Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av VEC intravenös kemoterapi kombinerat med Conbercept intravitreal injektion vid behandling av retinoblastom

27 juli 2021 uppdaterad av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Denna prospektiva, multicenter, öppna enarmade kliniska fas II-studie är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av intravenös kemoterapi i kombination med Conbercept intravitreal injektion vid behandling av retinoblastom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mei Jin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yuebing Lu
        • Underutredare:
          • Shuang Sun
        • Underutredare:
          • Lihui Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yunyun Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sha Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Renbing Jia
        • Underutredare:
          • Jiayan Fan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientens vårdnadshavare undertecknar ett informerat samtyckesformulär och är villig att få uppföljning enligt schemat för prövningen;
  2. Barn över 3 månader och under 5 år som inte har fått någon cancerbehandling;

  3. Målögat måste uppfylla följande krav:

    Kliniskt diagnostiserad som monokulärt retinoblastom; Enligt IIRC diagnostiska kriterier klassificeras behandlingsögat som grupp E-stadium utan kliniska högriskfaktorer (tabell 1); Ingen brytningsmedium turbiditet och/eller pupillavvikelser som påverkar ögonbottenundersökningen; IOP≤21mmHg.

  4. Tillräcklig organfunktion vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner med någon av följande ögonsjukdomar:

  1. Patienter diagnostiserade som stadium E retinoblastom i ett öga, men med högriskfaktorer: neovaskulär glaukom; refraktiv interstitiell opacitet orsakad av främre kammare, glaskropp eller subretinal blödning; tumörinvasion av synnerven posteriort till den cribriforma plattan och choroid (diameterområde > 2 mm), sclera och främre kammaren;
  2. Behandlingsnaiva pediatriska patienter;

Patienter med någon av följande systemiska sjukdomar:

  1. Med en historia av allergier eller har allergiska reaktioner mot fluoresceinnatrium, med en historia av allergier mot proteinprodukter för behandling eller diagnos, och har allergiska reaktioner mot två eller flera läkemedel och/eller icke-läkemedelsfaktorer, eller lider av allergiska sjukdomar;
  2. Barn med låg födelsevikt och allvarligt tillväxthämmade barn;
  3. Barn som behöver systemisk behandling för andra systemsjukdomar;
  4. Varje tillstånd som bör uteslutas från studien enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Conbercept intravitreal injektion
Läkemedel: Conbercept oftalmisk injektion
Månatlig injektion av Conbercept från 0~5 månader
Andra namn:
  • KH902

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den 1-åriga okulära räddningshastigheten av intravenös kemoterapi kombinerad med Conbercept intravitreal injektion vid behandling av retinoblastom
Tidsram: 1 år
12-månaders okulär räddningsfrekvens: beräkna antalet och procentandelen av försökspersoner som når 12-månaders okulär räddningsfrekvens och använd den exakta sannolikhetsmetoden för att uppskatta 95 % CI.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Samarbetspartners

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V2.3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera