Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti intravenózní chemoterapie VEC v kombinaci s intravitreální injekcí Conbercept v léčbě retinoblastomu

27. července 2021 aktualizováno: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Tato prospektivní, multicentrická, otevřená jednoramenná klinická studie fáze II je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost intravenózní chemoterapie kombinované s intravitreální injekcí Conbercept při léčbě retinoblastomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mei Jin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuebing Lu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shuang Sun
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lihui Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yunyun Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sha Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Renbing Jia
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiayan Fan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Opatrovník pacienta podepíše formulář informovaného souhlasu a je ochoten přijímat další sledování podle harmonogramu studie;
  2. Děti starší 3 měsíců a mladší 5 let, které nepodstoupily žádnou protinádorovou léčbu;

  3. Cílové oko musí splňovat následující požadavky:

    Klinicky diagnostikován jako monokulární retinoblastom; Podle diagnostických kritérií IIRC je léčené oko klasifikováno jako stádium skupiny E bez klinických vysoce rizikových faktorů (tabulka 1); Žádný zákal refrakčního média a/nebo abnormality zornic, které ovlivňují vyšetření očního pozadí; IOP≤21 mmHg.

  4. Dostatečná funkce orgánů na začátku.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s některým z následujících očních onemocnění:

  1. Pacienti diagnostikovaní jako retinoblastom stadia E na jednom oku, ale s vysoce rizikovými faktory: neovaskulární glaukom; refrakční intersticiální zákal způsobený přední komorou, sklivcem nebo subretinálním krvácením; nádorová invaze optického nervu posteriorně od cribriformní ploténky a cévnatky (rozsah průměru > 2 mm), skléry a přední komory;
  2. dětští pacienti dosud neléčení;

Pacienti s některým z následujících systémových onemocnění:

  1. s alergií v anamnéze nebo s alergickými reakcemi na fluorescein sodný, s anamnézou alergií na proteinové produkty pro léčbu nebo diagnostiku a s alergickými reakcemi na dvě nebo více léků a/nebo nelékové faktory nebo trpící alergickými onemocněními;
  2. děti s nízkou porodní hmotností a děti se silným růstem;
  3. Děti, které potřebují systémovou léčbu jiných systémových onemocnění;
  4. Jakýkoli stav, který by měl být podle názoru zkoušejícího vyloučen ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Conbercept intravitreální injekce
Lék: Conbercept oční injekce
Měsíční injekce Conberceptu od 0~5 měsíců
Ostatní jména:
  • KH902

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit 1letou míru záchrany oka intravenózní chemoterapie v kombinaci s intravitreální injekcí Conbercept při léčbě retinoblastomu
Časové okno: 1 rok
12měsíční oční záchrana: vypočítejte počet a procento subjektů, které dosáhnou 12měsíční oční záchrany, a použijte přesnou pravděpodobnostní metodu k odhadu 95% CI.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V2.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinoblastom

Klinické studie na Conbercept oční injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit