망막모세포종 치료에서 Conbercept 유리체강내주사와 병용한 VEC 정맥 화학요법의 효능 및 안전성에 관한 임상 연구
2021년 7월 27일 업데이트: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
이 전향적인 다기관 개방 단일 암 2상 임상 시험은 망막모세포종 치료에서 Conbercept 유리체강내 주사와 결합된 정맥 화학요법의 효능과 안전성을 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xianqun Fan
- 전화번호: 13901696788
- 이메일: fanxq@sjtu.edu.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Children's Hospital
-
연락하다:
- Junyang Zhao
- 전화번호: 18601196456
- 이메일: zhaojunyang@163.com
-
부수사관:
- Mei Jin
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Children's Hospital
-
연락하다:
- Xiantao Sun
- 전화번호: 18239966755
- 이메일: sunxt38019896@163.com
-
부수사관:
- Yuebing Lu
-
부수사관:
- Shuang Sun
-
부수사관:
- Lihui Xu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Li Wu
- 전화번호: 13971110611
- 이메일: 154957611@qq.com
-
부수사관:
- Yunyun Zhou
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Jia Tan
- 전화번호: 13875860564
- 이메일: jasmintj@126.com
-
부수사관:
- Sha Wang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
연락하다:
- Xianqun Fan
- 전화번호: 139 0169 6788
- 이메일: fanxq@sjtu.edu.cn
-
부수사관:
- Renbing Jia
-
부수사관:
- Jiayan Fan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 일정에 따라 후속 조치를 받을 의향이 있습니다.
- 항암치료를 받지 않은 생후 3개월 이상 5세 미만의 소아
대상 눈은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
단안성 망막모세포종으로 임상적으로 진단됨; IIRC 진단 기준에 따르면, 치료 안구는 임상적 고위험 인자가 없는 그룹 E 단계로 분류됩니다(표 1). 안저 검사에 영향을 미치는 굴절 중간 탁도 및/또는 동공 이상이 없음; 안압≤21mmHg.
- 기준선에서 충분한 장기 기능.
제외 기준:
다음 눈 상태 중 하나가 있는 피험자:
- 한쪽 눈에 E기 망막모세포종으로 진단되었지만 고위험 요인이 있는 환자: 신생혈관 녹내장; 전방, 유리체 또는 망막하 출혈로 인한 굴절 간질 혼탁; cribriform plate 및 맥락막(직경 > 2 mm의 범위), 공막 및 전방 챔버 후방 시신경의 종양 침범;
- 치료 경험이 없는 소아 환자;
다음 전신질환이 있는 환자
- 알레르기 병력이 있거나 플루오레세인 나트륨에 대한 알레르기 반응이 있거나, 치료 또는 진단을 위한 단백질 제품에 대한 알레르기 병력이 있고, 두 가지 이상의 약물 및/또는 비약물 요인에 대한 알레르기 반응이 있거나, 알레르기 질환을 앓고 있는 사람;
- 저체중 출생아 및 중증 발육부진아
- 기타 전신질환에 대한 전신치료가 필요한 소아
- 조사자의 의견에 따라 연구에서 제외되어야 하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Conbercept 유리체 강내 주사
|
0~5개월부터 콘베르셉트 월간 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
망막모세포종 치료에서 Conbercept 유리체강내 주사와 병용된 정맥 화학요법의 1년 안구 회수율을 평가하기 위해
기간: 일년
|
12개월 안구 구제율: 12개월 안구 구제율에 도달한 대상자의 수와 백분율을 계산하고 정확한 확률 방법을 사용하여 95% CI를 추정합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 5일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V2.3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Conbercept 안과 주사에 대한 임상 시험
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.완전한
-
Peking University Third Hospital모병
-
Eye & ENT Hospital of Fudan University알려지지 않은당뇨망막병증 | 당뇨병성 황반 부종 | 백내장 당뇨병
-
Marmara University모병
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Bethune public welfare fund종료됨
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병