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Un estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de la quimioterapia intravenosa VEC combinada con la inyección intravítrea de Conbercept en el tratamiento del retinoblastoma

27 de julio de 2021 actualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Este ensayo clínico de Fase II prospectivo, multicéntrico, abierto y de un solo brazo está diseñado para investigar la eficacia y seguridad de la quimioterapia intravenosa combinada con la inyección intravítrea de Conbercept en el tratamiento del retinoblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xianqun Fan
  • Número de teléfono: 13901696788
  • Correo electrónico: fanxq@sjtu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Children's Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mei Jin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Henan Children's Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yuebing Lu
        • Sub-Investigador:
          • Shuang Sun
        • Sub-Investigador:
          • Lihui Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yunyun Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Jia Tan
          • Número de teléfono: 13875860564
          • Correo electrónico: jasmintj@126.com
        • Sub-Investigador:
          • Sha Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Xianqun Fan
          • Número de teléfono: 139 0169 6788
          • Correo electrónico: fanxq@sjtu.edu.cn
        • Sub-Investigador:
          • Renbing Jia
        • Sub-Investigador:
          • Jiayan Fan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El tutor del paciente firma un formulario de consentimiento informado y está dispuesto a recibir seguimiento de acuerdo con el cronograma del ensayo;
  2. Niños de más de 3 meses y menores de 5 años que no hayan recibido ningún tratamiento contra el cáncer;

  3. El ojo objetivo debe cumplir con los siguientes requisitos:

    Clínicamente diagnosticado como retinoblastoma monocular; De acuerdo con los criterios diagnósticos del IIRC, el ojo de tratamiento se clasifica como etapa del Grupo E sin factores clínicos de alto riesgo (Tabla 1); Ausencia de turbidez del medio refractivo y/o anomalías pupilares que afecten el examen de fondo de ojo; PIO≤21mmHg.

  4. Función orgánica suficiente al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones oculares:

  1. Pacientes diagnosticados de retinoblastoma estadio E en un ojo, pero con factores de alto riesgo: glaucoma neovascular; opacidad intersticial refractiva causada por hemorragia de cámara anterior, vítreo o subretiniana; invasión tumoral del nervio óptico posterior a la lámina cribosa y coroides (rango de diámetro > 2 mm), esclerótica y cámara anterior;
  2. Pacientes pediátricos sin tratamiento previo;

Pacientes con alguna de las siguientes enfermedades sistémicas:

  1. Con antecedentes de alergias o tiene reacciones alérgicas a la fluoresceína sódica, con antecedentes de alergias a productos proteicos para tratamiento o diagnóstico, y tiene reacciones alérgicas a dos o más medicamentos y/o factores no medicamentosos, o padece enfermedades alérgicas;
  2. Niños con bajo peso al nacer y niños con retraso en el crecimiento severo;
  3. Niños que necesitan tratamiento sistémico para otras enfermedades del sistema;
  4. Cualquier condición que deba ser excluida del estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección intravítrea de Conbercept
Droga: Inyección oftálmica de conbercept
Inyección mensual de Conbercept de 0~5 meses
Otros nombres:
  • KH902

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de rescate ocular a 1 año de la quimioterapia intravenosa combinada con la inyección intravítrea de Conbercept en el tratamiento del retinoblastoma
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de recuperación ocular a 12 meses: calcule el número y el porcentaje de sujetos que alcanzan la tasa de recuperación ocular a 12 meses y utilice el método de probabilidad exacta para estimar el IC del 95 %.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Colaboradores

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V2.3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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