Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a VEC intravénás kemoterápia és a Conbercept intravitrealis injekcióval kombinált hatékonyságáról és biztonságosságáról a retinoblasztóma kezelésében

2021. július 27. frissítette: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Ez a prospektív, többközpontú, nyitott egykarú II. fázisú klinikai vizsgálat célja a Conbercept intravitrealis injekcióval kombinált intravénás kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a retinoblasztóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mei Jin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Henan Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yuebing Lu
        • Alkutató:
          • Shuang Sun
        • Alkutató:
          • Lihui Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yunyun Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sha Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Renbing Jia
        • Alkutató:
          • Jiayan Fan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg gyámja aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó a vizsgálat ütemtervének megfelelő nyomon követésre;
  2. 3 hónapnál idősebb és 5 év alatti gyermekek, akik nem részesültek rákellenes kezelésben;

  3. A célszemnek meg kell felelnie a következő követelményeknek:

    Klinikailag monokuláris retinoblasztómaként diagnosztizálták; Az IIRC diagnosztikai kritériumai szerint a kezelt szem az E csoportba tartozik, klinikailag magas kockázati tényezők nélkül (1. táblázat); Nincs refrakciós közepes zavarosság és/vagy pupilla-rendellenesség, amely befolyásolja a szemfenék vizsgálatát; IOP≤21 Hgmm.

  4. Elegendő szervműködés az alaphelyzetben.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi szembetegségek bármelyikében szenvedő alanyok:

  1. Az egyik szemen E stádiumú retinoblasztómaként diagnosztizált betegek, de magas kockázati tényezőkkel: neovaszkuláris glaukóma; refraktív intersticiális opacitás, amelyet elülső kamra, üvegtest vagy szubretinális vérzés okoz; a látóideg tumoros inváziója a cribriform lemez és az érhártya mögött (átmérő > 2 mm), a sclera és az elülső kamra;
  2. Kezelésben még nem részesült gyermekgyógyászati ​​betegek;

Az alábbi szisztémás betegségek bármelyikében szenvedő betegek:

  1. Ha kórtörténetében allergiás vagy allergiás reakciói vannak a fluoreszcein-nátriumra, allergiás reakciója van a kezelésre vagy diagnózisra szánt fehérjetermékekre, és allergiás reakciói vannak két vagy több gyógyszerre és/vagy nem gyógyszeres tényezőre, vagy allergiás betegségekben szenved;
  2. Alacsony születési súlyú gyermekek és súlyosan visszamaradt növekedésű gyermekek;
  3. Gyermekek, akik szisztémás kezelést igényelnek más rendszerbetegségek miatt;
  4. Minden olyan állapot, amelyet a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárni a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Conbercept intravitrealis injekció
Drog: Conbercept szemészeti injekció
Havi Conbercept injekció 0-5 hónapos kortól
Más nevek:
  • KH902

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Conbercept intravitrealis injekcióval kombinált intravénás kemoterápia 1 éves szemmegmentési arányának értékelése a retinoblasztóma kezelésében
Időkeret: 1 év
12 hónapos szemmegmentési ráta: számítsa ki azoknak az alanyoknak a számát és százalékos arányát, akik elérik a 12 hónapos szemmegmentési arányt, és használja a pontos valószínűségi módszert a 95%-os CI becsléséhez.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Együttműködők

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V2.3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel