedniej, ciała szklistego lub podsiatkówkowego; naciek guza nerwu wzrokowego za blaszką sitową i naczyniówką (zakres średnicy > 2 mm), twardówki i komory przedniej;
  2. Pacjenci pediatryczni wcześniej nieleczeni;

Pacjenci z którąkolwiek z następujących chorób ogólnoustrojowych:

  1. Z historią alergii lub reakcjami alergicznymi na sól sodową fluoresceiny, z historią alergii na produkty białkowe stosowane w leczeniu lub diagnostyce oraz z reakcjami alergicznymi na dwa lub więcej leków i/lub czynników nielekowych lub cierpiących na choroby alergiczne;
  2. Dzieci z niską masą urodzeniową i dzieci z poważnym zahamowaniem wzrostu;
  3. Dzieci wymagające leczenia ogólnoustrojowego z powodu innych chorób ogólnoustrojowych;
  4. Każdy stan, który zdaniem badacza powinien zostać wykluczony z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Conbercept wstrzyknięcie do ciała szklistego
Lek: Zastrzyk do oczu Conbercept
Miesięczna iniekcja Conberceptu od 0 do 5 miesięcy
Inne nazwy:
  • KH902

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rocznego wskaźnika uratowania gałki ocznej po chemioterapii dożylnej połączonej z wstrzyknięciem Conbercept do ciała szklistego w leczeniu siatkówczaka
Ramy czasowe: 1 rok
12-miesięczny wskaźnik uratowania oka: oblicz liczbę i odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 12-miesięczny wskaźnik uratowania oka i użyj metody dokładnego prawdopodobieństwa, aby oszacować 95% CI.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Współpracownicy

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V2.3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siatkówczak

Badania kliniczne na Zastrzyk do oczu Conbercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj