Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van VEC intraveneuze chemotherapie in combinatie met Conbercept intravitreale injectie bij de behandeling van retinoblastoom

27 juli 2021 bijgewerkt door: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Deze prospectieve, multicenter, open, eenarmige, klinische fase II-studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van intraveneuze chemotherapie in combinatie met Conbercept intravitreale injectie bij de behandeling van retinoblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Children's Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mei Jin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Children's Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yuebing Lu
        • Onderonderzoeker:
          • Shuang Sun
        • Onderonderzoeker:
          • Lihui Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yunyun Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sha Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Renbing Jia
        • Onderonderzoeker:
          • Jiayan Fan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De voogd van de patiënt ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming en is bereid om follow-up te ontvangen volgens het schema van de studie;
  2. Kinderen ouder dan 3 maanden en jonger dan 5 jaar die geen kankerbehandeling hebben ondergaan;

  3. Het doeloog moet aan de volgende eisen voldoen:

    Klinisch gediagnosticeerd als monoculair retinoblastoom; Volgens de diagnostische criteria van het IIRC wordt het behandelingsoog geclassificeerd als Groep E-stadium zonder klinische risicofactoren (Tabel 1); Geen brekingsmediumtroebelheid en/of pupilafwijkingen die het fundusonderzoek beïnvloeden; IOP≤21 mmHg.

  4. Voldoende orgaanfunctie bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een van de volgende oogaandoeningen:

  1. Patiënten gediagnosticeerd als stadium E retinoblastoom in één oog, maar met risicofactoren: neovasculair glaucoom; refractieve interstitiële opaciteit veroorzaakt door voorste kamer, glasvocht of subretinale bloeding; tumorinvasie van oogzenuw achter de cribriforme plaat en choroidea (bereik van diameter> 2 mm), sclera en voorste oogkamer;
  2. Niet eerder behandelde pediatrische patiënten;

Patiënten met een van de volgende systemische ziekten:

  1. met een voorgeschiedenis van allergieën of allergische reacties op natriumfluoresceïne, met een voorgeschiedenis van allergieën voor eiwitproducten voor behandeling of diagnose, en allergische reacties hebben op twee of meer geneesmiddelen en/of niet-medicamenteuze factoren, of die lijden aan allergische aandoeningen;
  2. Kinderen met een laag geboortegewicht en kinderen met een ernstige groeiachterstand;
  3. Kinderen die systemische behandeling nodig hebben voor andere systeemziekten;
  4. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker van het onderzoek moet worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Concept intravitreale injectie
Geneesmiddel: Concept oogheelkundige injectie
Maandelijkse injectie Concept van 0~5 maanden
Andere namen:
  • KH902

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de 1-jarige oculaire reddingssnelheid van intraveneuze chemotherapie in combinatie met Conbercept intravitreale injectie bij de behandeling van retinoblastoom te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar
Oogherstel na 12 maanden: bereken het aantal en percentage proefpersonen dat het oogherstel na 12 maanden bereikt en gebruik de exacte waarschijnlijkheidsmethode om het 95%-BI te schatten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Medewerkers

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V2.3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren