VEC静脉化疗联合康柏西普玻璃体内注射治疗视网膜母细胞瘤疗效及安全性的临床研究
2021年7月27日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
本项前瞻性、多中心、开放的单臂II期临床试验旨在探讨静脉化疗联合康柏西普玻璃体内注射治疗视网膜母细胞瘤的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xianqun Fan
- 电话号码：13901696788
- 邮箱：fanxq@sjtu.edu.cn
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 尚未招聘
- Beijing Children's Hospital
-
接触：
- Junyang Zhao
- 电话号码：18601196456
- 邮箱：zhaojunyang@163.com
-
副研究员：
- Mei Jin
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 尚未招聘
- Henan Children's Hospital
-
接触：
- Xiantao Sun
- 电话号码：18239966755
- 邮箱：sunxt38019896@163.com
-
副研究员：
- Yuebing Lu
-
副研究员：
- Shuang Sun
-
副研究员：
- Lihui Xu
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 尚未招聘
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
接触：
- Li Wu
- 电话号码：13971110611
- 邮箱：154957611@qq.com
-
副研究员：
- Yunyun Zhou
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 尚未招聘
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
接触：
- Jia Tan
- 电话号码：13875860564
- 邮箱：jasmintj@126.com
-
副研究员：
- Sha Wang
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
接触：
- Xianqun Fan
- 电话号码：139 0169 6788
- 邮箱：fanxq@sjtu.edu.cn
-
副研究员：
- Renbing Jia
-
副研究员：
- Jiayan Fan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者监护人签署知情同意书并愿意按照试验时间安排接受随访；
- 未接受任何抗癌治疗的3个月以上5岁以下儿童；
目标眼必须满足以下要求：
临床诊断为单眼视网膜母细胞瘤；根据IIRC诊断标准，治疗眼被归类为E组分期，无临床高危因素（表1）；无影响眼底检查的屈光介质混浊和/或瞳孔异常；眼压≤21mmHg。
- 基线时有足够的器官功能。
排除标准：
患有以下任何一种眼部疾病的受试者：
- 一只眼诊断为E期视网膜母细胞瘤，但有高危因素的患者：新生血管性青光眼；由前房、玻璃体或视网膜下出血引起的屈光间质混浊；肿瘤侵犯筛板和脉络膜（直径范围> 2 mm）、巩膜和前房后方的视神经；
- 初治儿科患者；
患有以下任何一种全身性疾病的患者：
- 有对荧光素钠过敏史或有过敏反应史，有对治疗或诊断用蛋白制品过敏史，对两种或两种以上药物和/或非药物因素有过敏反应，或患有过敏性疾病；
- 低出生体重儿、严重发育迟缓儿；
- 因其他系统疾病需要全身治疗的儿童；
- 研究者认为应排除在研究之外的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：康柏西普玻璃体内注射
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0~5个月每月注射康柏西普
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价静脉化疗联合玻璃体内注射康柏西普治疗视网膜母细胞瘤的1年眼部挽救率
大体时间：1年
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12个月眼部挽救率：计算达到12个月眼部挽救率的受试者人数和百分比，采用精确概率法估计95%CI。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月5日
初级完成 (预期的)
2023年4月15日
研究完成 (预期的)
2023年7月15日
研究注册日期
首次提交
2021年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月27日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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