Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus laskimonsisäisen VEC-kemoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdessä Conberceptin lasiaisensisäisen injektion kanssa retinoblastooman hoidossa

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Tämä prospektiivinen, monikeskus, avoin yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan suonensisäisen kemoterapian tehoa ja turvallisuutta yhdessä Conberceptin lasiaisensisäisen injektion kanssa retinoblastooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mei Jin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yuebing Lu
        • Alatutkija:
          • Shuang Sun
        • Alatutkija:
          • Lihui Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yunyun Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sha Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Renbing Jia
        • Alatutkija:
          • Jiayan Fan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis ottamaan vastaan ​​seurantaa tutkimuksen aikataulun mukaisesti;
  2. Yli 3 kuukauden ikäiset ja alle 5-vuotiaat lapset, jotka eivät ole saaneet mitään syöpähoitoa;

  3. Kohdesilmän on täytettävä seuraavat vaatimukset:

    Kliinisesti diagnosoitu monokulaariseksi retinoblastoomaksi; IIRC-diagnostisten kriteerien mukaan hoitosilmä luokitellaan ryhmän E vaiheeseen ilman kliinisiä korkean riskin tekijöitä (taulukko 1); Ei refraktiivista keskisameutta ja/tai silmänpohjan tutkimukseen vaikuttavia pupillipoikkeavuuksia; IOP ≤ 21 mmHg.

  4. Riittävä elimen toiminta lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

Kohteet, joilla on jokin seuraavista silmäsairauksista:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen E retinoblastooma toisessa silmässä, mutta joilla on korkean riskin tekijöitä: neovaskulaarinen glaukooma; taittuva interstitiaalinen sameus, jonka aiheuttaa etukammio, lasiainen tai subretinaalinen verenvuoto; kasvaimen tunkeutuminen näköhermoon, joka on kulmalevyn ja suonikalvon takana (halkaisija > 2 mm), kovakalvossa ja etukammiossa;
  2. Aiemmin hoitamattomat lapsipotilaat;

Potilaat, joilla on jokin seuraavista systeemisistä sairauksista:

  1. sinulla on aiemmin ollut allergioita tai allergisia reaktioita fluoreseiininatriumille, allergioita hoitoon tai diagnosointiin tarkoitetuille proteiinituotteille ja sinulla on allergisia reaktioita kahdelle tai useammalle lääkkeelle ja/tai ei-lääkkeeseen liittyvälle tekijälle tai sinulla on allergisia sairauksia;
  2. Pienipainoiset lapset ja vakavasti hidastuneet lapset;
  3. Lapset, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa muihin järjestelmäsairauksiin;
  4. Kaikki olosuhteet, jotka tulisi tutkijan mielestä sulkea tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Conbercept intravitreaalinen injektio
Lääke: Conbercept oftalminen injektio
Conberceptin kuukausiinjektio 0–5 kuukauden iästä alkaen
Muut nimet:
  • KH902

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimonsisäisen kemoterapian ja lasiaisensisäiseen Conbercept-injektioon yhdistettyjen 1 vuoden silmän pelastusasteen arvioiminen retinoblastooman hoidossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
12 kuukauden silmän pelastusaste: laske niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat 12 kuukauden silmän pelastusasteen, ja käytä tarkkaa todennäköisyysmenetelmää arvioidaksesi 95 %:n luottamusväli.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V2.3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa