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Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen VEC-Chemotherapie in Kombination mit der intravitrealen Injektion von Conbercept bei der Behandlung des Retinoblastoms

27. Juli 2021 aktualisiert von: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Diese prospektive, multizentrische, offene, einarmige klinische Studie der Phase II soll die Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Chemotherapie in Kombination mit der intravitrealen Injektion von Conbercept bei der Behandlung des Retinoblastoms untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mei Jin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yuebing Lu
        • Unterermittler:
          • Shuang Sun
        • Unterermittler:
          • Lihui Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yunyun Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sha Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Renbing Jia
        • Unterermittler:
          • Jiayan Fan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Vormund des Patienten unterzeichnet eine Einwilligungserklärung und ist bereit, eine Nachsorge gemäß dem Zeitplan der Studie zu erhalten;
  2. Kinder im Alter von mehr als 3 Monaten und unter 5 Jahren, die keine Krebsbehandlung erhalten haben;

  3. Das Zielauge muss folgende Anforderungen erfüllen:

    Klinisch diagnostiziert als monokulares Retinoblastom; Gemäß den IIRC-Diagnosekriterien wird das behandelte Auge als Stadium der Gruppe E ohne klinische Hochrisikofaktoren eingestuft (Tabelle 1); Keine Trübung des refraktiven Mediums und/oder Pupillenanomalien, die die Fundusuntersuchung beeinträchtigen; Augeninnendruck ≤ 21 mmHg.

  4. Ausreichende Organfunktion zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

Personen mit einer der folgenden Augenerkrankungen:

  1. Patienten, bei denen auf einem Auge ein Retinoblastom im Stadium E diagnostiziert wurde, aber mit Hochrisikofaktoren: neovaskuläres Glaukom; refraktive interstitielle Trübung, verursacht durch Vorderkammer-, Glaskörper- oder subretinale Blutung; Tumorinvasion des Sehnervs hinter der Lamina cribrosa und der Aderhaut (Durchmesserbereich > 2 mm), der Sklera und der Vorderkammer;
  2. Behandlungsnaive pädiatrische Patienten;

Patienten mit einer der folgenden systemischen Erkrankungen:

  1. Mit einer Vorgeschichte von Allergien oder allergischen Reaktionen auf Fluorescein-Natrium, mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Proteinprodukte zur Behandlung oder Diagnose und mit allergischen Reaktionen auf zwei oder mehr Arzneimittel und/oder nicht-medikamentöse Faktoren oder Leiden an allergischen Erkrankungen;
  2. Kinder mit niedrigem Geburtsgewicht und stark wachstumsgestörte Kinder;
  3. Kinder, die eine systemische Behandlung für andere Systemerkrankungen benötigen;
  4. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes von der Studie ausgeschlossen werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konzept intravitreale Injektion
Arzneimittel: Concept Augeninjektion
Monatliche Injektion von Conbercept von 0 bis 5 Monaten
Andere Namen:
  • KH902

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der 1-Jahres-Augenerhaltungsrate einer intravenösen Chemotherapie in Kombination mit einer intravitrealen Conbercept-Injektion bei der Behandlung von Retinoblastomen
Zeitfenster: 1 Jahr
12-Monats-Augenerhaltungsrate: Berechnen Sie die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden, die die 12-Monats-Augenerhaltungsrate erreichen, und verwenden Sie die exakte Wahrscheinlichkeitsmethode, um das 95 %-KI zu schätzen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V2.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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