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Une étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie intraveineuse VEC associée à l'injection intravitréenne de Conbercept dans le traitement du rétinoblastome

27 juillet 2021 mis à jour par: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Cet essai clinique de phase II prospectif, multicentrique et ouvert à un seul bras est conçu pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie intraveineuse associée à l'injection intravitréenne de Conbercept dans le traitement du rétinoblastome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Children's Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mei Jin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Children's Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yuebing Lu
        • Sous-enquêteur:
          • Shuang Sun
        • Sous-enquêteur:
          • Lihui Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yunyun Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sha Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Renbing Jia
        • Sous-enquêteur:
          • Jiayan Fan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le tuteur du patient signe un formulaire de consentement éclairé et accepte de recevoir un suivi selon le calendrier de l'essai;
  2. Enfants de plus de 3 mois et de moins de 5 ans n'ayant reçu aucun traitement anticancéreux ;

  3. L'œil cible doit répondre aux exigences suivantes :

    Cliniquement diagnostiqué comme rétinoblastome monoculaire ; Selon les critères de diagnostic de l'IIRC, l'œil traité est classé au stade du groupe E sans facteurs cliniques à haut risque (tableau 1) ; Absence de turbidité du milieu de réfraction et/ou d'anomalies pupillaires affectant l'examen du fond d'œil ; PIO≤21mmHg.

  4. Fonction organique suffisante au départ.

Critère d'exclusion:

Sujets présentant l'une des affections oculaires suivantes :

  1. Patients diagnostiqués comme rétinoblastome de stade E dans un œil, mais avec des facteurs de risque élevés : glaucome néovasculaire ; opacité interstitielle réfractive causée par une hémorragie de la chambre antérieure, du vitré ou sous-rétinienne ; envahissement tumoral du nerf optique en arrière de la plaque cribriforme et de la choroïde (gamme de diamètre> 2 mm), de la sclérotique et de la chambre antérieure ;
  2. Patients pédiatriques naïfs de traitement ;

Patients atteints de l'une des maladies systémiques suivantes :

  1. Avoir des antécédents d'allergies ou avoir des réactions allergiques à la fluorescéine sodique, avoir des antécédents d'allergies aux produits protéiques pour le traitement ou le diagnostic, et avoir des réactions allergiques à deux ou plusieurs médicaments et/ou facteurs non médicamenteux, ou souffrant de maladies allergiques ;
  2. Enfants de faible poids à la naissance et enfants présentant un retard de croissance sévère ;
  3. Les enfants qui ont besoin d'un traitement systémique pour d'autres maladies systémiques ;
  4. Toute condition qui devrait être exclue de l'étude de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conbercept Injection intravitréenne
Médicament: Injection ophtalmique de Conceptercept
Injection mensuelle de Conbercept de 0 à 5 mois
Autres noms:
  • KH902

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de sauvetage oculaire à 1 an de la chimiothérapie intraveineuse associée à l'injection intravitréenne de Conbercept dans le traitement du rétinoblastome
Délai: 1 an
Taux de récupération oculaire sur 12 mois : calculez le nombre et le pourcentage de sujets qui atteignent le taux de récupération oculaire sur 12 mois et utilisez la méthode de probabilité exacte pour estimer l'IC à 95 %.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Collaborateurs

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (Réel)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V2.3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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