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Uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza della chemioterapia endovenosa VEC combinata con l'iniezione intravitreale di Conbercept nel trattamento del retinoblastoma

27 luglio 2021 aggiornato da: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Questo studio clinico prospettico, multicentrico, aperto a braccio singolo di fase II è progettato per studiare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia endovenosa combinata con l'iniezione intravitreale di Conbercept nel trattamento del retinoblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Children's Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mei Jin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Children's Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yuebing Lu
        • Sub-investigatore:
          • Shuang Sun
        • Sub-investigatore:
          • Lihui Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yunyun Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sha Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Renbing Jia
        • Sub-investigatore:
          • Jiayan Fan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il tutore del paziente firma un modulo di consenso informato ed è disposto a ricevere il follow-up secondo il programma della sperimentazione;
  2. Bambini di età superiore a 3 mesi e inferiore a 5 anni che non hanno ricevuto alcun trattamento antitumorale;

  3. L'occhio bersaglio deve soddisfare i seguenti requisiti:

    Clinicamente diagnosticato come retinoblastoma monoculare; Secondo i criteri diagnostici IIRC, l'occhio trattato è classificato come stadio di Gruppo E senza fattori clinici ad alto rischio (Tabella 1); Assenza di torbidità del mezzo refrattivo e/o anomalie pupillari che compromettano l'esame del fondo oculare; IOP≤21mmHg.

  4. Funzione organica sufficiente al basale.

Criteri di esclusione:

Soggetti con una delle seguenti patologie oculari:

  1. Pazienti con diagnosi di retinoblastoma in stadio E in un occhio, ma con fattori di rischio elevato: glaucoma neovascolare; opacità interstiziale refrattiva causata da camera anteriore, emorragia vitreale o sottoretinica; invasione tumorale del nervo ottico posteriore al piatto cribriforme e alla coroide (intervallo di diametro > 2 mm), sclera e camera anteriore;
  2. Pazienti pediatrici naïve al trattamento;

Pazienti con una delle seguenti malattie sistemiche:

  1. con una storia di allergie o reazioni allergiche alla fluoresceina sodica, con una storia di allergie a prodotti proteici per il trattamento o la diagnosi e con reazioni allergiche a due o più farmaci e/o fattori non farmacologici o affetti da malattie allergiche;
  2. Bambini sottopeso alla nascita e bambini con ritardo di crescita grave;
  3. Bambini che necessitano di cure sistemiche per altre malattie del sistema;
  4. Qualsiasi condizione che dovrebbe essere esclusa dallo studio secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione intravitreale di Conbercept
Droga: Iniezione oftalmica Conbercept
Iniezione mensile di Conbercept da 0 a 5 mesi
Altri nomi:
  • KH902

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di salvataggio oculare a 1 anno della chemioterapia endovenosa combinata con l'iniezione intravitreale di Conbercept nel trattamento del retinoblastoma
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di salvataggio oculare a 12 mesi: calcolare il numero e la percentuale di soggetti che raggiungono il tasso di salvataggio oculare a 12 mesi e utilizzare il metodo della probabilità esatta per stimare l'IC al 95%.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Collaboratori

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V2.3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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